Prozkoumat přesnost a shodu SS-1000 a Pentacam ve zkoušce opakovatelnosti a reprodukovatelnosti (PASP)

1. Zařízení s nevýznamným rizikem (NSR).

   Dvě zařízení SS-1000 a Pentacam jsou považována za zařízení s nevýznamným rizikem a provedení zkoušky bude splňovat zkrácené požadavky Investigational Device Exemption (21CFR812.2, 2011).

2. Celkový zkušební design

   Design studie je prospektivní přesná studie s následujícími faktory:

   Zkouška bude probíhat na jednom zkušebním místě. Stránka bude mít k dispozici tři zařízení SS-1000 a tři zařízení Pentacam. Tři certifikovaní operátoři (č. 1, #2 a #3) budou náhodně přiřazeni k jedné sadě zařízení (jeden SS-1000 a jeden Pentacam), takže efekt operátora bude zaměněn s efektem nástroje. Všichni účastníci absolvují jednu návštěvu a podstoupí stejnou sadu hodnocení. Každé hodnocení se bude skládat ze 2 po sobě jdoucích čtení (M1, M2).

   Pro zajištění nejvyšší fyziologické stability očí budou všechna měření prováděna alespoň 3 hodiny po probuzení subjektu (Lattimore MR, 1999). Aby se snížila denní odchylka každého subjektu, všechna měření s výjimkou screeningových měření se provádějí během 2 hodinového okna. Všechna měření se provádějí za stálého slabého osvětlení.

   Subjektu bude doporučeno, aby měl mezi skeny zavřené oči, aby se zabránilo vysychání očí. Pokud subjekt pociťuje sucho v očích, bude subjektu poskytnut další čas na zotavení mezi měřeními.

3. Randomizace

   3.1 Zkušební oko

   Pokud má subjekt jedno vhodné oko s patologií, toto oko bude vybráno jako zkušební oko.

   Pokud má subjekt dvě vhodné oči, s patologií nebo bez ní, bude zkušební oko náhodně vybráno hozením mince (hlava = pravé oko, ocas = levé oko).

   Pro všechna měření bude použito stejné oko.

   3.2 Pořadí zkoušky

   Randomizační plán bude generován pomocí počítače a bude použit k určení pořadí přístrojů (SS-1000 vs. Pentacam) a pořadí přístrojů/operátorů (přístrojová sada #1, přístrojová sada #2 nebo přístrojová sada #3 ).

4. Maskování

   Stav rohovky (tenká, normální a tlustá) nebude operátorům k dispozici při získávání dat pro stanovení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti.

5. Diskuse o designu

   Zkušební návrh slouží k vyhodnocení shody a přesnosti (celková přesnost / opakovatelnost / reprodukovatelnost) výkonnostních charakteristik pro SS-1000 a Pentacam. Výsledky přesnosti budou použity pro hodnocení podstatné ekvivalence mezi SS-1000 a Pentacam.

   Tato studie je navržena tak, aby používala stejnou kohortu subjektů, aby se minimalizovala variabilita mezi subjekty. Každý subjekt podstoupí vyšetření 3 operátory, každý se 3 nástroji a 2 replikáty v každém stavu. Tento design poskytne přímé srovnání v naprosté přesnosti, shodě, opakovatelnosti a reprodukovatelnosti.

   Mezi operátory bude zmatek, ale všechna hodnocení ve zkoušce jsou objektivní a automaticky je vyhodnocují obě zkoumaná zařízení. Potenciální zkreslení by tedy mělo být minimální, pokud jde o interpretaci výsledků pokusů. Potenciální zkreslení může nastat v důsledku únavy subjektů a/nebo operátorů. Aby se tedy minimalizovaly odchylky, bude pořadí zařízení přiděleno náhodně.

   Aby se předešlo dalším matoucím faktorům (např. návštěva) subjektům budou všechna hodnocení provedena při jedné návštěvě, každý subjekt podstoupí 12 měření. Doba trvání testů se odhaduje na minimálně 1 hodinu, což jsme považovali za horní hranici pro subjekt před únavou a podrážděním očí v důsledku suchosti. Jakmile subjekt začne pociťovat sucho v očích, nebude schopen během měření fixovat a udržet oči otevřené bez mrknutí. Aby se zabránilo vysychání očí, měl by mít subjekt mezi měřeními zavřené oči.

