Pour étudier la précision et la concordance du SS-1000 et du Pentacam dans un essai de répétabilité et de reproductibilité (PASP)

1. Dispositifs à risque non significatif (NSR)

   Les deux dispositifs SS-1000 et Pentacam sont considérés comme des dispositifs à risque non significatif et la conduite de l'essai respectera les exigences abrégées de l'exemption de dispositif expérimental (21CFR812.2, 2011).

2. Conception globale de l'essai

   La conception de l'essai est un essai de précision prospectif avec les facteurs suivants :

   L'essai sera mené sur un site expérimental. Le site aura trois appareils SS-1000 et trois appareils Pentacam disponibles. Trois opérateurs certifiés (#1, #2 et #3) seront affectés au hasard à un ensemble d'appareils (un SS-1000 et un Pentacam), de sorte que l'effet de l'opérateur soit confondu avec l'effet de l'instrument. Tous les participants auront une visite et subiront le même ensemble d'évaluations. Chaque évaluation consistera en 2 lectures consécutives (M1, M2).

   Pour assurer la plus grande stabilité physiologique des yeux, toutes les mesures seront effectuées au moins 3 heures après le réveil du sujet (Lattimore MR, 1999). Pour diminuer la variation diurne que chaque sujet aura, toutes les mesures à l'exclusion des mesures de dépistage sont effectuées dans une fenêtre de 2 heures. Toutes les mesures sont effectuées dans des conditions d'éclairage faibles constantes.

   Il sera conseillé au sujet de garder les yeux fermés entre les scans pour éviter la sécheresse oculaire. Si le sujet souffre de sécheresse oculaire, le sujet disposera d'un temps supplémentaire pour récupérer entre les mesures.

3. Randomisation

   3.1 Oeil d'essai

   Si le sujet a un œil éligible avec une pathologie, cet œil sera sélectionné comme œil d'essai.

   Si le sujet a deux yeux éligibles, avec ou sans pathologie, l'œil d'essai sera sélectionné au hasard en lançant une pièce (Tête = œil droit, Queue = œil gauche).

   Le même œil sera utilisé pour toutes les mesures.

   3.2 Ordre des examens

   Le calendrier de randomisation sera généré à l'aide d'un ordinateur et sera utilisé pour déterminer l'ordre des appareils (SS-1000 vs. Pentacam) et l'ordre des instruments/opérateurs (ensemble d'instruments #1, ensemble d'instruments #2 ou ensemble d'instruments #3 ).

4. Masquage

   L'état cornéen (mince, normal et épais) ne sera pas disponible pour les opérateurs lors de l'obtention de données pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité.

5. Discussion sur la conception

   La conception de l'essai sert à évaluer la concordance et la précision (précision totale / répétabilité / reproductibilité) des caractéristiques de performance pour le SS-1000 et le Pentacam. Les résultats de précision seront utilisés pour l'évaluation de l'équivalence substantielle entre SS-1000 et Pentacam.

   Cet essai est conçu pour utiliser la même cohorte de sujets afin de minimiser la variabilité entre les sujets. Chaque sujet subit un examen par 3 opérateurs avec 3 instruments chacun et 2 répétitions dans chaque condition. Cette conception fournira une comparaison directe de la précision totale, de la concordance, de la répétabilité et de la reproductibilité.

   Les inter-opérateurs seront confondus mais toutes les évaluations de l'essai sont objectives et automatiquement évaluées par les deux dispositifs expérimentaux. Par conséquent, les biais potentiels doivent être réduits au minimum en termes d'interprétation des résultats des essais. Des biais potentiels peuvent survenir en raison de la fatigue des sujets et/ou des opérateurs. Ainsi, pour minimiser les biais, l'ordre des appareils sera attribué de manière aléatoire.

   Pour éviter d'autres facteurs de confusion (par ex. visite) les sujets auront toutes les évaluations effectuées en une seule visite, chaque sujet subit 12 mesures. La durée des tests est estimée à au moins 1 heure ce que nous avons considéré comme la limite supérieure pour un sujet avant fatigue et irritation oculaire due à la sécheresse. Une fois qu'un sujet commence à ressentir de la sécheresse dans les yeux, le sujet ne sera pas en mesure de fixer et de garder l'œil ouvert sans cligner des yeux pendant la mesure. Pour éviter la sécheresse oculaire, le sujet doit avoir les yeux fermés entre les mesures.

