Per indagare la precisione e l'accordo di SS-1000 e Pentacam in una prova di ripetibilità e riproducibilità (PASP)

1. Dispositivi a rischio non significativo (NSR).

   I due dispositivi SS-1000 e Pentacam sono considerati dispositivi a rischio non significativo e la conduzione della sperimentazione aderirà ai requisiti abbreviati di Investigational Device Exemption (21CFR812.2, 2011).

2. Progetto generale di prova

   Il disegno dello studio è uno studio prospettico di precisione con i seguenti fattori:

   Il processo sarà condotto in un sito sperimentale. Il sito avrà a disposizione tre dispositivi SS-1000 e tre dispositivi Pentacam. Tre operatori certificati (n. 1, n. 2 e n. 3) verranno assegnati in modo casuale a un set di dispositivi (un SS-1000 e un Pentacam), in modo tale che l'effetto dell'operatore venga confuso con l'effetto dello strumento. Tutti i partecipanti avranno una visita e saranno sottoposti alla stessa serie di valutazioni. Ogni valutazione sarà composta da 2 letture consecutive (M1, M2).

   Per garantire la massima stabilità fisiologica degli occhi tutte le misurazioni saranno effettuate almeno 3 ore dopo il risveglio del soggetto (Lattimore MR, 1999). Per ridurre la variazione diurna che ogni soggetto avrà, tutte le misurazioni escluse le misurazioni di screening vengono eseguite entro una finestra di 2 ore. Tutte le misurazioni vengono eseguite in condizioni di scarsa illuminazione costante.

   Al soggetto verrà consigliato di tenere gli occhi chiusi tra le scansioni per prevenire la secchezza oculare. Se il soggetto sperimenta secchezza oculare, al soggetto verrà concesso più tempo per riprendersi tra le misurazioni.

3. Randomizzazione

   3.1 Occhio di prova

   Se il soggetto ha un occhio idoneo con patologia, quell'occhio verrà selezionato come occhio di prova.

   Se il soggetto ha due occhi idonei, con o senza patologia, l'occhio di prova verrà selezionato casualmente lanciando una moneta (Testa=occhio destro, Coda=occhio sinistro).

   Lo stesso occhio verrà utilizzato per tutte le misurazioni.

   3.2 Ordine d'esame

   Il programma di randomizzazione verrà generato utilizzando un computer e verrà utilizzato per determinare l'ordine dei dispositivi (SS-1000 rispetto a Pentacam) e l'ordine degli strumenti/operatori (set di strumenti n. 1, set di strumenti n. 2 o set di strumenti n. 3 ).

4. Mascheramento

   La condizione della cornea (sottile, normale e spessa) non sarà disponibile per gli operatori durante l'ottenimento dei dati per la determinazione della ripetibilità e della riproducibilità.

5. Discussione sul design

   Il progetto di prova ha lo scopo di valutare le caratteristiche prestazionali di concordanza e precisione (precisione totale/ripetibilità/riproducibilità) per SS-1000 e Pentacam. I risultati di precisione saranno utilizzati per la valutazione della sostanziale equivalenza tra SS-1000 e Pentacam.

   Questo studio è progettato per utilizzare la stessa coorte di soggetti per ridurre al minimo la variabilità tra i soggetti. Ogni soggetto viene sottoposto ad esame da parte di 3 operatori con 3 strumenti ciascuno e 2 repliche per ciascuna condizione. Questo design fornirà un confronto testa a testa in totale precisione, concordanza, ripetibilità e riproducibilità.

   Gli operatori saranno confusi, ma tutte le valutazioni nel processo sono obiettive e valutate automaticamente da entrambi i dispositivi di indagine. Pertanto, i potenziali pregiudizi dovrebbero essere ridotti al minimo in termini di interpretazione dei risultati della sperimentazione. Potenziali distorsioni possono verificarsi a causa dell'affaticamento dei soggetti e/o degli operatori. Pertanto, per ridurre al minimo le distorsioni, l'ordine dei dispositivi verrà assegnato in modo casuale.

   Per evitare altri fattori confondenti (ad es. visita) i soggetti avranno tutte le valutazioni fatte in una visita, ogni soggetto viene sottoposto a 12 misurazioni. Si stima che la durata dei test duri almeno 1 ora, che abbiamo considerato come il limite massimo per un soggetto prima dell'affaticamento e dell'irritazione oculare dovuta alla secchezza. Una volta che un soggetto inizia a sperimentare la secchezza degli occhi, il soggetto non sarà in grado di fissare e tenere gli occhi aperti senza battere ciglio durante la misurazione. Per prevenire la secchezza oculare, il soggetto deve tenere gli occhi chiusi tra una misurazione e l'altra.

   Tutti i dispositivi vengono valutati utilizzando lo stesso insieme di soggetti e consente il confronto diretto tra il dispositivo sperimentale e il dispositivo predicato.

6. Popolazione di prova

Verrà reclutato un totale di 66 occhi da 66 soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione:

6.1 Criteri di inclusione

I soggetti/gli occhi che soddisfano ciascuno dei seguenti criteri sono eleggibili per lo studio:

• Criteri di inclusione del soggetto

  1. Età femminile o maschile di 22 anni o più al momento dello screening
  2. In grado di fissarsi alla fissazione interna
  3. In grado di aprire gli occhi sufficientemente per consentire un'intera area dell'immagine
  4. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di qualsiasi valutazione investigativa

• Criteri di inclusione degli occhi

  5. Occhi con una delle seguenti condizioni della cornea (Francis BA, 2008):

  1. Cornea normale (CCT tra 511-580 µm con o senza patologia)
  2. Cornea sottile, cioè precedente chirurgia refrattiva, ectasia corneale, cheratocono (CCT ≤510 µm con o senza patologia)

  3. Cornea spessa, ad es. Distrofia di Fuchs, cheratopatia bollosa, edema corneale (CCT >580 µm con o senza patologia)

     6.2 Criteri di esclusione

     Gli occhi che soddisfano uno o più dei seguenti criteri sono esclusi dalla sperimentazione:

     1. Uso di lenti a contatto rigide entro una settimana dall'inizio dello studio 2. Uso di lenti a contatto morbide entro 24 ore da qualsiasi misurazione dello studio 3. Occhi afachici 4. Occhi con una storia di chirurgia intraoculare, corneale, ad eccezione della chirurgia refrattiva 5. Attualmente su farmaci midriatici e/o miotici che possono influenzare la fisiologia oculare 6. Soggetto gravemente malato o incosciente, malato mentale, persona con handicap mentale, persona che non sa leggere o scrivere

     Quando entrambi gli occhi di un soggetto sono idonei, un occhio verrà selezionato a caso.

     Per garantire il reclutamento di occhi con una gamma di spessori corneali, il criterio di inclusione n. 5 saranno controllati:

     1. Cornea normale (22 occhi)
     2. Cornea sottile (22 occhi)

     3. Cornea spessa (22 occhi).

        6.3 Identificazione del soggetto

        Tutti i soggetti arruolati devono essere identificabili durante lo studio. Questo sarà fatto utilizzando un numero di soggetto a 3 cifre che inizia con 001 assegnato al soggetto quando l'iscrizione è determinata dallo sperimentatore.

        6.4 Oggetto Recesso

        Il soggetto sarà avvisato nel modulo di consenso informato che ha il diritto di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento senza motivo. Il soggetto può anche essere ritirato dal processo a discrezione dell'investigatore o di Tomey in qualsiasi momento. Nel caso in cui un soggetto abbandoni lo studio o si ritiri dallo studio, deve essere compilata la pagina del ritiro nel modulo di segnalazione dei casi (CRF). Nella pagina del ritiro lo sperimentatore deve registrare la data del ritiro, la persona che ha avviato il ritiro e il motivo principale del ritiro.

        I soggetti ritirati durante la prova non saranno sostituiti.

     7. Programma delle visite e valutazioni

     7.1 Visita

     Durante la visita verranno eseguite le seguenti procedure:

     • Ottenere il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura di prova

     • Ottenere dati demografici (età, razza e sesso).

     • Ottenere caratteristiche e patologie corneali.

     • Screening con SS-1000 e Pentacam.

     • Registrazione di farmaci concomitanti.

     • Valutare la conformità con i criteri di inclusione ed esclusione.

     • Imaging di 3 dispositivi e 3 strumenti/operatori in ordine casuale o Due letture con SS-1000 (1) da parte dell'operatore n. 1 o Due letture con Pentacam (1) da parte dell'operatore n.

       o Due letture con SS-1000 (2) da parte dell'operatore n

       • Due letture con Pentacam (2) da parte dell'Operatore #2
       • Due letture con SS-1000 (3) da parte dell'operatore n
       • Due letture con Pentacam (3) dell'Operatore #3
     • Registrazione di eventuali eventi avversi verificatisi in relazione alle procedure processuali.