SS-1000:n ja Pentacamin tarkkuuden ja yhteensopivuuden tutkiminen toistettavuus- ja toistettavuuskokeessa (PASP)

1. Nonsignificant Risk (NSR) -laitteet

   Näitä kahta laitetta SS-1000 ja Pentacam ei pidetä merkittävinä riskilaitteina, ja kokeen suorittamisessa noudatetaan Investigational Device Exemption (21CFR812.2, 2011).

2. Yleinen kokeilusuunnittelu

   Kokeilusuunnitelma on tuleva tarkkuuskoe, jossa on seuraavat tekijät:

   Oikeudenkäynti suoritetaan yhdellä tutkimuspaikalla. Sivustolla on saatavilla kolme SS-1000-laitetta ja kolme Pentacam-laitetta. Kolme sertifioitua operaattoria (#1, #2 ja #3) määrätään satunnaisesti yhteen laitesarjaan (yksi SS-1000 ja yksi Pentacam), jolloin operaattorin vaikutus sekoittuu instrumenttiefektiin. Kaikilla osallistujilla on yksi vierailu, ja he käyvät läpi samat arvioinnit. Jokainen arviointi koostuu kahdesta peräkkäisestä lukemasta (M1, M2).

   Silmien parhaan fysiologisen vakauden varmistamiseksi kaikki mittaukset tehdään vähintään 3 tunnin kuluttua koehenkilön heräämisestä (Lattimore MR, 1999). Jokaisen kohteen vuorokausivaihtelun vähentämiseksi kaikki mittaukset seulontamittauksia lukuun ottamatta suoritetaan 2 tunnin sisällä. Kaikki mittaukset suoritetaan jatkuvasti hämärässä valaistuksessa.

   Tutkittavaa kehotetaan pitämään silmät kiinni skannausten välillä silmien kuivumisen estämiseksi. Jos kohteen silmät kuivuvat, hänelle annetaan lisäaikaa toipua mittausten välillä.

3. Satunnaistaminen

   3.1 Kokeilusilmä

   Jos tutkittavalla on yksi kelvollinen silmä, jolla on patologia, tämä silmä valitaan koesilmäksi.

   Jos koehenkilöllä on kaksi kelvollista silmää, patologian kanssa tai ilman, koesilmä valitaan satunnaisesti heittämällä kolikon (Pää = oikea silmä, Tail = vasen silmä).

   Samaa silmää käytetään kaikissa mittauksissa.

   3.2 Tutkimusjärjestys

   Satunnaistusaikataulu luodaan tietokoneella ja sitä käytetään määrittämään laitteiden järjestys (SS-1000 vs. Pentacam) ja instrumenttien/operaattoreiden järjestys (instrumenttisarja #1, instrumenttisarja #2 tai instrumenttisarja #3) ).

4. Naamiointi

   Sarveiskalvon tila (ohut, normaali ja paksu) ei ole käyttäjien saatavilla, kun he hankkivat tietoja toistettavuuden ja toistettavuuden määrittämiseksi.

5. Keskustelu suunnittelusta

   Kokeilusuunnitelman tarkoituksena on arvioida SS-1000:n ja Pentacamin yhteensopivuutta ja tarkkuutta (kokonaistarkkuus / toistettavuus / toistettavuus). Tarkkuustuloksia käytetään SS-1000:n ja Pentacamin välisen olennaisen vastaavuuden arvioimiseen.

   Tämä koe on suunniteltu käyttämään samaa kohorttia kohorttia kohorttia kohorttia kohden erilaisten vaihtelujen minimoimiseksi. Jokaisen kohteen tutkii 3 operaattoria, kussakin 3 instrumenttia ja 2 toistoa kussakin tilassa. Tämä malli tarjoaa keskinäisen vertailun täydellisessä tarkkuudessa, yhdenmukaisuudessa, toistettavuudessa ja toistettavuudessa.

   Operaattorit ovat hämmentyneitä, mutta kaikki tutkimuksessa tehdyt arviot ovat objektiivisia ja molempien tutkimuslaitteiden automaattisesti arvioimia. Tästä syystä mahdollisten harhojen tulisi olla mahdollisimman vähäisiä koetulosten tulkinnassa. Mahdollisia harhoja voi esiintyä koehenkilöiden ja/tai käyttäjien väsymyksen vuoksi. Siten poikkeamien minimoimiseksi laitteiden järjestys määrätään satunnaisesti.

   Muiden häiritsevien tekijöiden välttämiseksi (esim. käynti) koehenkilöille tehdään kaikki arvioinnit yhdellä käynnillä, jokaiselle koehenkilölle tehdään 12 mittausta. Testien keston on arvioitu kestävän vähintään 1 tunti, jonka katsoimme koehenkilön ylärajaksi ennen väsymystä ja kuivuudesta johtuvaa silmien ärsytystä. Kun kohteen silmät alkavat kuivua, kohde ei pysty kiinnittämään silmää eikä pitämään silmää auki räpäyttämättä mittauksen aikana. Silmien kuivumisen estämiseksi kohteen tulee sulkea silmänsä mittausten välillä.