   Tous les dispositifs sont évalués à l'aide du même ensemble de sujets et permettent une comparaison directe du dispositif expérimental et du dispositif prédicat.

6. Population d'essai

Un total de 66 yeux de 66 sujets répondant à tous les critères d'inclusion suivants et aucun des critères d'exclusion seront recrutés :

6.1 Critères d'inclusion

Les sujets/yeux qui répondent à chacun des critères suivants sont éligibles pour l'essai :

• Critères d'inclusion des sujets

  1. Femme ou homme âgé de 22 ans ou plus au moment du dépistage
  2. Capable de fixer à la fixation interne
  3. Capable d'ouvrir les yeux suffisamment pour permettre une zone d'image complète
  4. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant toute évaluation expérimentale

• Critères d'inclusion des yeux

  5. Yeux présentant l'une des affections cornéennes suivantes (Francis BA, 2008) :

  1. Cornée normale (CCT entre 511-580 µm avec ou sans pathologie)
  2. Cornée fine, c'est-à-dire chirurgie réfractive antérieure, ectasie cornéenne, kératocône (CCT ≤510 µm avec ou sans pathologie)

  3. Cornée épaisse, c'est-à-dire Dystrophie de Fuchs, kératopathie bulleuse, œdème cornéen (CCT >580 µm avec ou sans pathologie)

     6.2 Critères d'exclusion

     Les yeux qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants sont exclus de l'essai :

     1. Utilisation de lentilles de contact rigides dans la semaine suivant le début de l'essai 2. Utilisation de lentilles de contact souples dans les 24 heures suivant toute mesure d'essai 3. Yeux aphaques 4. Yeux ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire et cornéenne, à l'exception de la chirurgie réfractive 5. Actuellement sous médication mydriatique et/ou myotique pouvant affecter la physiologie oculaire 6. Sujet gravement malade ou inconscient, malade mental, handicapé mental, personne ne sachant ni lire ni écrire

     Lorsque les deux yeux d'un sujet sont éligibles, un œil sera sélectionné au hasard.

     Pour assurer le recrutement d'yeux avec une gamme d'épaisseurs cornéennes, le critère d'inclusion n. 5 seront contrôlés :

     1. Cornée normale (22 yeux)
     2. Cornée fine (22 yeux)

     3. Cornée épaisse (22 yeux).

        6.3 Identification du sujet

        Tous les sujets inscrits doivent être identifiables tout au long de l'essai. Cela se fera en utilisant un numéro de sujet à 3 chiffres commençant par 001 attribué au sujet lorsque l'inscription est déterminée par l'investigateur.

        6.4 Retrait du sujet

        Le sujet sera informé dans le formulaire de consentement éclairé qu'il a le droit de se retirer de l'essai à tout moment sans raison. Le sujet peut également être retiré de l'essai à la discrétion de l'investigateur ou de Tomey à tout moment. Dans le cas où un sujet abandonne l'essai ou est retiré de l'essai, la page de retrait dans le formulaire de rapport de cas (CRF) doit être remplie. Sur la page de retrait, l'investigateur doit enregistrer la date du retrait, la personne à l'origine du retrait et la principale raison du retrait.

        Les sujets retirés pendant l'essai ne seront pas remplacés.

     7. Calendrier des visites et évaluations

     7.1 Visite

     Les procédures suivantes seront effectuées lors de la visite :

     • Obtenir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure d'essai ne soit effectuée

     • Obtenir des données démographiques (âge, race et sexe).

     • Obtenir les caractéristiques et la pathologie cornéennes.

     • Projection avec SS-1000 et Pentacam.

     • Enregistrement des médicaments concomitants.

     • Évaluer la conformité aux critères d'inclusion et d'exclusion.

     • Imagerie par 3 appareils et 3 instruments/opérateurs dans un ordre aléatoire o Deux lectures avec SS-1000 (1) par Opérateur #1 o Deux lectures avec Pentacam (1) par Opérateur #1

       o Deux lectures avec le SS-1000 (2) par l'opérateur #2

       • Deux lectures avec Pentacam (2) par Opérateur #2
       • Deux lectures avec SS-1000 (3) par l'opérateur #3
       • Deux lectures avec Pentacam (3) par Opérateur #3
     • Enregistrement d'AE, le cas échéant, en rapport avec les procédures d'essai.