Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af et kommercielt præparat indeholdende Lactobacillus Casei DG om reduktion af de smertefulde symptomer relateret til irritabel tyktarm (IBS). En klinisk pilotundersøgelse

27. november 2014 opdateret af: SOFAR S.p.A.

Valutazione Dell'Efficacia Di Una Preparazione Commerciale A Base Di Lactobacillus Casei Dg Nella Riduzione Della Sintomatologia Dolorosa Associata Alla Sindrome Dell' Intestino Irritabile (Sii). Studio Clinico Pilota. (Officiel titel på italiensk)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en behandling med Lactobacillus casei DG til reduktion af de smertefulde symptomer hos patienter ramt af irritabel tyktarm. Derefter er det sekundære formål at vurdere, om reduktionen af ​​smertefulde symptomer er relateret til en relevant reduktion af trypsin og tryptase i tyktarmsslimhinden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • UOC di Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med diagnosen Irritabel tyktarm (IBS) i henhold til Rom III diagnostiske kriterier for funktionelle gastrointestinale lidelser
  • Tidligere koloskopi (inden for 24 måneder før tilmeldingen) med negative resultater
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk eller topisk behandling med steroider og glukokortikoider såsom beclomethasondipropionat eller budesonid, igangværende eller inden for en måned før indskrivningen
  • behandling med antibiotika eller probiotika, løbende eller inden for en måned før tilmeldingen
  • inflammatoriske tarmsygdomme
  • copro-paraxitologisk undersøgelse med positive resultater
  • tarmsygdom med infektiøs, aktinisk, endokrin eller lægemiddelrelateret oprindelse
  • immundefekt
  • diagnosticering af ondartet kræft inden for 5 år før indskrivningen
  • nyre-, lever-, hæmatologiske, kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske, psykiatriske, immunologiske, gastrointestinale eller endokrine lidelser, hvis det viser sig at være klinisk relevant
  • enhver alvorlig sygdom, der kan forstyrre behandlingen;
  • misbrug af alkohol, stoffer eller medicin, psykofarmaka
  • diagnosticering af demens eller andre lidelser, der kan forårsage en progressiv forringelse af dømmekraft eller psykisk og fysisk handicap, som reducerer evnen til at følge den foreskrevne terapi;
  • tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • gravide eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Behandling med Lactobacillus casei DG (24 milliarder levende celler pr. pille) 2 piller b.i.d. i 4 uger
Kosttilskud: Lactobacillus casei DG
Lactobacillus casei DG (24 milliarder levende celler pr. pille) - 2 piller b.i.d. i 4 uger
Andre navne:
  • Enterolactis plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​smertefulde symptomer
Tidsramme: 4 uger
Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive evalueret ved at registrere intensiteten af ​​de smertefulde symptomer forbundet med irritabel tyktarm i hele undersøgelsens varighed. Intensiteten af ​​mavesmerter vil blive registreret dagligt af patienten i en dagbog ved hjælp af en semi-kvantitativ skala (Likert) til 6 point, fra 0 (fraværende) til 5 (meget alvorlig).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af trypsin og tryptase i tyktarmsslimhinden
Tidsramme: 4 uger
Vil evaluere reduktionen i niveauerne af trypsin og tryptase i tyktarmsslimhinden ved at indsamle biopsier fra sigmoide tyktarmen og prøver af tyktarmsskylningsvæske og efterfølgende histologisk og molekylær undersøgelse med ekstraktion af m-RNA og proteiner.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Monteleone, Professor, Policlinico Tor Vergata

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (SKØN)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBS-DG 10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Lactobacillus casei DG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner