Zbadanie precyzji i zgodności SS-1000 i Pentacam w próbie powtarzalności i odtwarzalności (PASP)

1. Urządzenia o nieznaczącym ryzyku (NSR).

   Dwa urządzenia SS-1000 i Pentacam są uważane za urządzenia o nieistotnym ryzyku, a przeprowadzenie próby będzie zgodne ze skróconymi wymaganiami dyrektywy Investigational Device Exemption (21CFR812.2, 2011).

2. Ogólny projekt próbny

   Projekt próby jest prospektywną próbą precyzji z następującymi czynnikami:

   Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym. Na miejscu dostępne będą trzy urządzenia SS-1000 i trzy urządzenia Pentacam. Trzech certyfikowanych operatorów (nr 1, nr 2 i nr 3) zostanie losowo przypisanych do jednego zestawu urządzeń (jednego SS-1000 i jednego Pentacam), tak że efekt operatora jest mylony z efektem instrumentu. Wszyscy uczestnicy będą mieli jedną wizytę i przejdą ten sam zestaw ocen. Każda ocena będzie składać się z 2 kolejnych odczytów (M1, M2).

   Aby zapewnić najwyższą stabilność fizjologiczną oczu, wszystkie pomiary będą wykonywane co najmniej 3 godziny po przebudzeniu pacjenta (Lattimore MR, 1999). Aby zmniejszyć dobową zmienność, jaką będzie miał każdy osobnik, wszystkie pomiary z wyłączeniem pomiarów przesiewowych są wykonywane w ciągu 2 godzin. Wszystkie pomiary wykonywane są w warunkach stałego przyciemnienia oświetlenia.

   Badany zostanie poinformowany, aby miał zamknięte oczy między skanami, aby zapobiec wysuszeniu oczu. Jeśli pacjent doświadczy suchości oczu, będzie miał dodatkowy czas na regenerację między pomiarami.

3. Randomizacja

   3.1 Oko próbne

   Jeśli pacjent ma jedno kwalifikujące się oko z patologią, to oko zostanie wybrane jako oko próbne.

   Jeśli badany ma dwoje kwalifikujących się oczu, z patologią lub bez, oko próbne zostanie losowo wybrane przez rzut monetą (głowa = prawe oko, ogon = lewe oko).

   Do wszystkich pomiarów będzie używane to samo oko.

   3.2 Kolejność badania

   Harmonogram losowania zostanie wygenerowany za pomocą komputera i zostanie wykorzystany do określenia kolejności urządzeń (SS-1000 vs. Pentacam) oraz kolejności instrumentów/operatorów (zestaw instrumentów nr 1, zestaw instrumentów nr 2 lub zestaw instrumentów nr 3 ).

4. Maskowanie

   Stan rogówki (cienka, normalna i gruba) nie będzie dostępny dla operatorów podczas uzyskiwania danych do określenia powtarzalności i odtwarzalności.

5. Dyskusja o projektowaniu

   Projekt próbny służy do oceny zgodności i precyzji (całkowitej precyzji / powtarzalności / odtwarzalności) charakterystyk wydajności dla SS-1000 i Pentacam. Wyniki precyzji zostaną wykorzystane do oceny istotnej równoważności między SS-1000 a Pentacam.

   Ta próba ma na celu wykorzystanie tej samej kohorty pacjentów w celu zminimalizowania zmienności między podmiotami. Każdy badany jest badany przez 3 operatorów z 3 instrumentami każdy i 2 powtórzeniami w każdym stanie. Ten projekt zapewni bezpośrednie porównanie pod względem całkowitej precyzji, zgodności, powtarzalności i odtwarzalności.

   Międzyoperatorzy będą zdezorientowani, ale wszystkie oceny w badaniu są obiektywne i automatycznie oceniane przez oba badane urządzenia. W związku z tym potencjalne błędy w interpretacji wyników badań powinny być ograniczone do minimum. Potencjalne błędy mogą wynikać ze zmęczenia badanych i/lub operatorów. Tak więc, aby zminimalizować odchylenia, kolejność urządzeń zostanie przydzielona losowo.

   Aby uniknąć innych czynników zakłócających (np. wizyta) osoby będą miały wszystkie oceny wykonane podczas jednej wizyty, każda osoba przechodzi 12 pomiarów. Czas trwania testów szacuje się na co najmniej 1 godzinę, co uznaliśmy za górną granicę dla badanego przed zmęczeniem i podrażnieniem oczu z powodu suchości. Gdy osoba zacznie odczuwać suchość oczu, nie będzie w stanie skupić wzroku i utrzymać otwartych oczu bez mrugania podczas pomiaru. Aby zapobiec wysuszeniu oczu, osoba badana powinna mieć zamknięte oczy pomiędzy pomiarami.

