Investigar a precisão e concordância de SS-1000 e Pentacam em um teste de repetibilidade e reprodutibilidade (PASP)

1. Dispositivos de risco não significativo (NSR)

   Os dois dispositivos SS-1000 e Pentacam são considerados dispositivos de risco não significativo e a condução do ensaio seguirá os requisitos abreviados da Isenção de Dispositivo Investigacional (21CFR812.2, 2011).

2. Projeto geral do teste

   O desenho do ensaio é um ensaio prospectivo de precisão com os seguintes fatores:

   O julgamento será conduzido em um local de investigação. O site terá três dispositivos SS-1000 e três dispositivos Pentacam disponíveis. Três operadores certificados (#1, #2 e #3) serão atribuídos aleatoriamente a um conjunto de dispositivos (um SS-1000 e um Pentacam), de modo que o efeito do operador seja confundido com o efeito do instrumento. Todos os participantes terão uma visita e passarão pelo mesmo conjunto de avaliações. Cada avaliação será composta por 2 leituras consecutivas (M1, M2).

   Para garantir a maior estabilidade fisiológica dos olhos, todas as medições serão feitas pelo menos 3 horas após o paciente acordar (Lattimore MR, 1999). Para diminuir a variação diurna que cada indivíduo terá, todas as medições, excluindo as medições de triagem, são realizadas dentro de uma janela de 2 horas. Todas as medições são realizadas em condições de iluminação fraca constante.

   O sujeito será aconselhado a manter os olhos fechados entre as varreduras para evitar o ressecamento dos olhos. Se o sujeito sentir secura ocular, o sujeito terá tempo extra para se recuperar entre as medições.

3. Randomization

   3.1 Olho de teste

   Se o sujeito tiver um olho elegível com patologia, esse olho será selecionado como o olho experimental.

   Se o sujeito tiver dois olhos elegíveis, com ou sem patologia, o olho de teste será selecionado aleatoriamente por meio do lançamento de uma moeda (Cara = olho direito, Cauda = olho esquerdo).

   O mesmo olho será usado para todas as medições.

   3.2 Ordem do exame

   O cronograma de randomização será gerado usando um computador e será usado para determinar a ordem dos dispositivos (SS-1000 vs. Pentacam) e a ordem dos instrumentos/operadores (conjunto de instrumentos nº 1, conjunto de instrumentos nº 2 ou conjunto de instrumentos nº 3 ).

4. Mascaramento

   A condição da córnea (fina, normal e espessa) não estará disponível para os operadores durante a obtenção de dados para determinação de repetibilidade e reprodutibilidade.

5. Discussão de Projeto

   O projeto de teste serve para avaliar as características de desempenho de concordância e precisão (precisão total/repetibilidade/reprodutibilidade) para SS-1000 e Pentacam. Os resultados de precisão serão utilizados para a avaliação da equivalência substancial entre SS-1000 e Pentacam.

   Este estudo foi projetado para usar a mesma coorte de indivíduos para minimizar a variabilidade entre os indivíduos. Cada sujeito é examinado por 3 operadores com 3 instrumentos cada e 2 réplicas em cada condição. Este projeto fornecerá uma comparação direta em total precisão, concordância, repetibilidade e reprodutibilidade.

   Os operadores serão confundidos, mas todas as avaliações no ensaio são objetivas e avaliadas automaticamente por ambos os dispositivos de investigação. Portanto, os possíveis vieses devem ser mínimos em termos de interpretação dos resultados do estudo. Possíveis vieses podem ocorrer devido ao cansaço dos sujeitos e/ou dos operadores. Assim, para minimizar vieses, a ordem dos dispositivos será atribuída aleatoriamente.

   Para evitar outros fatores de confusão (p. visita) os sujeitos terão todas as avaliações feitas em uma visita, cada sujeito passa por 12 medições. A duração dos testes é estimada em pelo menos 1 hora, que consideramos como o limite superior para um sujeito antes da fadiga e irritação ocular devido ao ressecamento. Uma vez que um sujeito começa a sentir secura nos olhos, o sujeito não será capaz de fixar e manter o olho aberto sem piscar enquanto a medição ocorre. Para evitar a secura ocular, o sujeito deve estar com os olhos fechados entre as medições.

