Untersuchung der Präzision und Übereinstimmung von SS-1000 und Pentacam in einem Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitsversuch (PASP)

1. Geräte mit nicht signifikantem Risiko (NSR).

   Die beiden Geräte SS-1000 und Pentacam gelten als Geräte mit nicht signifikantem Risiko und die Durchführung der Studie wird den abgekürzten Anforderungen der Investigational Device Exemption (21CFR812.2, 2011).

2. Allgemeines Versuchsdesign

   Das Studiendesign ist eine prospektive Präzisionsstudie mit folgenden Faktoren:

   Die Studie wird an einem Untersuchungsstandort durchgeführt. Der Standort wird über drei SS-1000-Geräte und drei Pentacam-Geräte verfügen. Drei zertifizierte Bediener (Nr. 1, Nr. 2 und Nr. 3) werden nach dem Zufallsprinzip einem Satz von Geräten (einem SS-1000 und einer Pentacam) zugewiesen, sodass der Bedienereffekt mit dem Instrumenteneffekt verwechselt wird. Alle Teilnehmer erhalten einen Besuch und werden denselben Beurteilungen unterzogen. Jede Bewertung besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Lesungen (M1, M2).

   Um die höchste physiologische Stabilität der Augen zu gewährleisten, werden alle Messungen mindestens 3 Stunden nach dem Erwachen des Probanden durchgeführt (Lattimore MR, 1999). Um die tägliche Schwankung jedes Probanden zu verringern, werden alle Messungen mit Ausnahme von Screening-Messungen innerhalb eines 2-Stunden-Fensters durchgeführt. Alle Messungen werden bei konstant schwachen Lichtverhältnissen durchgeführt.

   Dem Patienten wird geraten, die Augen zwischen den Scans geschlossen zu halten, um Augentrockenheit zu vermeiden. Wenn der Proband an Augentrockenheit leidet, wird dem Probanden zusätzliche Zeit eingeräumt, um sich zwischen den Messungen zu erholen.

3. Randomisierung

   3.1 Probeauge

   Wenn das Subjekt ein geeignetes Auge mit Pathologie hat, wird dieses Auge als Versuchsauge ausgewählt.

   Wenn das Subjekt zwei geeignete Augen mit oder ohne Pathologie hat, wird das Testauge zufällig durch Werfen einer Münze ausgewählt (Kopf = rechtes Auge, Schwanz = linkes Auge).

   Für alle Messungen wird dasselbe Auge verwendet.

   3.2 Reihenfolge der Prüfung

   Der Randomisierungsplan wird mithilfe eines Computers erstellt und verwendet, um die Reihenfolge der Geräte (SS-1000 vs. Pentacam) und die Reihenfolge der Instrumente/Bediener (Instrumentensatz Nr. 1, Instrumentensatz Nr. 2 oder Instrumentensatz Nr. 3) zu bestimmen ).

4. Maskieren

   Der Hornhautzustand (dünn, normal und dick) steht den Bedienern nicht zur Verfügung, während sie Daten zur Bestimmung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit erhalten.

5. Diskussion über Design

   Das Versuchsdesign dient dem Zweck, die Übereinstimmung und Genauigkeit (Gesamtpräzision / Wiederholbarkeit / Reproduzierbarkeit) der Leistungsmerkmale für SS-1000 und Pentacam zu bewerten. Die Präzisionsergebnisse werden für die Bewertung der wesentlichen Äquivalenz zwischen SS-1000 und Pentacam verwendet.

   Diese Studie ist darauf ausgelegt, die gleiche Kohorte von Probanden zu verwenden, um die Variabilität zwischen den Probanden zu minimieren. Jeder Proband wird von 3 Bedienern mit jeweils 3 Instrumenten und 2 Wiederholungen in jedem Zustand untersucht. Dieses Design bietet einen Kopf-an-Kopf-Vergleich in Bezug auf absolute Präzision, Übereinstimmung, Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit.

   Die Zwischenoperatoren werden verwirrt sein, aber alle Bewertungen in der Studie sind objektiv und werden automatisch von beiden Prüfgeräten bewertet. Daher sollten potenzielle Verzerrungen in Bezug auf die Interpretation der Studienergebnisse auf ein Minimum reduziert werden. Mögliche Verzerrungen können aufgrund der Ermüdung von Probanden und/oder Bedienern auftreten. Um Verzerrungen zu minimieren, wird die Reihenfolge der Geräte daher zufällig zugewiesen.

   Um andere Störfaktoren (z. Besuch) Bei den Probanden werden alle Bewertungen bei einem Besuch durchgeführt, jeder Proband wird 12 Messungen unterzogen. Die Dauer der Tests wird auf mindestens 1 Stunde geschätzt, was wir als Obergrenze für eine Testperson vor Ermüdung und Augenreizung aufgrund von Trockenheit betrachteten. Sobald ein Proband Trockenheit in den Augen verspürt, ist der Proband nicht in der Lage, das Auge zu fixieren und offen zu halten, ohne zu blinzeln, während die Messung stattfindet. Um Augentrockenheit zu vermeiden, sollte der Proband seine Augen zwischen den Messungen geschlossen halten.

   Alle Geräte werden mit demselben Probandensatz evaluiert und ermöglichen einen direkten Vergleich des Prüfgeräts und des Prädikatsgeräts.

6. Versuchspopulation

Insgesamt 66 Augen von 66 Probanden, die alle folgenden Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert:

6.1 Einschlusskriterien

Probanden/Augen, die jedes der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:

• Themeneinschlusskriterien

  1. Weibliches oder männliches Alter 22 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Kann an der internen Fixierung fixieren
  3. Kann die Augen ausreichend öffnen, um einen vollständigen Bildbereich zu ermöglichen
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor jeder Untersuchungsbeurteilung eingeholt

• Augeneinschlusskriterien

  5. Augen mit einer der folgenden Hornhauterkrankungen (Francis BA, 2008):

  1. Normale Hornhaut (CCT zwischen 511-580 µm mit oder ohne Pathologie)
  2. Dünne Hornhaut, d. h. frühere refraktive Chirurgie, Hornhautektasie, Keratokonus (CCT ≤510 µm mit oder ohne Pathologie)

  3. Dicke Hornhaut, d.h. Fuchs-Dystrophie, bullöse Keratopathie, Hornhautödem (CCT >580 µm mit oder ohne Pathologie)

     6.2 Ausschlusskriterien

     Augen, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

     1. Verwendung starrer Kontaktlinsen innerhalb einer Woche nach Beginn der Studie 2. Verwendung weicher Kontaktlinsen innerhalb von 24 Stunden nach einer beliebigen Testmessung 3. Aphake Augen 4. Augen mit einer Vorgeschichte von intraokularen Hornhautoperationen, außer refraktiver Chirurgie 5. Derzeit auf mydriatische und/oder miotische Medikamente, die die Augenphysiologie beeinflussen können 6. Schwerkranke oder bewusstlose Person, psychisch kranke Person, geistig behinderte Person, Person, die nicht lesen oder schreiben kann

     Wenn beide Augen eines Probanden geeignet sind, wird ein Auge zufällig ausgewählt.

     Um die Rekrutierung von Augen mit verschiedenen Hornhautdicken zu gewährleisten, wurde das Einschlusskriterium Nr. 5 wird kontrolliert:

     1. Normale Hornhaut (22 Augen)
     2. Dünne Hornhaut (22 Augen)

     3. Dicke Hornhaut (22 Augen).

        6.3 Subjektidentifikation

        Alle aufgenommenen Probanden müssen während der gesamten Studie identifizierbar sein. Dies erfolgt durch Verwendung einer 3-stelligen Probandennummer, beginnend mit 001, die dem Probanden zugewiesen wird, wenn die Einschreibung vom Ermittler bestimmt wird.

        6.4 Widerrufsbelehrung

        Der Proband wird in der Einwilligungserklärung darauf hingewiesen, dass er jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten kann. Die Versuchsperson kann auch jederzeit nach Ermessen des Ermittlers oder Tomeys aus der Studie genommen werden. Falls ein Proband die Studie abbricht oder von der Studie zurückgezogen wird, sollte die Austrittsseite im Fallberichtsformular (CRF) ausgefüllt werden. Auf der Auszahlungsseite sollte der Ermittler das Datum der Auszahlung, die Person, die die Auszahlung veranlasst hat, und den Hauptgrund für die Auszahlung vermerken.

        Probanden, die während der Studie zurückgezogen werden, werden nicht ersetzt.

     7. Besuchsplan und Bewertungen

     7.1 Besuch

     Die folgenden Verfahren werden beim Besuch durchgeführt:

     • Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein, bevor irgendwelche Testverfahren durchgeführt werden

     • Erhalten Sie demografische Daten (Alter, Rasse und Geschlecht).

     • Erhalten Sie Hornhauteigenschaften und -pathologie.

     • Screening mit SS-1000 und Pentacam.

     • Erfassung der Begleitmedikation.

     • Bewerten Sie die Einhaltung der Ein- und Ausschlusskriterien.

     • Bildgebung durch 3 Geräte und 3 Instrumente/Bediener in zufälliger Reihenfolge o Zwei Messungen mit SS-1000 (1) durch Bediener Nr. 1 o Zwei Messungen mit Pentacam (1) durch Bediener Nr. 1

       o Zwei Messungen mit SS-1000 (2) durch Bediener Nr. 2

       • Zwei Lesungen mit Pentacam (2) von Bediener Nr. 2
       • Zwei Messungen mit SS-1000 (3) von Operator Nr. 3
       • Zwei Lesungen mit Pentacam (3) von Bediener Nr. 3
     • AE-Aufzeichnungen, falls im Zusammenhang mit Gerichtsverfahren aufgetreten sind.