Om de precisie en overeenkomst van SS-1000 en Pentacam te onderzoeken in een herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidsproef (PASP)

1. Apparaten met niet-significant risico (NSR).

   De twee apparaten SS-1000 en Pentacam worden beschouwd als apparaten met een niet-significant risico en de uitvoering van het onderzoek zal voldoen aan de verkorte vereisten van Investigational Device Exemption (21CFR812.2, 2011).

2. Algehele proefopzet

   De proefopzet is een prospectieve precisieproef met de volgende factoren:

   De proef zal worden uitgevoerd op één onderzoekslocatie. De site zal drie SS-1000-apparaten en drie Pentacam-apparaten beschikbaar hebben. Drie gecertificeerde operators (#1, #2 en #3) worden willekeurig toegewezen aan één set apparaten (één SS-1000 en één Pentacam), zodat het operatoreffect wordt verward met het instrumenteffect. Alle deelnemers krijgen één bezoek en ondergaan dezelfde reeks beoordelingen. Elke beoordeling bestaat uit 2 opeenvolgende metingen (M1, M2).

   Om de hoogste fysiologische stabiliteit van de ogen te garanderen, worden alle metingen minstens 3 uur nadat de proefpersoon wakker is gedaan (Lattimore MR, 1999). Om de dagelijkse variatie die elk onderwerp zal hebben te verminderen, worden alle metingen, met uitzondering van screeningmetingen, binnen een tijdsbestek van 2 uur uitgevoerd. Alle metingen worden uitgevoerd bij constant weinig licht.

   De proefpersoon wordt geadviseerd de ogen tussen de scans gesloten te houden om droge ogen te voorkomen. Als de proefpersoon last heeft van droge ogen, krijgt de proefpersoon extra tijd om te herstellen tussen de metingen door.

3. Randomisatie

   3.1 Proefoog

   Als de proefpersoon één in aanmerking komend oog heeft met pathologie, wordt dat oog geselecteerd als het proefoog.

   Als de proefpersoon twee in aanmerking komende ogen heeft, met of zonder pathologie, wordt het proefoog willekeurig geselecteerd door een munt op te gooien (hoofd=rechteroog, staart=linkeroog).

   Voor alle metingen wordt hetzelfde oog gebruikt.

   3.2 Volgorde van onderzoek

   Randomisatieschema zal worden gegenereerd met behulp van een computer en zal worden gebruikt om de volgorde van de apparaten (SS-1000 vs. Pentacam) en de volgorde van de instrumenten/operators (instrumentenset #1, instrumentenset #2 of instrumentenset #3 te bepalen) ).

4. Maskeren

   De conditie van het hoornvlies (dun, normaal en dik) zal niet beschikbaar zijn voor de operators tijdens het verkrijgen van gegevens voor het bepalen van herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid.

5. Bespreking van ontwerp

   Het proefontwerp heeft tot doel de overeenkomst en precisie (totale precisie / herhaalbaarheid / reproduceerbaarheid) prestatiekenmerken voor SS-1000 en Pentacam te evalueren. De precisieresultaten zullen worden gebruikt voor de evaluatie van substantiële gelijkwaardigheid tussen SS-1000 en Pentacam.

   Deze proef is ontworpen om hetzelfde cohort proefpersonen te gebruiken om de variabiliteit tussen proefpersonen te minimaliseren. Elk onderwerp wordt onderzocht door 3 operators met elk 3 instrumenten en 2 herhalingen in elke toestand. Dit ontwerp zorgt voor een rechtstreekse vergelijking in totale precisie, overeenstemming, herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid.

   De tussenoperators zullen verward zijn, maar alle beoordelingen in de proef zijn objectief en automatisch beoordeeld door beide onderzoeksapparaten. Daarom moeten potentiële vooroordelen tot een minimum worden beperkt in termen van interpretatie van onderzoeksresultaten. Mogelijke vertekeningen kunnen optreden als gevolg van de vermoeidheid van proefpersonen en/of de operators. Om vooroordelen te minimaliseren, wordt de volgorde van de apparaten dus willekeurig toegewezen.

   Om andere verstorende factoren (bijv. bezoek) krijgen proefpersonen alle beoordelingen tijdens één bezoek, elke proefpersoon ondergaat 12 metingen. De duur van de tests wordt geschat op ten minste 1 uur, wat we beschouwden als de bovengrens voor een proefpersoon vóór vermoeidheid en oogirritatie als gevolg van uitdroging. Zodra een proefpersoon droogheid in de ogen begint te ervaren, zal de proefpersoon niet in staat zijn om te fixeren en het oog open te houden zonder te knipperen terwijl de meting plaatsvindt. Om droge ogen te voorkomen, moet de proefpersoon zijn ogen tussen de metingen gesloten houden.

