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과민성 대장 증후군(IBS) 관련 통증 증상 감소에 대한 Lactobacillus Casei DG 함유 시판 제제의 효능 평가. 파일럿 임상 연구

2014년 11월 27일 업데이트: SOFAR S.p.A.

Valutazione Dell'Efficacia Di Una Preparazione Commerciale Commerciale Di Lactobacillus Casei Dg Nella Riduzione Della Sintomatologia Dolorosa Associata Alla Sindrome Dell' Intestino Irritabile (Sii). 스튜디오 클리니코 필로타. (이탈리아어 공식 명칭)

이 연구의 목적은 과민성 대장 증후군 환자의 통증 증상 감소에 대한 Lactobacillus casei DG 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 그 후, 이차 목적은 통증 증상의 감소가 결장 점막의 트립신 및 트립타아제의 적절한 감소와 관련이 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • UOC di Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기능적 위장관 장애에 대한 Rome III 진단 기준에 따라 과민성 대장 증후군(IBS)으로 진단된 외래 환자
  • 음성 결과가 있는 이전 대장내시경 검사(등록 전 24개월 이내)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 스테로이드 및 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 부데소니드와 같은 글루코코르티코이드를 사용한 전신 또는 국소 요법, 진행 중 또는 등록 전 1개월 이내
  • 진행 중이거나 등록 전 한 달 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스 요법
  • 염증성 장 질환
  • 양성 결과를 가진 coproparaxitological 시험
  • 감염, 화학선, 내분비 또는 약물 관련 기원의 장 질환
  • 면역결핍
  • 등록 전 5년 이내에 악성 암 진단을 받은 자
  • 신장, 간, 혈액, 심혈관, 폐, 신경, 정신, 면역, 위장관 또는 내분비 장애(임상적으로 관련이 있는 것으로 확인된 경우)
  • 치료를 방해할 수 있는 심각한 질병;
  • 알코올, 약물 또는 약물 남용, 향정신성 약물
  • 치매 또는 분별력의 점진적인 저하 또는 처방된 요법을 따르는 능력을 감소시키는 정신적 및 신체적 장애를 유발할 수 있는 기타 장애의 진단;
  • 이 연구에 대한 이전 참여
  • 임산부 또는 수유부(수유부)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Lactobacillus casei DG로 치료(알약당 240억 개의 살아있는 세포) 2알 b.i.d. 4주 동안
건강 보조 식품: 락토바실러스 카제이 DG
락토바실러스 카제이 DG(알약당 240억 개의 살아있는 세포) - 2알 b.i.d. 4주 동안
다른 이름들:
  • Enterolactis 플러스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통스러운 증상의 강도
기간: 4 주
연구 기간 동안 과민성 대장 증후군과 관련된 고통스러운 증상의 강도를 기록하여 치료의 효능을 평가할 것입니다. 복통의 강도는 0(없음)에서 5(매우 심함)까지 6점까지 반정량적 척도(Likert)를 사용하여 일기에 환자에 의해 매일 기록됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 점막의 트립신 및 트립타제 수치
기간: 4 주
S상 결장에서 생검을 수집하고 결장 세척액을 채취한 다음 m-RNA 및 단백질을 추출하여 후속 조직학적 및 분자 검사를 수행하여 결장 점막의 트립신 및 트립타제 수준의 감소를 평가합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOFAR S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Monteleone, Professor, Policlinico Tor Vergata

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBS-DG 10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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