At undersøge præcisionen og overensstemmelsen mellem SS-1000 og Pentacam i et gentageligheds- og reproducerbarhedsforsøg (PASP)

1. Ikke-signifikant risiko (NSR) enheder

   De to enheder SS-1000 og Pentacam betragtes som enheder med ikke-betydelig risiko, og afviklingen af ​​forsøget vil overholde de forkortede krav i Investigational Device Exemption (21CFR812.2, 2011).

2. Overordnet prøvedesign

   Forsøgsdesignet er et prospektivt præcisionsforsøg med følgende faktorer:

   Forsøget vil blive gennemført på ét undersøgelsessted. Siden vil have tre SS-1000-enheder og tre Pentacam-enheder tilgængelige. Tre certificerede operatører (#1, #2 og #3) vil blive tilfældigt tildelt et sæt enheder (en SS-1000 og en Pentacam), således at operatøreffekten forveksles med instrumenteffekt. Alle deltagere vil have ét besøg og gennemgå det samme sæt vurderinger. Hver vurdering vil bestå af 2 på hinanden følgende aflæsninger (M1, M2).

   For at sikre den højeste fysiologiske stabilitet af øjnene vil alle målinger blive udført mindst 3 timer efter, at forsøgspersonen er vågen (Lattimore MR, 1999). For at mindske den daglige variation, som hvert individ vil have, udføres alle målinger undtagen screeningsmålinger inden for et 2-timers vindue. Alle målinger udføres under konstant svage lysforhold.

   Forsøgspersonen vil blive bedt om at holde øjnene lukkede mellem scanningerne for at forhindre tørre øjne. Hvis forsøgspersonen oplever tør øjne, får forsøgspersonen ekstra tid til at komme sig mellem målingerne.

3. Randomisering

   3.1 Prøveøje

   Hvis forsøgspersonen har ét egnet øje med patologi, vil det øje blive valgt som forsøgsøje.

   Hvis forsøgspersonen har to egnede øjne, med eller uden patologi, vil forsøgsøjet blive udvalgt tilfældigt ved at kaste en mønt (Hoved=højre øje, Hale=venstre øje).

   Det samme øje vil blive brugt til alle målinger.

   3.2 Eksamensrækkefølge

   Randomiseringsplan vil blive genereret ved hjælp af en computer og vil blive brugt til at bestemme rækkefølgen af ​​enhederne (SS-1000 vs. Pentacam) og rækkefølgen af ​​instrumenterne/operatørerne (instrumentsæt #1, instrumentsæt #2 eller instrumentsæt #3 ).

4. Maskering

   Hornhindens tilstand (tynd, normal og tyk) vil ikke være tilgængelig for operatørerne, mens der indhentes data til bestemmelse af repeterbarhed og reproducerbarhed.

5. Diskussion af design

   Forsøgsdesignet tjener det formål at evaluere overensstemmelsen og præcision (total præcision / repeterbarhed / reproducerbarhed) præstationskarakteristika for SS-1000 og Pentacam. Præcisionsresultaterne vil blive brugt til evaluering af væsentlig ækvivalens mellem SS-1000 og Pentacam.

   Dette forsøg er designet til at bruge den samme kohorte af forsøgspersoner for at minimere variabiliteten mellem emnerne. Hvert emne gennemgår undersøgelse af 3 operatører med 3 instrumenter hver og 2 replikater i hver tilstand. Dette design vil give en direkte sammenligning i total præcision, overensstemmelse, repeterbarhed og reproducerbarhed.

   Operatørerne imellem vil blive forvirrede, men alle vurderinger i forsøget er objektive og vurderes automatisk af begge undersøgelsesudstyr. Derfor bør potentielle skævheder være på et minimum med hensyn til fortolkning af forsøgsresultater. Potentielle skævheder kan forekomme på grund af træthed hos forsøgspersoner og/eller operatører. For at minimere skævheder vil rækkefølgen af ​​enhederne således blive tilfældigt tildelt.

   For at undgå andre forvirrende faktorer (f.eks. besøg) vil forsøgspersonerne få foretaget alle vurderinger ved et besøg, hvert forsøgsperson gennemgår 12 målinger. Varigheden af ​​testene er estimeret til at vare mindst 1 time, hvilket vi betragtede som den øvre grænse for et forsøgsperson før træthed og øjenirritation på grund af tørhed. Når først et emne begynder at opleve tørhed i øjnene, vil emnet ikke være i stand til at fiksere og holde øjet åbent uden at blinke, mens målingen finder sted. For at forhindre øjentørhed skal personen have øjnene lukket mellem målingerne.

