반복성 및 재현성 시험에서 SS-1000 및 Pentacam의 정밀도 및 일치도 조사 (PASP)

1. 중요하지 않은 위험(NSR) 장치

   두 장치 SS-1000 및 Pentacam은 중요하지 않은 위험 장치로 간주되며 시험 수행은 시험 장치 면제(21CFR812.2, 2011).

2. 전반적인 시도 디자인

   시험 설계는 다음과 같은 요인을 가진 전향적 정밀 시험입니다.

   시험은 하나의 조사 장소에서 수행됩니다. 사이트에는 3개의 SS-1000 장치와 3개의 Pentacam 장치가 있습니다. 인증된 오퍼레이터 3명(#1, #2 및 #3)이 한 세트의 장치(SS-1000 1개 및 Pentacam 1개)에 무작위로 할당되어 오퍼레이터 효과와 악기 효과가 혼동됩니다. 모든 참가자는 한 번 방문하여 동일한 평가를 받게 됩니다. 각 평가는 2개의 연속 판독값(M1, M2)으로 구성됩니다.

   눈의 최고의 생리적 안정성을 보장하기 위해 모든 측정은 피험자가 깨어난 후 최소 3시간 후에 수행됩니다(Lattimore MR, 1999). 각 피험자가 가질 일일 변동을 줄이기 위해 스크리닝 측정을 제외한 모든 측정은 2시간 창 내에서 수행됩니다. 모든 측정은 일정한 희미한 조명 조건에서 수행됩니다.

   피험자는 안구 건조를 방지하기 위해 스캔 사이에 눈을 감고 있어야 합니다. 대상자가 안구 건조증을 경험하는 경우 대상자는 측정 사이에 회복할 추가 시간이 허용됩니다.

3. 무작위화

   3.1 시안

   피험자에게 병리가 있는 적합한 눈이 하나 있는 경우 해당 눈이 시험 눈으로 선택됩니다.

   피험자에게 병리 유무에 관계없이 적격한 두 눈이 있는 경우, 동전을 던짐으로써 시험 안구가 무작위로 선택됩니다(머리=오른쪽 눈, 꼬리=왼쪽 눈).

   모든 측정에 동일한 눈이 사용됩니다.

   3.2 검사 순서

   무작위화 일정은 컴퓨터를 사용하여 생성되며 장치의 순서(SS-1000 대 Pentacam) 및 기구/작업자의 순서(기구 세트 #1, 기구 세트 #2 또는 기구 세트 #3)를 결정하는 데 사용됩니다. ).

4. 마스킹

   각막 상태(얇음, 보통 및 두꺼움)는 반복성 및 재현성을 결정하기 위한 데이터를 얻는 동안 조작자가 사용할 수 없습니다.

5. 디자인 논의

   시험 설계는 SS-1000 및 Pentacam에 대한 일치 및 정밀도(전체 정밀도/반복성/재현성) 성능 특성을 평가하는 목적을 제공합니다. 정밀 결과는 SS-1000과 Pentacam 간의 실질적 동등성 평가에 사용됩니다.

   이 시험은 피험자 간 가변성을 최소화하기 위해 동일한 피험자 코호트를 사용하도록 설계되었습니다. 각 피험자는 각각 3개의 장비와 각 조건에서 2개의 복제로 3명의 작업자에 의해 검사를 받습니다. 이 디자인은 전체 정밀도, 일치, 반복성 및 재현성에 대한 일대일 비교를 제공합니다.

   연산자 간 혼란이 발생하지만 시험의 모든 평가는 객관적이며 두 조사 장치에 의해 자동으로 평가됩니다. 따라서 잠재적 편향은 시험 결과 해석 측면에서 최소한이어야 합니다. 피험자 및/또는 작업자의 피로로 인해 잠재적 편향이 발생할 수 있습니다. 따라서 바이어스를 최소화하기 위해 장치의 순서가 무작위로 할당됩니다.

   다른 교란 요인(예: 방문) 피험자는 한 번의 방문으로 모든 평가를 받게 되며, 각 피험자는 12회 측정을 받습니다. 테스트 지속 시간은 피로와 건조로 인한 눈 자극 전에 피험자에 대한 상한선으로 간주한 최소 1시간 동안 지속되는 것으로 추정됩니다. 피험자가 눈이 건조해지기 시작하면 측정이 진행되는 동안 눈을 깜박이지 않고 고정하고 눈을 뜨고 있을 수 없습니다. 안구 건조증을 예방하기 위해 피험자는 측정 사이에 눈을 감고 있어야 합니다.