   Kaikki laitteet arvioidaan käyttämällä samoja aiheita, ja se mahdollistaa tutkimuslaitteen ja predikaattilaitteen suoran vertailun.

6. Kokeilupopulaatio

Yhteensä 66 silmää 66:sta koehenkilöstä, jotka täyttävät kaikki seuraavat mukaanottokriteerit, eikä yhtäkään poissulkemiskriteeristä rekrytoidaan:

6.1 Mukaanottokriteerit

Koehenkilöt/silmät, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia kokeeseen:

• Aiheen sisällyttämiskriteerit

  1. Nainen tai mies iältään 22 vuotta tai vanhempi seulonnan aikaan
  2. Pystyy kiinnittymään sisäiseen kiinnitykseen
  3. Pystyy avaamaan silmät riittävästi koko kuva-alueen mahdollistamiseksi
  4. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta

• Silmien inkluusiokriteerit

  5.Silmät, joilla on jokin seuraavista sarveiskalvon sairauksista (Francis BA, 2008):

  1. Normaali sarveiskalvo (CCT välillä 511-580 µm patologialla tai ilman)
  2. Ohut sarveiskalvo, eli aiempi taittoleikkaus, sarveiskalvon ektasia, keratokonus (CCT ≤510 µm patologialla tai ilman)

  3. Paksu sarveiskalvo, ts. Fuchsin dystrofia, rakkulainen keratopatia, sarveiskalvon turvotus (CCT > 580 µm patologialla tai ilman)

     6.2 Poissulkemiskriteerit

     Silmät, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kokeesta:

     1. Kiinteiden piilolinssien käyttö viikon kuluessa kokeen aloittamisesta 2. Pehmeiden piilolinssien käyttö 24 tunnin sisällä jokaisesta koemittauksesta 3. Afakiset silmät 4. Silmät, joilla on ollut intraokulaarinen, sarveiskalvoleikkaus, paitsi taittokirurgia 5. Tällä hetkellä mydriaattinen ja/tai mioottinen lääkitys, joka voi vaikuttaa silmäfysiologiaan 6. Vakavasti sairas tai tajuton henkilö, mielisairas henkilö, henkisesti vammainen henkilö, henkilö, joka ei kykene lukemaan tai kirjoittamaan

     Kun kohteen molemmat silmät ovat kelvollisia, yksi silmä valitaan satunnaisesti.

     Jotta varmistetaan eri sarveiskalvopaksuuksien omaavien silmien rekrytointi, sisällyttämiskriteeri nro. 5 ohjataan:

     1. Normaali sarveiskalvo (22 silmää)
     2. Ohut sarveiskalvo (22 silmää)

     3. Paksu sarveiskalvo (22 silmää).

        6.3 Kohteen tunniste

        Kaikkien ilmoittautuneiden on oltava tunnistettavissa koko kokeen ajan. Tämä tehdään käyttämällä 001:stä alkavaa 3-numeroista aihenumeroa, joka on jaettu tutkittavalle, kun tutkija päättää ilmoittautumisesta.

        6.4 Aiheen peruuttaminen

        Tutkittavalle ilmoitetaan suostumuslomakkeella, että hänellä on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman syytä. Koehenkilö voidaan myös milloin tahansa vetää pois tutkimuksesta tutkijan tai Tomeyn harkinnan mukaan. Jos koehenkilö putoaa tutkimuksesta tai hänet vedetään pois tutkimuksesta, tapausraporttilomakkeen (CRF) peruutussivu tulee täyttää. Peruuttamissivulle tutkijan tulee merkitä peruuttamispäivämäärä, peruuttamisen alullepanija ja peruuttamisen ensisijainen syy.

        Kokeen aikana vetäytyneitä koehenkilöitä ei korvata.

     7. Vieraile Aikataulu ja arvioinnit

     7.1 Vierailu

     Vierailun yhteydessä suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

     • Hanki kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin aloitat kokeen

     • Hanki demografisia tietoja (ikä, rotu ja sukupuoli).

     • Selvitä sarveiskalvon ominaisuudet ja patologia.

     • Seulonta SS-1000:lla ja Pentacamilla.

     • Samanaikaisten lääkitysten kirjaaminen.

     • Arvioi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien noudattaminen.

     • Kuvaus 3 laitteella ja 3 instrumentilla/operaattorilla satunnaisessa järjestyksessä o Kaksi lukemaa SS-1000:lla (1) käyttäjältä #1 o Kaksi lukemaa Pentacamilla (1) käyttäjältä #1

       o Kaksi lukemaa SS-1000:lla (2) käyttäjältä #2

       • Kaksi lukemaa Pentacamilla (2) käyttäjältä #2
       • Kaksi lukemaa SS-1000:lla (3) käyttäjältä #3
       • Kaksi lukemaa Pentacamilla (3) käyttäjältä #3
     • AE-tallennus, jos sellaista on tapahtunut koemenettelyjen yhteydessä.