Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności preparatu handlowego zawierającego Lactobacillus Casei DG w zmniejszaniu bolesnych objawów związanych z zespołem jelita drażliwego (IBS). Pilotażowe badanie kliniczne

27 listopada 2014 zaktualizowane przez: SOFAR S.p.A.

Valutazione Dell'Efficacia Di Una Preparazione Commerciale A Base Di Lactobacillus Casei Dg Nella Riduzione Della Sintomatologia Dolorosa Associata Alla Sindrome Dell' Intestino Irritabile (Sii). Studio Clinico Pilota. (Oficjalny tytuł w języku włoskim)

Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia Lactobacillus casei DG w redukcji dolegliwości bólowych u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Następnie celem drugorzędnym jest ocena, czy zmniejszenie dolegliwości bólowych wiąże się z istotną redukcją trypsyny i tryptazy w błonie śluzowej okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00133
        • UOC di Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjne z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego (IBS) wg rzymskich III kryteriów diagnostycznych dla czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Wcześniejsza kolonoskopia (w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem) z wynikiem ujemnym
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ogólnoustrojowa lub miejscowa terapia steroidami i glikokortykosteroidami, takimi jak dipropionian beklometazonu lub budezonid, trwająca lub w ciągu miesiąca przed włączeniem
  • terapia antybiotykami lub probiotykami, trwająca lub w okresie miesiąca poprzedzającym włączenie do badania
  • choroby zapalne jelit
  • badanie kopro-paraksytologiczne z wynikiem pozytywnym
  • choroba jelit pochodzenia zakaźnego, aktynicznego, endokrynologicznego lub narkotykowego
  • niedobór odpornościowy
  • rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • nerek, wątroby, hematologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, neurologicznych, psychiatrycznych, immunologicznych, żołądkowo-jelitowych lub endokrynologicznych, jeśli zostaną uznane za istotne klinicznie
  • jakakolwiek ciężka choroba, która może zakłócać leczenie;
  • nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków, leków psychotropowych
  • diagnoza otępienia lub innych zaburzeń, które mogą powodować postępujące pogorszenie zdolności poznawczych lub niepełnosprawność umysłową i fizyczną, która ogranicza możliwość przestrzegania przepisanej terapii;
  • poprzedni udział w tym badaniu
  • kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Leczenie Lactobacillus casei DG (24 miliardy żywych komórek w tabletce) 2 tabletki dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Suplement diety: Lactobacillus casei DG
Lactobacillus casei DG (24 miliardy żywych komórek w tabletce) - 2 tabletki dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Enterolactis plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bolesnych objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność leczenia będzie oceniana odnotowując nasilenie dolegliwości bólowych towarzyszących zespołowi jelita drażliwego w czasie trwania badania. Intensywność bólu brzucha będzie codziennie zapisywana przez pacjenta w dzienniczku przy użyciu skali półilościowej (Likerta) do 6 punktów, od 0 (brak) do 5 (bardzo silny).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom trypsyny i tryptazy w błonie śluzowej okrężnicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceni zmniejszenie poziomu trypsyny i tryptazy w błonie śluzowej okrężnicy poprzez pobranie biopsji esicy i próbek płynu z płukania okrężnicy, a następnie badanie histologiczne i molekularne z ekstrakcją m-RNA i białek.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Monteleone, Professor, Policlinico Tor Vergata

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBS-DG 10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Lactobacillus casei DG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj