Att undersöka precisionen och överensstämmelsen mellan SS-1000 och Pentacam i ett försök med repeterbarhet och reproducerbarhet (PASP)

1. Nonsignificant Risk (NSR) enheter

   De två enheterna SS-1000 och Pentacam anses vara icke-signifikanta riskenheter och genomförandet av prövningen kommer att följa de förkortade kraven i Investigational Device Exemption (21CFR812.2, 2011).

2. Övergripande testdesign

   Försöksdesignen är ett framtida precisionsförsök med följande faktorer:

   Rättegången kommer att genomföras på en undersökningsplats. Sajten kommer att ha tre SS-1000-enheter och tre Pentacam-enheter tillgängliga. Tre certifierade operatörer (#1, #2 och #3) kommer att slumpmässigt tilldelas en uppsättning enheter (en SS-1000 och en Pentacam), så att operatörseffekt förväxlas med instrumenteffekt. Alla deltagare kommer att ha ett besök och genomgå samma uppsättning bedömningar. Varje bedömning kommer att bestå av 2 på varandra följande avläsningar (M1, M2).

   För att säkerställa högsta fysiologiska stabilitet för ögonen kommer alla mätningar att göras minst 3 timmar efter att patienten vaknat (Lattimore MR, 1999). För att minska den dygnsvariation som varje individ kommer att ha, utförs alla mätningar exklusive screeningmätningar inom ett 2 timmars fönster. Alla mätningar utförs i konstant svaga ljusförhållanden.

   Försökspersonen kommer att rekommenderas att hålla ögonen stängda mellan skanningarna för att förhindra torra ögon. Om patienten upplever torrhet i ögonen får personen extra tid att återhämta sig mellan mätningarna.

3. Randomisering

   3.1 Försöksöga

   Om försökspersonen har ett kvalificerat öga med patologi, kommer det ögat att väljas som försöksöga.

   Om försökspersonen har två berättigade ögon, med eller utan patologi, kommer försöksögat att väljas slumpmässigt genom att kasta ett mynt (Huvud=höger öga, Svans=vänster öga).

   Samma öga kommer att användas för alla mätningar.

   3.2 Examensordning

   Randomiseringsschema kommer att genereras med hjälp av en dator och kommer att användas för att bestämma ordningen på enheterna (SS-1000 vs. Pentacam) och ordningen på instrumenten/operatörerna (instrumentset #1, instrumentset #2 eller instrumentset #3 ).

4. Maskering

   Hornhinnans tillstånd (tunt, normalt och tjockt) kommer inte att vara tillgängligt för operatörerna samtidigt som data erhålls för bestämning av repeterbarhet och reproducerbarhet.

5. Diskussion om design

   Testdesignen tjänar syftet att utvärdera överensstämmelse och precision (total precision / repeterbarhet / reproducerbarhet) prestandaegenskaper för SS-1000 och Pentacam. Precisionsresultaten kommer att användas för utvärdering av väsentlig likvärdighet mellan SS-1000 och Pentacam.

   Denna studie är utformad för att använda samma kohort av försökspersoner för att minimera variabiliteten mellan ämnena. Varje ämne genomgår undersökning av 3 operatörer med 3 instrument vardera och 2 replikat i varje tillstånd. Denna design kommer att ge en direkt jämförelse i total precision, överensstämmelse, repeterbarhet och reproducerbarhet.

   Operatörerna mellan operatörerna kommer att förväxlas men alla bedömningar i rättegången är objektiva och bedöms automatiskt av båda undersökningsanordningarna. Därför bör potentiella fördomar vara på ett minimum när det gäller tolkning av försöksresultat. Potentiella fördomar kan uppstå på grund av trötthet hos försökspersoner och/eller operatörer. För att minimera fördomar kommer således ordningen på anordningarna att tilldelas slumpmässigt.

   För att undvika andra störande faktorer (t.ex. besök) kommer försökspersonerna att få alla bedömningar gjorda vid ett besök, varje försöksperson genomgår 12 mätningar. Testernas varaktighet beräknas ta minst 1 timme, vilket vi ansåg som den övre gränsen för en patient före trötthet och ögonirritation på grund av torrhet. När ett försöksperson börjar uppleva torrhet i ögonen kommer motivet inte att kunna fixera sig och hålla ögat öppet utan att blinka medan mätningen äger rum. För att förhindra torra ögon bör personen ha ögonen stängda mellan mätningarna.

   Alla enheter utvärderas med samma uppsättning försökspersoner och möjliggör direkt jämförelse av undersökningsenheten och predikatenheten.

6. Försöksbefolkning

Totalt 66 ögon från 66 försökspersoner som uppfyller alla följande inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att rekryteras:

6.1 Inklusionskriterier

Försökspersoner/ögon som uppfyller vart och ett av följande kriterier är berättigade till prövningen:

• Inklusionskriterier för ämne

  1. Kvinna eller man som är 22 år eller äldre vid tidpunkten för screening
  2. Kan fixera vid den inre fixeringen
  3. Kan öppna ögonen tillräckligt för att möjliggöra en hel bildyta
  4. Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen innan någon utredningsbedömning

• Ögoninklusionskriterier

  5. Ögon med något av följande hornhinnatillstånd (Francis BA, 2008):

  1. Normal hornhinna (CCT mellan 511-580 µm med eller utan patologi)
  2. Tunn hornhinna, d.v.s. tidigare refraktiv kirurgi, hornhinneektasi, keratokonus (CCT ≤510 µm med eller utan patologi)

  3. Tjock hornhinna, d.v.s. Fuchs dystrofi, bullös keratopati, hornhinneödem (CCT >580 µm med eller utan patologi)

     6.2 Uteslutningskriterier

     Ögon som uppfyller ett eller flera av följande kriterier exkluderas från försöket:

     1. Användning av stela kontaktlinser inom en vecka från början av försöket 2. Användning av mjuka kontaktlinser inom 24 timmar efter varje försöksmätning 3. Afakiska ögon 4. Ögon med en historia av intraokulär, hornhinnekirurgi, förutom refraktiv kirurgi 5. För närvarande på mydriatisk och/eller miotisk medicinering som kan påverka ögonfysiologin 6. Allvarligt sjuk eller medvetslös person, psykiskt sjuk person, psykiskt handikappad person, person som inte kan läsa eller skriva

     När båda ögonen på ett motiv är berättigade, kommer ett öga att väljas slumpmässigt.

     För att säkerställa rekrytering av ögon med en rad hornhinnetjocklekar, inkluderingskriterium nr. 5 kommer att kontrolleras:

     1. Normal hornhinna (22 ögon)
     2. Tunn hornhinna (22 ögon)

     3. Tjock hornhinna (22 ögon).

        6.3 Ämnesidentifiering

        Alla inskrivna försökspersoner måste kunna identifieras under hela försöket. Detta kommer att göras genom att använda ett 3-siffrigt ämnesnummer som börjar på 001 som tilldelas ämnet när inskrivningen bestäms av utredaren.

        6.4 Ämnesåterkallelse

        Försökspersonen kommer att informeras i formuläret för informerat samtycke att han/hon har rätt att avbryta försöket när som helst utan anledning. Försökspersonen kan också när som helst dras tillbaka från rättegången efter utredarens eller Tomeys gottfinnande. Om en försöksperson hoppar ur rättegången eller dras ur rättegången, ska sidan för tillbakadragande i fallrapportformuläret (CRF) fyllas i. På sidan för återkallelse bör utredaren anteckna datumet för återkallelsen, personen som påbörjade utträdet och det primära skälet till återkallelsen.

        Ämnen som dras tillbaka under rättegången kommer inte att ersättas.

     7. Besök Schema och bedömningar

     7.1 Besök

     Följande procedurer kommer att utföras vid besöket:

     • Skaffa skriftligt informerat samtycke innan några försöksprocedurer utförs

     • Skaffa demografisk information (ålder, ras och kön).

     • Skaffa hornhinneegenskaper och patologi.

     • Avskärmning med SS-1000 och Pentacam.

     • Registrering av samtidig medicinering.

     • Bedöma överensstämmelse med kriterier för inkludering och uteslutning.

     • Avbildning av 3 enheter och 3 instrument/operatörer i slumpmässig ordning o Två avläsningar med SS-1000 (1) av operatör #1 o Två avläsningar med Pentacam (1) av operatör #1

       o Två avläsningar med SS-1000 (2) av operatör #2

       • Två avläsningar med Pentacam (2) av operatör #2
       • Två avläsningar med SS-1000 (3) av operatör #3
       • Två avläsningar med Pentacam (3) av operatör #3
     • AE-registrering om någon har inträffat i samband med försöksprocedurer.