   Wszystkie urządzenia są oceniane przy użyciu tego samego zestawu podmiotów i umożliwiają bezpośrednie porównanie urządzenia badawczego i urządzenia predykatowego.

6. Populacja próbna

Łącznie 66 oczu od 66 osób spełniających wszystkie poniższe kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie zostanie zrekrutowane:

6.1 Kryteria włączenia

Osoby/oczy, które spełniają każde z poniższych kryteriów, kwalifikują się do badania:

• Kryteria włączenia przedmiotu

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku 22 lat lub starszym w momencie badania przesiewowego
  2. Zdolny do fiksacji na wewnętrznej fiksacji
  3. Potrafi wystarczająco otworzyć oczy, aby umożliwić pełny obszar obrazu
  4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed jakąkolwiek oceną badawczą

• Kryteria włączenia oka

  5. Oczy z jedną z następujących chorób rogówki (Francis BA, 2008):

  1. Normalna rogówka (CCT między 511-580 µm z patologią lub bez)
  2. Cienka rogówka, tj. przebyta chirurgia refrakcyjna, ektazja rogówki, stożek rogówki (CCT ≤510 µm z patologią lub bez)

  3. Gruba rogówka, tj. Dystrofia Fuchsa, keratopatia pęcherzowa, obrzęk rogówki (CCT >580 µm z patologią lub bez)

     6.2 Kryteria wykluczenia

     Oczy, które spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów, są wykluczone z badania:

     1. Używanie sztywnych soczewek kontaktowych w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia badania 2. Używanie miękkich soczewek kontaktowych w ciągu 24 godzin od dowolnego pomiaru próbnego 3. Oczy bezsoczewkowe 4. Oczy po operacjach wewnątrzgałkowych i rogówkowych w wywiadzie, z wyjątkiem chirurgii refrakcyjnej 5. Obecnie na lekach rozszerzających źrenice i/lub zwężających źrenicę, które mogą wpływać na fizjologię oka

     Gdy oba oczy podmiotu kwalifikują się, jedno oko zostanie wybrane losowo.

     Aby zapewnić rekrutację oczu o różnej grubości rogówki, kryterium włączenia nr. 5 będą kontrolowane:

     1. Rogówka normalna (22 oczy)
     2. Cienka rogówka (22 oczy)

     3. Gruba rogówka (22 oczy).

        6.3 Identyfikacja podmiotu

        Wszystkie zarejestrowane osoby muszą być możliwe do zidentyfikowania w trakcie badania. Zostanie to wykonane przy użyciu 3-cyfrowego numeru uczestnika, zaczynającego się od 001, przydzielonego przedmiotowi, gdy rekrutacja jest określana przez badacza.

        6.4 Wycofanie się podmiotu

        Uczestnik zostanie poinformowany w formularzu świadomej zgody, że ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Uczestnik może również zostać wycofany z badania w dowolnym momencie według uznania badacza lub firmy Tomey. W przypadku wycofania się uczestnika z badania lub wycofania się z badania należy wypełnić stronę wycofania w formularzu opisu przypadku (CRF). Na stronie wycofania badacz powinien odnotować datę wycofania, osobę inicjującą wycofanie oraz główny powód wycofania.

        Osoby wycofane podczas procesu nie zostaną zastąpione.

     7. Harmonogram wizyt i oceny

     7.1 Wizyta

     Podczas wizyty zostaną wykonane następujące zabiegi:

     • Uzyskaj pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur próbnych

     • Uzyskaj dane demograficzne (wiek, rasa i płeć).

     • Uzyskać charakterystykę i patologię rogówki.

     • Screening z SS-1000 i Pentacam.

     • Rejestracja leków towarzyszących.

     • Ocenić zgodność z kryteriami włączenia i wyłączenia.

     • Obrazowanie przez 3 urządzenia i 3 instrumenty/operatorów w losowej kolejności o Dwa odczyty za pomocą SS-1000 (1) przez Operatora nr 1 o Dwa odczyty za pomocą Pentacam (1) przez Operatora nr 1

       o Dwa odczyty za pomocą SS-1000 (2) wykonane przez Operatora nr 2

       • Dwa odczyty z Pentacam (2) przez Operatora #2
       • Dwa odczyty z SS-1000 (3) przez Operatora nr 3
       • Dwa odczyty z Pentacam (3) przez Operatora #3
     • Nagranie AE, jeśli miało miejsce w związku z procedurami próbnymi.