   모든 기기는 동일한 주제 세트를 사용하여 평가되며 조사 기기와 선행 기기를 직접 비교할 수 있습니다.

6. 시험 인구

다음 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 66명의 피험자에서 총 66안을 모집합니다.

6.1 포함 기준

다음 기준을 각각 충족하는 피험자/눈이 시험에 적합합니다.

• 주제 포함 기준

  1. 스크리닝 당시 22세 이상의 여성 또는 남성
  2. 내부 고정에 고정 가능
  3. 전체 이미지 영역을 사용할 수 있도록 충분히 눈을 뜰 수 있음
  4. 조사 평가 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서

• 눈 포함 기준

  5. 다음 각막 상태 중 하나를 가진 눈(Francis BA, 2008):

  1. 정상 각막(병리가 있거나 없는 511-580 µm 사이의 CCT)
  2. 얇은 각막, 즉 이전 굴절 수술, 각막 확장증, 원추 각막(병리 유무에 관계없이 CCT ≤510 µm)

  3. 두꺼운 각막, 즉 Fuchs' 이영양증, 수포성 각막병증, 각막 부종(병리 유무에 관계없이 CCT >580 µm)

     6.2 제외 기준

     다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 눈은 시험에서 제외됩니다.

     1. 시험 시작 후 1주일 이내에 경성 콘택트렌즈 사용 2. 모든 시험 측정 후 24시간 이내에 소프트 콘택트렌즈 사용 3. 무수정체 눈 4. 굴절 수술을 제외한 안내, 각막 수술 이력이 있는 눈 5. 현재 안구 생리에 영향을 줄 수 있는 산동제 및/또는 축동제 6. 중병 또는 무의식 환자, 정신질환자, 정신장애자, 글을 읽거나 쓸 수 없는 사람

     피험자의 양쪽 눈이 적격인 경우 한쪽 눈이 무작위로 선택됩니다.

     다양한 각막 두께로 눈을 모집하기 위해 포함 기준 번호. 5가 제어됩니다.

     1. 정상각막(22안)
     2. 얇은 각막(22안)

     3. 두꺼운 각막(22안).

        6.3 피험자 식별

        등록된 모든 피험자는 시험 기간 내내 식별 가능해야 합니다. 이것은 조사자가 등록을 결정할 때 피험자에게 할당된 001로 시작하는 3자리 피험자 번호를 사용하여 수행됩니다.

        6.4 피험자 탈퇴

        피험자는 이유 없이 언제든지 임상시험을 철회할 권리가 있음을 사전동의서 양식을 통해 알립니다. 피험자는 또한 조사자 또는 Tomey의 재량에 따라 언제든지 시험에서 제외될 수 있습니다. 피험자가 임상시험에서 탈락하거나 임상시험에서 탈락하는 경우 증례보고양식(CRF)의 철회 페이지를 작성해야 합니다. 철회 페이지에 조사관은 철회 날짜, 철회를 시작한 사람 및 철회의 주된 이유를 기록해야 합니다.

        시험 기간 동안 철회된 피험자는 교체되지 않습니다.

     7. 방문 일정 및 평가

     7.1 방문

     방문 시 다음 절차가 수행됩니다.

     • 시험 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다.

     • 인구 통계 데이터(연령, 인종 및 성별)를 얻습니다.

     • 각막 특성 및 병리를 파악합니다.

     • SS-1000 및 Pentacam으로 스크리닝.

     • 병용 약물의 기록.

     • 포함 및 제외 기준 준수 여부를 평가합니다.

     • 무작위 순서로 3개의 장치 및 3개의 기기/작업자에 의한 이미징 o 작업자 #1이 SS-1000(1)을 사용하여 두 개의 판독값 o 작업자 #1이 Pentacam(1)을 사용하여 두 개의 판독값

       o 작동자 #2에 의한 SS-1000(2)의 두 가지 판독값

       • 운영자 #2의 Pentacam(2)을 사용한 두 가지 판독값
       • 작동자 #3이 SS-1000(3)을 사용한 두 가지 판독값
       • 오퍼레이터 #3의 Pentacam(3)을 사용한 두 가지 판독값
     • 시험 절차와 관련하여 발생한 경우 AE 기록.