   Todos os dispositivos são avaliados usando o mesmo conjunto de assuntos e permitem a comparação direta do dispositivo de investigação e do dispositivo predicado.

6. População experimental

Um total de 66 olhos de 66 indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão será recrutado:

6.1 Critérios de Inclusão

Indivíduos/olhos que atendem a cada um dos seguintes critérios são elegíveis para o teste:

• Critérios de Inclusão de Assunto

  1. Idade feminina ou masculina de 22 anos ou mais no momento da triagem
  2. Capaz de fixar na fixação interna
  3. Capaz de abrir os olhos o suficiente para permitir uma área de imagem completa
  4. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de qualquer avaliação investigativa

• Critérios de Inclusão de Olhos

  5. Olhos com uma das seguintes condições da córnea (Francis BA, 2008):

  1. Córnea normal (CCT entre 511-580 µm com ou sem patologia)
  2. Córnea fina, ou seja, cirurgia refrativa anterior, ectasia da córnea, ceratocone (CCT ≤510 µm com ou sem patologia)

  3. Córnea espessa, ou seja, Distrofia de Fuchs, ceratopatia bolhosa, edema corneano (CCT >580 µm com ou sem patologia)

     6.2 Critérios de Exclusão

     Os olhos que atendem a um ou mais dos seguintes critérios são excluídos do teste:

     1. Uso de lentes de contato rígidas dentro de uma semana a partir do início do teste 2. Uso de lentes de contato gelatinosas dentro de 24 horas após qualquer medição do teste 3. Olhos afácicos 4. Olhos com histórico de cirurgia intraocular, da córnea, exceto cirurgia refrativa 5. Atualmente sob medicação midriática e/ou miótica que pode afetar a fisiologia ocular 6. Indivíduo gravemente doente ou inconsciente, doente mental, deficiente mental, pessoa incapaz de ler ou escrever

     Quando ambos os olhos de um sujeito são elegíveis, um olho será selecionado aleatoriamente.

     Para garantir o recrutamento de olhos com uma variedade de espessuras da córnea, o critério de inclusão no. 5 serão controlados:

     1. Córnea normal (22 olhos)
     2. Córnea fina (22 olhos)

     3. Córnea espessa (22 olhos).

        6.3 Identificação do sujeito

        Todos os indivíduos inscritos devem ser identificáveis ​​durante o estudo. Isso será feito usando um número de sujeito de 3 dígitos começando em 001 alocado ao sujeito quando a inscrição for determinada pelo investigador.

        6.4 Retirada do Indivíduo

        O sujeito será avisado no formulário de consentimento informado que ele/ela tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento sem motivo. O sujeito também pode ser retirado do estudo a critério do investigador ou de Tomey a qualquer momento. Caso um sujeito abandone o estudo ou seja retirado do estudo, a página de retirada no formulário de relato de caso (CRF) deve ser preenchida. Na página de retirada, o investigador deve registrar a data da retirada, a pessoa que iniciou a retirada e o principal motivo da retirada.

        Sujeitos retirados durante o julgamento não serão substituídos.

     7. Cronograma de visitas e avaliações

     7.1 Visita

     Os seguintes procedimentos serão realizados na visita:

     • Obter consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de teste ser realizado

     • Obtenha dados demográficos (idade, raça e sexo).

     • Obter características e patologia da córnea.

     • Triagem com SS-1000 e Pentacam.

     • Registro de medicação concomitante.

     • Avaliar o cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão.

     • Geração de imagens por 3 dispositivos e 3 instrumentos/operadores em ordem aleatória o Duas leituras com SS-1000 (1) pelo Operador #1 o Duas leituras com Pentacam (1) pelo Operador #1

       o Duas leituras com SS-1000 (2) pelo Operador #2

       • Duas leituras com Pentacam (2) pelo Operador #2
       • Duas leituras com SS-1000 (3) pelo Operador #3
       • Duas leituras com Pentacam (3) pelo Operador #3
     • A gravação de EA, se houver, ocorreu em relação aos procedimentos do estudo.