   Alle apparaten worden geëvalueerd aan de hand van dezelfde reeks proefpersonen en maken een directe vergelijking mogelijk tussen het onderzoeksapparaat en het predikaatapparaat.

6. Proefpopulatie

Een totaal van 66 ogen van 66 proefpersonen die voldoen aan alle volgende inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria zal worden aangeworven:

6.1 Opnamecriteria

Proefpersonen/ogen die aan elk van de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor de proef:

• Criteria voor onderwerpopname

  1. Vrouw of man 22 jaar of ouder op het moment van screening
  2. Kan fixeren op de interne fixatie
  3. Ogen voldoende kunnen openen om een ​​volledig beeldgebied mogelijk te maken
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van proefpersoon voorafgaand aan enige onderzoeksbeoordeling

• Criteria voor oogopname

  5. Ogen met een van de volgende hoornvliesaandoeningen (Francis BA, 2008):

  1. Normaal hoornvlies (CCT tussen 511-580 µm met of zonder pathologie)
  2. Dun hoornvlies, d.w.z. eerdere refractieve chirurgie, cornea-ectasie, keratoconus (CCT ≤510 µm met of zonder pathologie)

  3. Dik hoornvlies, d.w.z. Fuchs-dystrofie, bulleuze keratopathie, hoornvliesoedeem (CCT >580 µm met of zonder pathologie)

     6.2 Uitsluitingscriteria

     Ogen die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de proef:

     1. Gebruik van harde contactlenzen binnen een week na aanvang van de proef 2. Gebruik van zachte contactlenzen binnen 24 uur na een proefmeting 3. Afake ogen 4. Ogen met een voorgeschiedenis van intraoculaire, cornea-chirurgie, behalve refractieve chirurgie 5. Momenteel op mydriatische en/of miotische medicatie die de oculaire fysiologie kan beïnvloeden 6. Ernstig zieke of bewusteloze persoon, geesteszieke persoon, geestelijk gehandicapte persoon, persoon die niet kan lezen of schrijven

     Wanneer beide ogen van een proefpersoon in aanmerking komen, wordt één oog willekeurig geselecteerd.

     Om ervoor te zorgen dat ogen met verschillende diktes van het hoornvlies worden gerekruteerd, is inclusiecriterium nr. 5 wordt gecontroleerd:

     1. Normaal hoornvlies (22 ogen)
     2. Dun hoornvlies (22 ogen)

     3. Dik hoornvlies (22 ogen).

        6.3 Identificatie van het onderwerp

        Alle ingeschreven proefpersonen moeten tijdens het onderzoek identificeerbaar zijn. Dit zal worden gedaan met behulp van een 3-cijferig proefpersoonnummer beginnend bij 001 dat aan de proefpersoon wordt toegewezen wanneer de inschrijving door de onderzoeker wordt bepaald.

        6.4 Onderwerp Intrekking

        De proefpersoon zal op het formulier voor geïnformeerde toestemming worden geïnformeerd dat hij/zij het recht heeft om zich op elk moment en zonder opgaaf van redenen uit het onderzoek terug te trekken. De proefpersoon kan ook op elk moment uit het onderzoek worden teruggetrokken naar goeddunken van de onderzoeker of Tomey. In het geval dat een proefpersoon stopt met het onderzoek of wordt teruggetrokken uit het onderzoek, moet de terugtrekkingspagina in het case report-formulier (CRF) worden ingevuld. Op de terugtrekkingspagina moet de onderzoeker de datum van de terugtrekking, de persoon die de terugtrekking heeft geïnitieerd en de voornaamste reden voor de terugtrekking noteren.

        Proefpersonen die tijdens de proef worden teruggetrokken, worden niet vervangen.

     7. Ga naar Rooster en beoordelingen

     7.1 Bezoek

     Tijdens het bezoek worden de volgende procedures uitgevoerd:

     • Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er proefprocedures worden uitgevoerd

     • Demografische gegevens verkrijgen (leeftijd, ras en geslacht).

     • Verkrijg corneale karakteristieken en pathologie.

     • Screening met SS-1000 en Pentacam.

     • Registratie van gelijktijdig toegediende medicatie.

     • Beoordeel de naleving van in- en uitsluitingscriteria.

     • Beeldvorming door 3 apparaten en 3 instrumenten/operators in willekeurige volgorde o Twee metingen met SS-1000 (1) door Operator #1 o Twee metingen met Pentacam (1) door Operator #1

       o Twee metingen met SS-1000 (2) door Operator #2

       • Twee metingen met Pentacam (2) door Operator #2
       • Twee metingen met SS-1000 (3) door operator #3
       • Twee metingen met Pentacam (3) door Operator #3
     • AE-opname als die zich heeft voorgedaan in verband met proefprocedures.