Lactobacillus Casei DG-t tartalmazó kereskedelmi készítmény hatékonyságának értékelése az irritábilis bél szindrómával (IBS) kapcsolatos fájdalmas tünetek csökkentésével kapcsolatban. Kísérleti klinikai tanulmány
2014. november 27. frissítette: SOFAR S.p.A.
Valutazione Dell'Efficacia Di Una Preparazione Commerciale A Base Di Lactobacillus Casei Dg Nella Riduzione Della Sintomatologia Dolorosa Associata Alla Sindrome Dell' Intestino Irritabile (Sii). Stúdió Clinico Pilota. (Hivatalos cím olasz nyelven)
A tanulmány célja, hogy értékelje a Lactobacillus casei DG-vel végzett kezelés hatékonyságát az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek fájdalmas tüneteinek csökkentésében.
Ezt követően a másodlagos cél annak értékelése, hogy a fájdalmas tünetek csökkenése összefügg-e a vastagbél nyálkahártyájában a tripszin és a triptáz jelentős csökkenésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00133
- UOC di Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Irritábilis bélszindrómával (IBS) diagnosztizált járóbetegek a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek Róma III diagnosztikai kritériumai szerint
- Korábbi kolonoszkópia (a beiratkozást megelőző 24 hónapon belül) negatív eredménnyel
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- szisztémás vagy helyi kezelés szteroidokkal és glükokortikoidokkal, például beklometazon-dipropionáttal vagy budezoniddal, folyamatban lévő vagy a felvételt megelőző egy hónapon belül
- folyamatos vagy a beiratkozást megelőző egy hónapon belüli antibiotikum- vagy probiotikum-terápia
- gyulladásos bélbetegségek
- kopro-paraxitológiai vizsgálat pozitív eredménnyel
- fertőző, aktinikus, endokrin vagy gyógyszerrel összefüggő eredetű bélbetegség
- immunhiány
- rosszindulatú daganat diagnosztizálása a felvételt megelőző 5 éven belül
- vese-, máj-, hematológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, immunológiai, gasztrointesztinális vagy endokrin betegségek, ha klinikailag jelentősnek találják
- bármilyen súlyos betegség, amely megzavarhatja a kezelést;
- alkohollal, drogokkal vagy gyógyszerekkel való visszaélés, pszichotróp szerek
- demencia vagy más olyan rendellenességek diagnosztizálása, amelyek a belátási képesség fokozatos romlását vagy szellemi és fizikai fogyatékosságot okozhatnak, ami csökkenti az előírt terápia követésének képességét;
- korábbi részvétel ebben a tanulmányban
- terhes vagy szoptató (szoptató) nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Kezelés Lactobacillus casei DG-vel (24 milliárd élő sejt tablettánként) 2 tabletta b.i.d. 4 hétig
|
Lactobacillus casei DG (24 milliárd élő sejt pirulánként) - 2 pirula két alkalommal. 4 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalmas tünetek intenzitása
Időkeret: 4 hét
|
A kezelés hatékonyságát az irritábilis bél szindrómához kapcsolódó fájdalmas tünetek intenzitásának rögzítésével értékelik a vizsgálat időtartama alatt.
A hasi fájdalom intenzitását a beteg naponta feljegyzi egy naplóba egy félkvantitatív skálán (Likert) 6 pontig, 0-tól (hiányzik) 5-ig (nagyon súlyos).
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tripszin és a triptáz szintje a vastagbél nyálkahártyájában
Időkeret: 4 hét
|
Értékeli a tripszin és triptáz szintjének csökkenését a vastagbél nyálkahártyájában a szigmabélből vett biopsziák és a vastagbél mosófolyadék minták, majd az ezt követő szövettani és molekuláris vizsgálat, m-RNS és fehérjék extrakciójával.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Monteleone, Professor, Policlinico Tor Vergata
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hungin AP, Chang L, Locke GR, Dennis EH, Barghout V. Irritable bowel syndrome in the United States: prevalence, symptom patterns and impact. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 1;21(11):1365-75. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02463.x.
- Thompson WG, Longstreth GF, Drossman DA, Heaton KW, Irvine EJ, Muller-Lissner SA. Functional bowel disorders and functional abdominal pain. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II43-7. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii43.
- Langhorst J, Junge A, Rueffer A, Wehkamp J, Foell D, Michalsen A, Musial F, Dobos GJ. Elevated human beta-defensin-2 levels indicate an activation of the innate immune system in patients with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):404-10. doi: 10.1038/ajg.2008.86. Epub 2009 Jan 20.
- Salzmann JL, Peltier-Koch F, Bloch F, Petite JP, Camilleri JP. Morphometric study of colonic biopsies: a new method of estimating inflammatory diseases. Lab Invest. 1989 Jun;60(6):847-51.
- O'Sullivan M, Clayton N, Breslin NP, Harman I, Bountra C, McLaren A, O'Morain CA. Increased mast cells in the irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2000 Oct;12(5):449-57. doi: 10.1046/j.1365-2982.2000.00221.x.
- Barbara G, Stanghellini V, De Giorgio R, Cremon C, Cottrell GS, Santini D, Pasquinelli G, Morselli-Labate AM, Grady EF, Bunnett NW, Collins SM, Corinaldesi R. Activated mast cells in proximity to colonic nerves correlate with abdominal pain in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.055.
- Gwee KA, Collins SM, Read NW, Rajnakova A, Deng Y, Graham JC, McKendrick MW, Moochhala SM. Increased rectal mucosal expression of interleukin 1beta in recently acquired post-infectious irritable bowel syndrome. Gut. 2003 Apr;52(4):523-6. doi: 10.1136/gut.52.4.523.
- Fahlgren A, Hammarstrom S, Danielsson A, Hammarstrom ML. beta-Defensin-3 and -4 in intestinal epithelial cells display increased mRNA expression in ulcerative colitis. Clin Exp Immunol. 2004 Aug;137(2):379-85. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02543.x.
- O'Mahony L, McCarthy J, Kelly P, Hurley G, Luo F, Chen K, O'Sullivan GC, Kiely B, Collins JK, Shanahan F, Quigley EM. Lactobacillus and bifidobacterium in irritable bowel syndrome: symptom responses and relationship to cytokine profiles. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):541-51. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.050.
- Rembacken BJ, Snelling AM, Hawkey PM, Chalmers DM, Axon AT. Non-pathogenic Escherichia coli versus mesalazine for the treatment of ulcerative colitis: a randomised trial. Lancet. 1999 Aug 21;354(9179):635-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)06343-0.
- Venturi A, Gionchetti P, Rizzello F, Johansson R, Zucconi E, Brigidi P, Matteuzzi D, Campieri M. Impact on the composition of the faecal flora by a new probiotic preparation: preliminary data on maintenance treatment of patients with ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Aug;13(8):1103-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00560.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBS-DG 10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .