Para investigar la precisión y concordancia de SS-1000 y Pentacam en un ensayo de repetibilidad y reproducibilidad (PASP)

1. Dispositivos de riesgo no significativo (NSR)

   Los dos dispositivos SS-1000 y Pentacam se consideran dispositivos de riesgo no significativo y la realización del ensayo se adherirá a los requisitos abreviados de Exención de dispositivos en investigación (21CFR812.2, 2011).

2. Diseño general del ensayo

   El diseño del ensayo es un ensayo prospectivo de precisión con los siguientes factores:

   El ensayo se llevará a cabo en un sitio de investigación. El sitio tendrá tres dispositivos SS-1000 y tres dispositivos Pentacam disponibles. Tres operadores certificados (n.º 1, n.º 2 y n.º 3) se asignarán aleatoriamente a un conjunto de dispositivos (un SS-1000 y un Pentacam), de modo que el efecto del operador se confunda con el efecto del instrumento. Todos los participantes tendrán una visita y se someterán al mismo conjunto de evaluaciones. Cada evaluación constará de 2 lecturas consecutivas (M1, M2).

   Para asegurar la mayor estabilidad fisiológica de los ojos, todas las mediciones se realizarán al menos 3 horas después de que el sujeto se despierte (Lattimore MR, 1999). Para disminuir la variación diurna que tendrá cada sujeto, todas las mediciones, excepto las de detección, se realizan dentro de una ventana de 2 horas. Todas las mediciones se realizan en condiciones de iluminación tenue constante.

   Se aconsejará al sujeto que mantenga los ojos cerrados entre exploraciones para evitar la sequedad ocular. Si el sujeto experimenta sequedad ocular, se le permitirá más tiempo para recuperarse entre las mediciones.

3. Aleatorización

   3.1 Ojo de prueba

   Si el sujeto tiene un ojo elegible con patología, ese ojo se seleccionará como ojo de prueba.

   Si el sujeto tiene dos ojos elegibles, con o sin patología, el ojo de prueba se seleccionará aleatoriamente lanzando una moneda (cara = ojo derecho, cola = ojo izquierdo).

   Se utilizará el mismo ojo para todas las medidas.

   3.2 Orden de examen

   El programa de aleatorización se generará mediante una computadora y se utilizará para determinar el orden de los dispositivos (SS-1000 frente a Pentacam) y el orden de los instrumentos/operadores (conjunto de instrumentos n.º 1, conjunto de instrumentos n.º 2 o conjunto de instrumentos n.º 3). ).

4. Enmascaramiento

   La condición de la córnea (delgada, normal y gruesa) no estará disponible para los operadores mientras obtienen datos para determinar la repetibilidad y reproducibilidad.

5. Discusión de Diseño

   El diseño de prueba sirve para evaluar las características de rendimiento de concordancia y precisión (precisión total/repetibilidad/reproducibilidad) para SS-1000 y Pentacam. Los resultados de precisión se utilizarán para evaluar la equivalencia sustancial entre SS-1000 y Pentacam.

   Este ensayo está diseñado para utilizar la misma cohorte de sujetos para minimizar la variabilidad entre sujetos. Cada sujeto es examinado por 3 operadores con 3 instrumentos cada uno y 2 réplicas en cada condición. Este diseño proporcionará una comparación cabeza a cabeza en total precisión, concordancia, repetibilidad y reproducibilidad.

   Los operadores entre operadores se confundirán, pero todas las evaluaciones en el ensayo son objetivas y evaluadas automáticamente por ambos dispositivos de investigación. Por lo tanto, los posibles sesgos deben ser mínimos en cuanto a la interpretación de los resultados de los ensayos. Pueden ocurrir sesgos potenciales debido a la fatiga de los sujetos y/o los operadores. Por lo tanto, para minimizar los sesgos, el orden de los dispositivos se asignará aleatoriamente.

   Para evitar otros factores de confusión (p. visita) los sujetos tendrán todas las evaluaciones realizadas en una visita, cada sujeto se somete a 12 mediciones. Se estima que la duración de las pruebas es de al menos 1 hora, que consideramos como el límite superior para un sujeto antes de la fatiga y la irritación ocular debido a la sequedad. Una vez que un sujeto comienza a experimentar sequedad en los ojos, no podrá fijar y mantener el ojo abierto sin parpadear mientras se realiza la medición. Para evitar la sequedad ocular, el sujeto debe tener los ojos cerrados entre mediciones.

   Todos los dispositivos se evalúan utilizando el mismo conjunto de sujetos y permiten la comparación directa del dispositivo en investigación y el dispositivo predicado.

6. Población de prueba

Se reclutarán un total de 66 ojos de 66 sujetos que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión:

6.1 Criterios de inclusión

Los sujetos/ojos que cumplan con cada uno de los siguientes criterios son elegibles para el ensayo:

• Criterios de inclusión de asignaturas

  1. Mujer o hombre de 22 años o más en el momento de la selección
  2. Capaz de fijar en la fijación interna
  3. Capaz de abrir los ojos lo suficiente para permitir un área de imagen completa
  4. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de cualquier evaluación de investigación

• Criterios de inclusión de ojos

  5. Ojos con una de las siguientes condiciones de la córnea (Francis BA, 2008):

  1. Córnea normal (CCT entre 511-580 µm con o sin patología)
  2. Córnea delgada, es decir, cirugía refractiva previa, ectasia corneal, queratocono (CCT ≤510 µm con o sin patología)

  3. Córnea gruesa, es decir Distrofia de Fuchs, queratopatía ampollosa, edema corneal (CCT >580 µm con o sin patología)

     6.2 Criterios de exclusión

     Los ojos que cumplen uno o más de los siguientes criterios quedan excluidos del ensayo:

     1. Uso de lentes de contacto rígidos dentro de una semana desde el inicio del ensayo 2. Uso de lentes de contacto blandos dentro de las 24 horas posteriores a cualquier medición del ensayo 3. Ojos afáquicos 4. Ojos con antecedentes de cirugía corneal intraocular, excepto cirugía refractiva 5. Actualmente con medicación midriática y/o miótica que puede afectar a la fisiología ocular 6. Sujeto gravemente enfermo o inconsciente, enfermo mental, discapacitado mental, persona incapaz de leer o escribir

     Cuando ambos ojos de un sujeto son elegibles, se seleccionará un ojo al azar.

     Para asegurar el reclutamiento de ojos con un rango de espesores corneales, el criterio de inclusión no. 5 serán controlados:

     1. Córnea normal (22 ojos)
     2. Córnea delgada (22 ojos)

     3. Córnea gruesa (22 ojos).

        6.3 Identificación del sujeto

        Todos los sujetos inscritos deben ser identificables durante todo el ensayo. Esto se hará utilizando un número de sujeto de 3 dígitos que comienza en 001 asignado al sujeto cuando el investigador determina la inscripción.

        6.4 Retiro de sujetos

        Se informará al sujeto en el formulario de consentimiento informado que tiene derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento sin motivo. El sujeto también puede ser retirado del ensayo a discreción del investigador o de Tomey en cualquier momento. En caso de que un sujeto abandone el ensayo o sea retirado del ensayo, se debe completar la página de retiro en el formulario de informe de caso (CRF). En la página de retiro, el investigador debe registrar la fecha del retiro, la persona que inició el retiro y el motivo principal del retiro.

        Los sujetos retirados durante la prueba no serán reemplazados.

     7. Calendario de visitas y evaluaciones

     7.1 Visita

     En la visita se realizarán los siguientes procedimientos:

     • Obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de prueba.

     • Obtener datos demográficos (edad, raza y sexo).

     • Obtener características y patología corneal.

     • Screening con SS-1000 y Pentacam.

     • Registro de medicación concomitante.

     • Evaluar el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión.

     • Imágenes por 3 dispositivos y 3 instrumentos/operadores en orden aleatorio o Dos lecturas con SS-1000 (1) por el Operador #1 o Dos lecturas con Pentacam (1) por el Operador #1

       o Dos lecturas con SS-1000 (2) por el Operador #2

       • Dos lecturas con Pentacam (2) por Operador #2
       • Dos lecturas con SS-1000 (3) por el Operador #3
       • Dos lecturas con Pentacam (3) por el Operador #3
     • Grabación de AE ​​si se ha producido alguno en relación con los procedimientos del juicio.