   Všechna zařízení jsou hodnocena pomocí stejného souboru subjektů a umožňuje přímé srovnání zkoumaného zařízení a predikátového zařízení.

6. Zkušební populace

Celkem bude přijato 66 očí od 66 subjektů splňujících všechna následující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení:

6.1 Kritéria zahrnutí

Subjekty/oči, které splňují každé z následujících kritérií, jsou způsobilé pro zkoušku:

• Kritéria pro zařazení předmětu

  1. Žena nebo muž ve věku 22 let nebo starší v době screeningu
  2. Schopnost fixovat na vnitřní fixaci
  3. Schopnost dostatečně otevřít oči, aby umožnila celou oblast obrazu
  4. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před jakýmkoli hodnotícím hodnocením

• Kritéria zahrnutí očí

  5. Oči s jedním z následujících onemocnění rohovky (Francis BA, 2008):

  1. Normální rohovka (CCT mezi 511-580 µm s patologií nebo bez ní)
  2. Tenká rohovka, tj. předchozí refrakční operace, ektázie rohovky, keratokonus (CCT ≤510 µm s patologií nebo bez ní)

  3. Silná rohovka, tzn. Fuchsova dystrofie, bulózní keratopatie, edém rohovky (CCT >580 µm s patologií nebo bez ní)

     6.2 Kritéria vyloučení

     Oči, které splňují jedno nebo více z následujících kritérií, jsou ze studie vyloučeny:

     1. Použití tuhých kontaktních čoček do jednoho týdne od začátku zkoušky 2. Použití měkkých kontaktních čoček do 24 hodin od jakéhokoli zkušebního měření 3. Afakické oči 4. Oči s anamnézou nitrooční, rohovkové chirurgie, kromě refrakční chirurgie 5. V současné době o mydriatických a/nebo miotických lécích, které mohou ovlivnit oční fyziologii 6. Vážně nemocný nebo v bezvědomí, duševně nemocný, mentálně postižený, člověk, který není schopen číst nebo psát

     Pokud jsou vhodné obě oči subjektu, bude náhodně vybráno jedno oko.

     Pro zajištění náboru očí s rozsahem tloušťky rohovky se zařazovací kritérium č. 5 bude ovládáno:

     1. Normální rohovka (22 očí)
     2. Tenká rohovka (22 očí)

     3. Silná rohovka (22 očí).

        6.3 Identifikace subjektu

        Všechny zapsané subjekty musí být v průběhu studie identifikovatelné. To bude provedeno pomocí 3místného čísla subjektu začínajícího na 001 přiděleného subjektu, když o zařazení rozhodne zkoušející.

        6.4 Odstoupení subjektu

        Subjekt bude ve formuláři informovaného souhlasu upozorněn, že má právo odstoupit od hodnocení kdykoli bez důvodu. Subjekt může být také kdykoli odvolán ze studie na základě rozhodnutí zkoušejícího nebo Tomeyho. V případě, že subjekt vystoupí ze studie nebo je ze studie stažen, měla by být vyplněna stránka pro odstoupení od smlouvy ve formuláři kazuistiky (CRF). Na stránce odstoupení od smlouvy by měl zkoušející zaznamenat datum odnětí, osobu, která stažení iniciovala, a hlavní důvod odnětí.

        Subjekty stažené během zkoušky nebudou nahrazeny.

     7. Navštivte Plán a hodnocení

     7.1 Návštěva

     Při návštěvě budou provedeny následující procedury:

     • Před provedením jakýchkoli zkušebních postupů získejte písemný informovaný souhlas

     • Získejte demografická data (věk, rasa a pohlaví).

     • Získejte charakteristiky rohovky a patologii.

     • Screening pomocí SS-1000 a Pentacam.

     • Záznam souběžné medikace.

     • Posoudit soulad s kritérii pro zařazení a vyloučení.

     • Snímání 3 zařízeními a 3 přístroji/operátory v náhodném pořadí o Dvě měření pomocí SS-1000 (1) operátorem #1 o Dvě měření pomocí Pentacam (1) operátorem #1

       o Dvě měření pomocí SS-1000 (2) operátorem #2

       • Dvě měření pomocí Pentacam (2) operátorem #2
       • Dvě měření pomocí SS-1000 (3) operátorem #3
       • Dvě měření pomocí Pentacam (3) operátorem #3
     • Záznam AE, pokud k nějakému došlo v souvislosti se zkušebními postupy.