Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti komerčního přípravku obsahujícího Lactobacillus Casei DG na snížení bolestivých příznaků souvisejících se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Pilotní klinická studie

27. listopadu 2014 aktualizováno: SOFAR S.p.A.

Hodnocení Dell'Efficacia Di Una Preparazione Commerciale A Base Di Lactobacillus Casei Dg Nella Riduzione Della Sintomatologia Dolorosa Associata Alla Sindrom Dell' Intestino Irritabile (Sii). Studio Clinico Pilota. (oficiální název v italštině)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost léčby Lactobacillus casei DG při redukci bolestivých symptomů u pacientů postižených syndromem dráždivého tračníku. Poté je sekundárním cílem vyhodnotit, zda snížení bolestivých symptomů souvisí s relevantním snížením trypsinu a tryptázy ve sliznici tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00133
        • UOC di Gastroenterologia - Policlinico Tor Vergata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti s diagnózou syndromu dráždivého tračníku (IBS) podle diagnostických kritérií Řím III pro funkční gastrointestinální poruchy
  • Předchozí kolonoskopie (do 24 měsíců před zařazením) s negativními výsledky
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • systémová nebo lokální léčba steroidy a glukokortikoidy, jako je beklomethason dipropionát nebo budesonid, probíhající nebo do jednoho měsíce před zařazením
  • léčba antibiotiky nebo probiotiky, probíhající nebo do měsíce před zařazením
  • zánětlivá onemocnění střev
  • koproparaxitologické vyšetření s pozitivním výsledkem
  • onemocnění střev infekčního, aktinického, endokrinního původu nebo souvisejícího s drogami
  • imunodeficience
  • diagnostika zhoubného nádoru do 5 let před zařazením
  • ledvinové, jaterní, hematologické, kardiovaskulární, plicní, neurologické, psychiatrické, imunologické, gastrointestinální nebo endokrinní poruchy, pokud jsou shledány klinicky relevantními
  • jakékoli závažné onemocnění, které může interferovat s léčbou;
  • zneužívání alkoholu, drog nebo léků, psychofarmak
  • diagnostika demence nebo jiných poruch, které mohou způsobit postupné zhoršování schopnosti rozlišování nebo duševní a fyzické postižení, které snižuje schopnost dodržovat předepsanou léčbu;
  • předchozí účast na této studii
  • těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Léčba Lactobacillus casei DG (24 miliard živých buněk na pilulku) 2 pilulky b.i.d. po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Lactobacillus casei DG
Lactobacillus casei DG (24 miliard živých buněk na pilulku) - 2 pilulky b.i.d. po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Enterolactis plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolestivých příznaků
Časové okno: 4 týdny
Účinnost léčby bude hodnocena se záznamem intenzity bolestivých symptomů spojených se syndromem dráždivého tračníku po dobu trvání studie. Intenzitu bolesti břicha bude pacient denně zaznamenávat do deníku pomocí semikvantitativní škály (Likert) do 6 bodů, od 0 (nepřítomné) do 5 (velmi silné).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina trypsinu a tryptázy ve sliznici tlustého střeva
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotí snížení hladin trypsinu a tryptázy ve sliznici tlustého střeva odběrem biopsií ze sigmoidálního tlustého střeva a vzorků tekutiny z výplachu tlustého střeva a následným histologickým a molekulárním vyšetřením s extrakcí m-RNA a proteinů.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOFAR S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Monteleone, Professor, Policlinico Tor Vergata

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBS-DG 10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Lactobacillus casei DG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit