Werkzaamheidsevaluatie van een commercieel preparaat dat Lactobacillus Casei DG bevat over de vermindering van de pijnlijke symptomen die verband houden met het prikkelbare darmsyndroom (PDS). Een pilot klinische studie
27 november 2014 bijgewerkt door: SOFAR S.p.A.
Valutazione Dell'Efficacia Di Una Preparazione Commerciale A Base Di Lactobacillus Casei Dg Nella Riduzione Della Sintomatologia Dolorosa Associata Alla Sindrome Dell' Intestino Irritabile (Sii). Studio Clínico Pilota. (Officiële titel in de Italiaanse taal)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een behandeling met Lactobacillus casei DG bij het verminderen van de pijnlijke symptomen bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom.
Daarna is het secundaire doel om te evalueren of de vermindering van pijnlijke symptomen verband houdt met een relevante vermindering van trypsine en tryptase in het colonslijmvlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00133
- UOC di Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- out-Patiënten met de diagnose Irritable Bowel Syndrome (PDS) volgens Rome III Diagnostic Criteria for Functional Gastrointestinal Disorders
- Eerdere colonoscopie (binnen 24 maand voorafgaand aan inschrijving) met negatieve uitslag
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- systemische of topische therapie met steroïden en glucocorticoïden zoals beclomethasondipropionaat of budesonide, doorlopend of binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving
- therapie met antibiotica of probiotica, lopende of binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving
- inflammatoire darmziekten
- copro-paraxitologisch onderzoek met positieve uitslag
- darmziekte met infectieuze, actinische, endocriene of drugsgerelateerde oorsprong
- immunodeficiëntie
- diagnose van kwaadaardige kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving
- nier-, lever-, hematologische, cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastro-intestinale of endocriene stoornissen, indien klinisch relevant bevonden
- elke ernstige ziekte die de behandeling kan verstoren;
- misbruik van alcohol, drugs of medicijnen, psychofarmaca
- diagnose van dementie of andere stoornissen die een progressieve verslechtering van het onderscheidingsvermogen of mentale en fysieke handicap kunnen veroorzaken waardoor het vermogen om de voorgeschreven therapie te volgen vermindert;
- eerdere deelname aan dit onderzoek
- zwangere of zogende (zogende) vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Behandeling met Lactobacillus casei DG (24 miljard levende cellen per pil) 2 pillen b.i.d. voor 4 weken
|
Lactobacillus casei DG (24 miljard levende cellen per pil) - 2 pillen b.i.d. voor 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijnlijke symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De werkzaamheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door de intensiteit van de pijnlijke symptomen geassocieerd met het prikkelbare darm syndroom vast te leggen voor de duur van het onderzoek.
De intensiteit van de buikpijn wordt dagelijks door de patiënt in een dagboek bijgehouden op een semi-kwantitatieve schaal (Likert) tot 6 punten, van 0 (afwezig) tot 5 (zeer ernstig).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van trypsine en tryptase in colonmucosa
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zal de verlaging van de niveaus van trypsine en tryptase in het slijmvlies van de dikke darm evalueren door biopsieën te verzamelen van de sigmoïde dikke darm en monsters van spoelvloeistof in de dikke darm en daaropvolgend histologisch en moleculair onderzoek met extractie van m-RNA en eiwitten.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Monteleone, Professor, Policlinico Tor Vergata
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hungin AP, Chang L, Locke GR, Dennis EH, Barghout V. Irritable bowel syndrome in the United States: prevalence, symptom patterns and impact. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 1;21(11):1365-75. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02463.x.
- Thompson WG, Longstreth GF, Drossman DA, Heaton KW, Irvine EJ, Muller-Lissner SA. Functional bowel disorders and functional abdominal pain. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II43-7. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii43.
- Langhorst J, Junge A, Rueffer A, Wehkamp J, Foell D, Michalsen A, Musial F, Dobos GJ. Elevated human beta-defensin-2 levels indicate an activation of the innate immune system in patients with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):404-10. doi: 10.1038/ajg.2008.86. Epub 2009 Jan 20.
- Salzmann JL, Peltier-Koch F, Bloch F, Petite JP, Camilleri JP. Morphometric study of colonic biopsies: a new method of estimating inflammatory diseases. Lab Invest. 1989 Jun;60(6):847-51.
- O'Sullivan M, Clayton N, Breslin NP, Harman I, Bountra C, McLaren A, O'Morain CA. Increased mast cells in the irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2000 Oct;12(5):449-57. doi: 10.1046/j.1365-2982.2000.00221.x.
- Barbara G, Stanghellini V, De Giorgio R, Cremon C, Cottrell GS, Santini D, Pasquinelli G, Morselli-Labate AM, Grady EF, Bunnett NW, Collins SM, Corinaldesi R. Activated mast cells in proximity to colonic nerves correlate with abdominal pain in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.055.
- Gwee KA, Collins SM, Read NW, Rajnakova A, Deng Y, Graham JC, McKendrick MW, Moochhala SM. Increased rectal mucosal expression of interleukin 1beta in recently acquired post-infectious irritable bowel syndrome. Gut. 2003 Apr;52(4):523-6. doi: 10.1136/gut.52.4.523.
- Fahlgren A, Hammarstrom S, Danielsson A, Hammarstrom ML. beta-Defensin-3 and -4 in intestinal epithelial cells display increased mRNA expression in ulcerative colitis. Clin Exp Immunol. 2004 Aug;137(2):379-85. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02543.x.
- O'Mahony L, McCarthy J, Kelly P, Hurley G, Luo F, Chen K, O'Sullivan GC, Kiely B, Collins JK, Shanahan F, Quigley EM. Lactobacillus and bifidobacterium in irritable bowel syndrome: symptom responses and relationship to cytokine profiles. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):541-51. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.050.
- Rembacken BJ, Snelling AM, Hawkey PM, Chalmers DM, Axon AT. Non-pathogenic Escherichia coli versus mesalazine for the treatment of ulcerative colitis: a randomised trial. Lancet. 1999 Aug 21;354(9179):635-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)06343-0.
- Venturi A, Gionchetti P, Rizzello F, Johansson R, Zucconi E, Brigidi P, Matteuzzi D, Campieri M. Impact on the composition of the faecal flora by a new probiotic preparation: preliminary data on maintenance treatment of patients with ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Aug;13(8):1103-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00560.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBS-DG 10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .