再現性と再現性の試験で SS-1000 と Pentacam の精度と一致を調査するには (PASP)

1. 重要でないリスク (NSR) デバイス

   SS-1000 と Pentacam の 2 つのデバイスは重大ではないリスクのデバイスと見なされ、試験の実施は Investigational Device Exemption (21CFR812.2、21CFR812.2、 2011)。

2. 全体的な試験デザイン

   試験デザインは、次の要素を備えた前向き精度試験です。

   治験は 1 つの治験実施施設で実施されます。 このサイトには、3 台の SS-1000 デバイスと 3 台の Pentacam デバイスが用意されています。 3 人の認定オペレーター (#1、#2、および #3) が 1 セットのデバイス (1 台の SS-1000 と 1 台の Pentacam) にランダムに割り当てられ、オペレーターの効果が機器の効果と混同されるようにします。 すべての参加者は 1 回の訪問を受け、同じ一連の評価を受けます。 各評価は、2 つの連続した測定値 (M1、M2) で構成されます。

   目の最高の生理学的安定性を確保するために、すべての測定は被験者が目覚めてから少なくとも 3 時間後に行われます (Lattimore MR、1999)。 各被験者の日内変動を減らすために、スクリーニング測定を除くすべての測定は 2 時間のウィンドウ内で実行されます。 すべての測定は、一定の薄暗い照明条件で実行されます。

   被験体は、目の乾燥を防ぐために、スキャン間で目を閉じたままにするようにアドバイスされます。 被験者が目の乾燥を経験した場合、被験者は測定の間に回復するために余分な時間が与えられます.

3. ランダム化

   3.1 試眼

   被験者が病状のある適格な眼を 1 つ持っている場合、その眼が試験眼として選択されます。

   被験者が病状の有無にかかわらず適格な眼を 2 つ持っている場合、試験眼はコインを投げることによって無作為に選択されます (頭 = 右目、尾 = 左目)。

   すべての測定に同じアイが使用されます。

   3.2 検査の順序

   コンピューターを使用してランダム化スケジュールが生成され、デバイスの順序 (SS-1000 対 Pentacam) および機器/オペレーターの順序 (機器セット #1、機器セット #2、または機器セット #3) を決定するために使用されます。 ）。

4. マスキング

   角膜の状態 (薄い、正常、厚い) は、再現性と再現性を判断するためのデータを取得している間、オペレータが利用することはできません。

5. 設計の議論

   試験設計は、SS-1000 と Pentacam の一致と精度 (総合精度/再現性/再現性) の性能特性を評価する目的に役立ちます。 精度の結果は、SS-1000 とペンタカムの実質的な同等性を評価するために使用されます。

   この試験は、被験者間のばらつきを最小限に抑えるために、被験者の同じコホートを使用するように設計されています。 各被験者は、各条件で 3 つの機器と 2 つの複製を使用して 3 人のオペレーターによる検査を受けます。 この設計は、全体的な精度、一致、再現性、および再現性を直接比較できます。

   オペレーター間は混乱しますが、試験におけるすべての評価は客観的であり、両方の調査デバイスによって自動的に評価されます。 したがって、潜在的なバイアスは、試験結果の解釈に関して最小限に抑える必要があります。 潜在的なバイアスは、被験者および/またはオペレーターの疲労により発生する可能性があります。 したがって、バイアスを最小限に抑えるために、デバイスの順序はランダムに割り当てられます。

   他の交絡要因を避けるため (例: 訪問）被験者は1回の訪問ですべての評価を行い、各被験者は12回の測定を受けます。 テストの持続時間は少なくとも 1 時間続くと推定されます。これは、乾燥による疲労と眼の炎症を起こす前の被験者の上限と見なされます。 被験体が目の乾燥を経験し始めると、被験体は、測定が行われている間、まばたきをせずに凝視して目を開いたままにすることができなくなります。 目の乾燥を防ぐため、被験者は測定の合間に目を閉じておく必要があります。

   すべてのデバイスは、同じサブジェクトのセットを使用して評価され、調査デバイスと述語デバイスを直接比較できます。

6. 試験集団

以下の選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれも満たしていない 66 人の被験者から合計 66 の目が採用されます。

6.1 包含基準

次の各基準を満たす被験者/眼は、試験の対象となります。

• 被験者の包含基準

  1. 選考時の年齢が22歳以上の女性または男性
  2. 内固定で固定可能
  3. 画像領域全体を有効にするために目を十分に開くことができる
  4. -調査評価の前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント

• 目の包含基準

  5.次の角膜状態のいずれかを持つ目 (Francis BA, 2008):

  1. 正常な角膜 (病変の有無にかかわらず 511 ～ 580 μm の CCT)
  2. 薄い角膜、すなわち以前の屈折矯正手術、角膜拡張症、円錐角膜 (病状の有無にかかわらず CCT ≤510 µm)

  3. 厚い角膜、つまり フックスジストロフィー、水疱性角膜症、角膜浮腫 (病状の有無にかかわらず CCT >580 µm)

     6.2 除外基準

     次の基準の 1 つ以上を満たす目は、試験から除外されます。

     1. 試験開始から 1 週間以内にハードコンタクトレンズを使用している 2. 試験測定から 24 時間以内にソフトコンタクトレンズを使用している 3. 無水晶体眼 4. 屈折矯正手術を除く、眼内手術、角膜手術の既往がある眼 5. 現在眼の生理学に影響を与える可能性のある散瞳薬および/または縮瞳薬について

     対象者の両眼が対象の場合、片眼がランダムに選択されます。

     さまざまな角膜の厚さを持つ眼球のリクルートメントを確実にするために、包含基準はありません。 5が制御されます：

     1. 正常角膜（22眼）
     2. 薄い角膜 (22 の目)

     3. 厚い角膜 (22 の目)。

        6.3 被験者の識別

        登録されたすべての被験者は、試験を通じて識別可能でなければなりません。 これは、治験責任医師が登録を決定する際に被験者に割り当てられた 001 から始まる 3 桁の被験者番号を使用して行われます。

        6.4 被験者の離脱

        被験者は、インフォームド コンセント フォームで、いつでも理由なく治験を中止する権利があることを知らされます。 対象者は、治験責任医師またはトミーの裁量により、いつでも治験から除外される場合があります。 被験者が試験から脱落した場合、または試験から取り下げられた場合は、症例報告フォーム (CRF) の取り下げページに記入する必要があります。 取消のページでは、取下げの日付、取下げを開始した人物、および取下げの主な理由を調査員が記録する必要があります。

        試験中に取り下げられた被験者は、置き換えられません。

     7.訪問スケジュールと評価

     7.1 訪問

     訪問時に以下の手続きを行います。

     • 治験手順を実施する前に書面によるインフォームド コンセントを取得する

     • 人口統計データ (年齢、人種、性別) を取得します。

     • 角膜の特徴と病理を取得します。

     • SS-1000 と Pentacam によるスクリーニング。

     • 併用薬の記録。

     • 包含および除外基準への準拠を評価します。

     • ランダムな順序で 3 つのデバイスと 3 つの機器/オペレーターによるイメージング o オペレーター #1 による SS-1000 による 2 つの読み取り (1) o オペレーター #1 による Pentacam による 2 つの読み取り (1)

       o オペレーター #2 による SS-1000 (2) による 2 つの測定値

       • オペレーター #2 による Pentacam (2) による 2 つの測定値
       • SS-1000 (3) オペレーター #3 による 2 つの測定値
       • オペレーター #3 による Pentacam (3) による 2 つの測定値
     • トライアル手順に関連して発生した場合は、AE の記録。