Evaluación de la eficacia de un preparado comercial que contiene Lactobacillus Casei DG en la reducción de los síntomas dolorosos relacionados con el síndrome del intestino irritable (SII). Un estudio clínico piloto
27 de noviembre de 2014 actualizado por: SOFAR S.p.A.
Valutazione Dell'Efficacia Di Una Preparazione Commerciale A Base Di Lactobacillus Casei Dg Nella Riduzione Della Sintomatologia Dolorosa Associata Alla Sindrome Dell' Intestino Irritabile (Sii). Estudio Clínico Pilota. (Título Oficial en Idioma Italiano)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un tratamiento con Lactobacillus casei DG en la reducción de los síntomas dolorosos en pacientes afectados por el síndrome del intestino irritable.
Posteriormente, el objetivo secundario es evaluar si la reducción de los síntomas dolorosos se relaciona con una reducción relevante de tripsina y triptasa en la mucosa colónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00133
- UOC di Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con diagnóstico de Síndrome de Intestino Irritable (SII) según los Criterios Diagnósticos para Trastornos Gastrointestinales Funcionales de Roma III
- Colonoscopia previa (dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción) con resultados negativos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- terapia sistémica o tópica con esteroides y glucocorticoides como dipropionato de beclometasona o budesonida, en curso o dentro de un mes antes de la inscripción
- terapia con antibióticos o probióticos, en curso o dentro de un mes antes de la inscripción
- enfermedades inflamatorias del intestino
- examen coproparaxitológico con resultado positivo
- enfermedad intestinal de origen infeccioso, actínico, endocrino o relacionado con fármacos
- inmunodeficiencia
- diagnóstico de cáncer maligno dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
- trastornos renales, hepáticos, hematológicos, cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, psiquiátricos, inmunológicos, gastrointestinales o endocrinos, si se determina que son clínicamente relevantes
- cualquier enfermedad grave que pueda interferir con el tratamiento;
- abuso de alcohol, drogas o medicamentos, drogas psicotrópicas
- diagnóstico de demencia u otros trastornos que puedan causar un deterioro progresivo de la capacidad de discernimiento o incapacidad psíquica y física que reduzca la capacidad para seguir la terapia prescrita;
- participación previa en este estudio
- mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Tratamiento con Lactobacillus casei DG (24 mil millones de células vivas por pastilla) 2 pastillas b.i.d. durante 4 semanas
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Lactobacillus casei DG (24 mil millones de células vivas por pastilla) - 2 pastillas b.i.d. durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de los síntomas dolorosos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia del tratamiento se evaluará registrando la intensidad de los síntomas dolorosos asociados al síndrome del intestino irritable durante la duración del estudio.
La intensidad del dolor abdominal será registrada diariamente por el paciente en un diario utilizando una escala semicuantitativa (Likert) de 6 puntos, de 0 (ausente) a 5 (muy intenso).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de tripsina y triptasa en mucosa colónica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluará la reducción de los niveles de tripsina y triptasa en la mucosa colónica mediante la toma de biopsias del colon sigmoide y muestras de líquido de lavado colónico y posterior examen histológico y molecular con extracción de m-RNA y proteínas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Monteleone, Professor, Policlinico Tor Vergata
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Langhorst J, Junge A, Rueffer A, Wehkamp J, Foell D, Michalsen A, Musial F, Dobos GJ. Elevated human beta-defensin-2 levels indicate an activation of the innate immune system in patients with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):404-10. doi: 10.1038/ajg.2008.86. Epub 2009 Jan 20.
- Salzmann JL, Peltier-Koch F, Bloch F, Petite JP, Camilleri JP. Morphometric study of colonic biopsies: a new method of estimating inflammatory diseases. Lab Invest. 1989 Jun;60(6):847-51.
- O'Sullivan M, Clayton N, Breslin NP, Harman I, Bountra C, McLaren A, O'Morain CA. Increased mast cells in the irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2000 Oct;12(5):449-57. doi: 10.1046/j.1365-2982.2000.00221.x.
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- Fahlgren A, Hammarstrom S, Danielsson A, Hammarstrom ML. beta-Defensin-3 and -4 in intestinal epithelial cells display increased mRNA expression in ulcerative colitis. Clin Exp Immunol. 2004 Aug;137(2):379-85. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02543.x.
- O'Mahony L, McCarthy J, Kelly P, Hurley G, Luo F, Chen K, O'Sullivan GC, Kiely B, Collins JK, Shanahan F, Quigley EM. Lactobacillus and bifidobacterium in irritable bowel syndrome: symptom responses and relationship to cytokine profiles. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):541-51. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.050.
- Rembacken BJ, Snelling AM, Hawkey PM, Chalmers DM, Axon AT. Non-pathogenic Escherichia coli versus mesalazine for the treatment of ulcerative colitis: a randomised trial. Lancet. 1999 Aug 21;354(9179):635-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)06343-0.
- Venturi A, Gionchetti P, Rizzello F, Johansson R, Zucconi E, Brigidi P, Matteuzzi D, Campieri M. Impact on the composition of the faecal flora by a new probiotic preparation: preliminary data on maintenance treatment of patients with ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Aug;13(8):1103-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00560.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBS-DG 10
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