Исследовать точность и согласованность SS-1000 и Pentacam в испытании повторяемости и воспроизводимости (PASP)

1. Устройства с незначительным риском (NSR)

   Два устройства SS-1000 и Pentacam считаются устройствами с незначительным риском, и проведение испытания будет соответствовать сокращенным требованиям Исключения для исследуемых устройств (21CFR812.2, 2011).

2. Общий пробный дизайн

   Дизайн исследования представляет собой проспективное прецизионное исследование со следующими факторами:

   Испытание будет проводиться в одном исследовательском центре. На сайте будут доступны три устройства SS-1000 и три устройства Pentacam. Три сертифицированных оператора (№1, №2 и №3) будут случайным образом назначены на один набор устройств (один SS-1000 и один Pentacam), так что эффект оператора будет смешан с эффектом инструмента. Все участники будут иметь один визит и пройти один и тот же набор оценок. Каждая оценка будет состоять из 2 последовательных показаний (M1, M2).

   Для обеспечения максимальной физиологической стабильности глаз все измерения будут проводиться не позднее, чем через 3 часа после пробуждения испытуемого (Lattimore MR, 1999). Чтобы уменьшить суточную вариацию, которая будет у каждого субъекта, все измерения, за исключением скрининговых измерений, выполняются в течение 2-часового окна. Все измерения проводятся в условиях постоянного слабого освещения.

   Субъекту будет рекомендовано держать глаза закрытыми между сканированиями, чтобы предотвратить сухость глаз. Если субъект испытывает сухость глаз, субъекту будет предоставлено дополнительное время для восстановления между измерениями.

3. Рандомизация

   3.1 Пробный глаз

   Если у субъекта есть один подходящий глаз с патологией, этот глаз будет выбран в качестве пробного глаза.

   Если у субъекта есть два подходящих глаза, с патологией или без нее, экспериментальный глаз будет выбран случайным образом путем подбрасывания монеты (голова = правый глаз, хвост = левый глаз).

   Один и тот же глаз будет использоваться для всех измерений.

   3.2 Порядок осмотра

   График рандомизации будет создан с помощью компьютера и будет использоваться для определения порядка устройств (SS-1000 против Pentacam) и порядка инструментов/операторов (набор инструментов №1, набор инструментов №2 или набор инструментов №3). ).

4. Маскировка

   Состояние роговицы (тонкая, нормальная и толстая) не будет доступно операторам при получении данных для определения повторяемости и воспроизводимости.

5. Обсуждение дизайна

   План испытания служит для оценки согласованности и точности (общая точность/повторяемость/воспроизводимость) рабочих характеристик для SS-1000 и Pentacam. Результаты прецизионности будут использоваться для оценки существенной эквивалентности между SS-1000 и Pentacam.

   Это испытание предназначено для использования одной и той же когорты субъектов, чтобы свести к минимуму вариабельность между субъектами. Каждый субъект подвергается обследованию 3 операторами с 3 инструментами каждый и 2 повторами в каждом состоянии. Этот дизайн обеспечит прямое сравнение по общей точности, согласованию, повторяемости и воспроизводимости.

   Промежуточные операторы будут сбиты с толку, но все оценки в испытании объективны и автоматически оцениваются обоими исследовательскими устройствами. Следовательно, потенциальные систематические ошибки должны быть сведены к минимуму с точки зрения интерпретации результатов испытаний. Потенциальные отклонения могут возникать из-за усталости испытуемых и/или операторов. Таким образом, чтобы свести к минимуму смещения, порядок устройств будет назначаться случайным образом.

   Во избежание других искажающих факторов (например, посещение) субъекты будут проходить все оценки за одно посещение, каждый субъект подвергается 12 измерениям. По оценкам, продолжительность тестов составляет не менее 1 часа, что мы считали верхним пределом для субъекта до утомления и раздражения глаз из-за сухости. Как только субъект начинает ощущать сухость в глазах, субъект не может зафиксироваться и держать глаза открытыми, не моргая, пока происходит измерение. Во избежание сухости глаз испытуемый должен закрывать глаза между измерениями.

   Все устройства оцениваются с использованием одного и того же набора субъектов, что позволяет проводить прямое сравнение исследуемого устройства и исходного устройства.

6. Пробная популяция

Всего будет набрано 66 глаз от 66 субъектов, отвечающих всем следующим критериям включения и ни одному из критериев исключения:

6.1 Критерии включения

Субъекты/глаза, соответствующие каждому из следующих критериев, имеют право на участие в исследовании:

• Критерии включения субъектов

  1. Женщина или мужчина в возрасте 22 лет и старше на момент скрининга
  2. Способен фиксироваться на внутренней фиксации
  3. Способен открыть глаза в достаточной степени, чтобы включить полную область изображения
  4. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта перед любой исследовательской оценкой

• Критерии включения глаз

  5. Глаза с одним из следующих состояний роговицы (Фрэнсис Б.А., 2008 г.):

  1. Нормальная роговица (CCT между 511-580 мкм с патологией или без нее)
  2. Тонкая роговица, например, рефракционная хирургия в анамнезе, эктазия роговицы, кератоконус (КЦР ≤510 мкм с патологией или без нее)

  3. Толстая роговица, т.е. Дистрофия Фукса, буллезная кератопатия, отек роговицы (КЦР >580 мкм с патологией или без нее)

     6.2 Критерии исключения

     Глаза, соответствующие одному или нескольким из следующих критериев, исключаются из исследования:

     1. Использование жестких контактных линз в течение одной недели с начала исследования. 2. Использование мягких контактных линз в течение 24 часов после любого измерения в исследовании. на мидриатических и/или миотических препаратах, которые могут повлиять на физиологию глаза

     Когда оба глаза субъекта подходят, один глаз будет выбран случайным образом.

     Чтобы обеспечить набор глаз с различной толщиной роговицы, критерий включения №. 5 будет контролироваться:

     1. Нормальная роговица (22 глаза)
     2. Тонкая роговица (22 глаза)

     3. Толстая роговица (22 глаза).

        6.3 Идентификация субъекта

        Все зарегистрированные субъекты должны быть идентифицированы на протяжении всего испытания. Это будет сделано с использованием 3-значного номера субъекта, начинающегося с 001, присвоенного субъекту, когда исследователь определит его зачисление.

        6.4 Снятие субъекта

        В форме информированного согласия субъекту будет сообщено, что он/она имеет право отказаться от участия в исследовании в любое время без объяснения причин. Субъект также может быть исключен из исследования по усмотрению исследователя или Томи в любое время. В случае, если субъект выбывает из исследования или исключается из исследования, необходимо заполнить страницу отказа в форме отчета о болезни (CRF). На странице отзыва исследователь должен указать дату отзыва, лицо, инициировавшее отзыв, и основную причину отзыва.

        Субъекты, отозванные во время испытания, не будут заменены.

     7. График посещений и оценки

     7.1 Посещение

     Во время визита будут выполнены следующие процедуры:

     • Получите письменное информированное согласие до проведения любых пробных процедур.

     • Получить демографические данные (возраст, раса и пол).

     • Получить характеристики роговицы и патологии.

     • Скрининг с помощью SS-1000 и Pentacam.

     • Запись сопутствующего лечения.

     • Оценить соответствие критериям включения и исключения.

     • Визуализация 3 устройствами и 3 инструментами/операторами в случайном порядке o Два измерения с помощью SS-1000 (1) оператором №1 o Два измерения с помощью Pentacam (1) оператором №1

       o Два чтения с SS-1000 (2) Оператором №2

       • Два показания с Pentacam (2) оператором №2
       • Два показания с SS-1000 (3) Оператором №3
       • Два показания с Pentacam (3) оператором №3
     • Регистрация нежелательных явлений, если таковые имели место в связи с судебными процедурами.