   Alle enheder evalueres ved hjælp af det samme sæt af forsøgspersoner og giver mulighed for direkte sammenligning af undersøgelsesudstyret og prædikatudstyret.

6. Forsøgsbefolkning

I alt 66 øjne fra 66 forsøgspersoner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil blive rekrutteret:

6.1 Inklusionskriterier

Forsøgspersoner/øjne, der opfylder hvert af følgende kriterier, er kvalificerede til forsøget:

• Inklusionskriterier for emnet

  1. Kvinde eller mand er 22 år eller ældre på tidspunktet for screeningen
  2. Kan fiksere ved den indre fiksering
  3. I stand til at åbne øjnene tilstrækkeligt til at muliggøre et fuldt billedområde
  4. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgsperson før enhver undersøgelsesvurdering

• Øjeninklusionskriterier

  5. Øjne med en af ​​følgende hornhindetilstande (Francis BA, 2008):

  1. Normal hornhinde (CCT mellem 511-580 µm med eller uden patologi)
  2. Tynd hornhinde, dvs. tidligere refraktiv kirurgi, hornhindeektasi, keratoconus (CCT ≤510 µm med eller uden patologi)

  3. Tyk hornhinde, dvs. Fuchs' dystrofi, bulløs keratopati, hornhindeødem (CCT >580 µm med eller uden patologi)

     6.2 Eksklusionskriterier

     Øjne, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, er udelukket fra forsøget:

     1. Brug af stive kontaktlinser inden for en uge fra start af forsøg 2. Brug af bløde kontaktlinser inden for 24 timer efter enhver forsøgsmåling 3. Afakiske øjne 4. Øjne med en historie med intraokulær hornhindekirurgi, undtagen refraktiv kirurgi 5. Pt. på mydriatisk og/eller miotisk medicin, der kan påvirke øjenfysiologien 6. Alvorligt syg eller bevidstløs person, psykisk syg, udviklingshæmmet, person, der ikke kan læse eller skrive

     Når begge øjne på et emne er kvalificerede, vil det ene øje blive valgt tilfældigt.

     For at sikre rekruttering af øjne med en række hornhindetykkelser skal inklusionskriterium nr. 5 vil blive kontrolleret:

     1. Normal hornhinde (22 øjne)
     2. Tynd hornhinde (22 øjne)

     3. Tyk hornhinde (22 øjne).

        6.3 Emnets identifikation

        Alle tilmeldte forsøgspersoner skal kunne identificeres under hele forsøget. Dette vil blive gjort ved at bruge et 3-cifret emnenummer, der starter ved 001, tildelt emnet, når tilmeldingen bestemmes af investigator.

        6.4 Emnets tilbagetrækning

        Forsøgspersonen vil blive informeret om, at han/hun har ret til at trække sig fra forsøget til enhver tid uden grund. Forsøgspersonen kan også til enhver tid trækkes tilbage fra retssagen efter efterforskerens eller Tomeys skøn. I tilfælde af at en forsøgsperson falder ud af forsøget eller trækkes ud af forsøget, skal tilbagetrækningssiden i sagsrapportformularen (CRF) udfyldes. På tilbagetrækningssiden skal undersøgeren registrere datoen for tilbagetrækningen, den person, der påbegyndte tilbagetrækningen, og den primære årsag til tilbagetrækningen.

        Emner, der trækkes tilbage under forsøget, vil ikke blive erstattet.

     7. Besøg tidsplan og vurderinger

     7.1 Besøg

     Følgende procedurer vil blive udført ved besøget:

     • Indhent skriftligt informeret samtykke, før der udføres forsøgsprocedurer

     • Få demografiske data (alder, race og køn).

     • Opnå hornhindekarakteristika og patologi.

     • Afskærmning med SS-1000 og Pentacam.

     • Registrering af samtidig medicinering.

     • Vurder overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterier.

     • Billeddannelse af 3 enheder og 3 instrumenter/operatører i tilfældig rækkefølge o To aflæsninger med SS-1000 (1) af operatør #1 o To aflæsninger med Pentacam (1) af operatør #1

       o To aflæsninger med SS-1000 (2) af operatør #2

       • To aflæsninger med Pentacam (2) af operatør #2
       • To aflæsninger med SS-1000 (3) af operatør #3
       • To aflæsninger med Pentacam (3) af operatør #3
     • AE-registrering, hvis nogen er forekommet i forbindelse med forsøgsprocedurer.