Évaluation de l'efficacité d'une préparation commerciale contenant Lactobacillus Casei DG sur la réduction des symptômes douloureux liés au syndrome du côlon irritable (IBS). Une étude clinique pilote
27 novembre 2014 mis à jour par: SOFAR S.p.A.
Valutazione Dell'Efficacia Di Una Preparazione Commerciale A Base Di Lactobacillus Casei Dg Nella Riduzione Della Sintomatologia Dolorosa Associata Alla Sindrome Dell' Intestino Irritabile (Sii). Studio Clinique Pilota. (Titre officiel en langue italienne)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement avec Lactobacillus casei DG dans la réduction des symptômes douloureux chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable.
Après cela, l'objectif secondaire est d'évaluer si la réduction des symptômes douloureux est liée à une réduction pertinente de la trypsine et de la tryptase dans la muqueuse colique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00133
- UOC di Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires avec un diagnostic de syndrome du côlon irritable (IBS) selon les critères diagnostiques de Rome III pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux
- Coloscopie précédente (dans les 24 mois précédant l'inscription) avec des résultats négatifs
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- thérapie systémique ou topique avec des stéroïdes et des glucocorticoïdes tels que le dipropionate de béclométhasone ou le budésonide, en cours ou dans le mois précédant l'inscription
- thérapie avec des antibiotiques ou des probiotiques, en cours ou dans le mois précédant l'inscription
- maladies inflammatoires de l'intestin
- examen copro-paraxitologique avec résultats positifs
- maladie intestinale d'origine infectieuse, actinique, endocrinienne ou médicamenteuse
- immunodéficience
- diagnostic de cancer malin dans les 5 ans précédant l'inscription
- troubles rénaux, hépatiques, hématologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques, psychiatriques, immunologiques, gastro-intestinaux ou endocriniens, s'ils sont cliniquement pertinents
- toute maladie grave pouvant interférer avec le traitement ;
- abus d'alcool, de drogues ou de médicaments, psychotropes
- diagnostic de démence ou d'autres troubles pouvant entraîner une détérioration progressive de la capacité de discernement ou une incapacité mentale et physique qui réduit la capacité de suivre la thérapie prescrite ;
- participation antérieure à cette étude
- femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Traitement avec Lactobacillus casei DG (24 milliards de cellules vivantes par comprimé) 2 comprimés b.i.d. pendant 4 semaines
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Lactobacillus casei DG (24 milliards de cellules vivantes par comprimé) - 2 comprimés b.i.d. pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des symptômes douloureux
Délai: 4 semaines
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L'efficacité du traitement sera évaluée en enregistrant l'intensité des symptômes douloureux associés au syndrome du côlon irritable pendant la durée de l'étude.
L'intensité des douleurs abdominales sera enregistrée quotidiennement par le patient dans un journal à l'aide d'une échelle semi-quantitative (Likert) à 6 points, de 0 (absent) à 5 (très sévère).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de trypsine et de tryptase dans la muqueuse colique
Délai: 4 semaines
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Évaluera la réduction des niveaux de trypsine et de tryptase dans la muqueuse colique en collectant des biopsies du côlon sigmoïde et des échantillons de liquide de lavage colique et un examen histologique et moléculaire ultérieur avec extraction d'ARNm et de protéines.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Monteleone, Professor, Policlinico Tor Vergata
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hungin AP, Chang L, Locke GR, Dennis EH, Barghout V. Irritable bowel syndrome in the United States: prevalence, symptom patterns and impact. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 1;21(11):1365-75. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02463.x.
- Thompson WG, Longstreth GF, Drossman DA, Heaton KW, Irvine EJ, Muller-Lissner SA. Functional bowel disorders and functional abdominal pain. Gut. 1999 Sep;45 Suppl 2(Suppl 2):II43-7. doi: 10.1136/gut.45.2008.ii43.
- Langhorst J, Junge A, Rueffer A, Wehkamp J, Foell D, Michalsen A, Musial F, Dobos GJ. Elevated human beta-defensin-2 levels indicate an activation of the innate immune system in patients with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):404-10. doi: 10.1038/ajg.2008.86. Epub 2009 Jan 20.
- Salzmann JL, Peltier-Koch F, Bloch F, Petite JP, Camilleri JP. Morphometric study of colonic biopsies: a new method of estimating inflammatory diseases. Lab Invest. 1989 Jun;60(6):847-51.
- O'Sullivan M, Clayton N, Breslin NP, Harman I, Bountra C, McLaren A, O'Morain CA. Increased mast cells in the irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2000 Oct;12(5):449-57. doi: 10.1046/j.1365-2982.2000.00221.x.
- Barbara G, Stanghellini V, De Giorgio R, Cremon C, Cottrell GS, Santini D, Pasquinelli G, Morselli-Labate AM, Grady EF, Bunnett NW, Collins SM, Corinaldesi R. Activated mast cells in proximity to colonic nerves correlate with abdominal pain in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.055.
- Gwee KA, Collins SM, Read NW, Rajnakova A, Deng Y, Graham JC, McKendrick MW, Moochhala SM. Increased rectal mucosal expression of interleukin 1beta in recently acquired post-infectious irritable bowel syndrome. Gut. 2003 Apr;52(4):523-6. doi: 10.1136/gut.52.4.523.
- Fahlgren A, Hammarstrom S, Danielsson A, Hammarstrom ML. beta-Defensin-3 and -4 in intestinal epithelial cells display increased mRNA expression in ulcerative colitis. Clin Exp Immunol. 2004 Aug;137(2):379-85. doi: 10.1111/j.1365-2249.2004.02543.x.
- O'Mahony L, McCarthy J, Kelly P, Hurley G, Luo F, Chen K, O'Sullivan GC, Kiely B, Collins JK, Shanahan F, Quigley EM. Lactobacillus and bifidobacterium in irritable bowel syndrome: symptom responses and relationship to cytokine profiles. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):541-51. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.050.
- Rembacken BJ, Snelling AM, Hawkey PM, Chalmers DM, Axon AT. Non-pathogenic Escherichia coli versus mesalazine for the treatment of ulcerative colitis: a randomised trial. Lancet. 1999 Aug 21;354(9179):635-9. doi: 10.1016/s0140-6736(98)06343-0.
- Venturi A, Gionchetti P, Rizzello F, Johansson R, Zucconi E, Brigidi P, Matteuzzi D, Campieri M. Impact on the composition of the faecal flora by a new probiotic preparation: preliminary data on maintenance treatment of patients with ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Aug;13(8):1103-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00560.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
4 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBS-DG 10
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