Å undersøke presisjonen og samsvaret til SS-1000 og Pentacam i en repeterbarhets- og reproduserbarhetsforsøk (PASP)

1. Ikke-betydelig risiko (NSR) enheter

   De to enhetene SS-1000 og Pentacam regnes som enheter med ikke-betydelig risiko, og gjennomføringen av forsøket vil overholde de forkortede kravene i Investigational Device Exemption (21CFR812.2, 2011).

2. Overordnet prøvedesign

   Prøvedesignet er en prospektiv presisjonsforsøk med følgende faktorer:

   Rettssaken vil bli gjennomført på ett undersøkelsessted. Siden vil ha tre SS-1000-enheter og tre Pentacam-enheter tilgjengelig. Tre sertifiserte operatører (#1, #2 og #3) vil bli tilfeldig tildelt ett sett med enheter (en SS-1000 og en Pentacam), slik at operatøreffekten blir forvekslet med instrumenteffekt. Alle deltakere vil ha ett besøk og gjennomgå samme sett med vurderinger. Hver vurdering vil bestå av 2 påfølgende avlesninger (M1, M2).

   For å sikre den høyeste fysiologiske stabiliteten til øynene vil alle målinger gjøres minst 3 timer etter at personen er våken (Lattimore MR, 1999). For å redusere variasjonen i døgnet hver enkelt person vil ha, utføres alle målinger unntatt screeningmålinger innen et 2 timers vindu. Alle målinger utføres under konstante svake lysforhold.

   Forsøkspersonen vil bli bedt om å holde øynene lukket mellom skanningene for å forhindre tørre øyne. Hvis forsøkspersonen opplever tørr øyne, vil personen få ekstra tid til å komme seg mellom målingene.

3. Randomisering

   3.1 Prøveøye

   Hvis forsøkspersonen har ett kvalifisert øye med patologi, vil det øyet bli valgt som prøveøye.

   Hvis forsøkspersonen har to kvalifiserte øyne, med eller uten patologi, vil prøveøyet bli valgt tilfeldig ved å kaste en mynt (Hode=høyre øye, Hale=venstre øye).

   Det samme øyet vil bli brukt for alle målinger.

   3.2 Rekkefølge av eksamen

   Randomiseringsplanen vil bli generert ved hjelp av en datamaskin og vil bli brukt til å bestemme rekkefølgen på enhetene (SS-1000 vs. Pentacam) og rekkefølgen på instrumentene/operatørene (instrumentsett #1, instrumentsett #2 eller instrumentsett #3 ).

4. Maskering

   Hornhinnetilstanden (tynn, normal og tykk) vil ikke være tilgjengelig for operatørene mens de innhenter data for bestemmelse av repeterbarhet og reproduserbarhet.

5. Diskusjon av design

   Prøvedesignet tjener formålet å evaluere samsvar og presisjon (total presisjon / repeterbarhet / reproduserbarhet) ytelsesegenskaper for SS-1000 og Pentacam. Presisjonsresultatene vil bli brukt til å evaluere vesentlig ekvivalens mellom SS-1000 og Pentacam.

   Denne utprøvingen er utformet for å bruke den samme kohorten av forsøkspersoner for å minimere variasjonen mellom emnene. Hvert emne gjennomgår undersøkelse av 3 operatører med 3 instrumenter hver og 2 replikater i hver tilstand. Dette designet vil gi en hode-til-hode-sammenligning i total presisjon, samsvar, repeterbarhet og reproduserbarhet.

   Operatørene mellom operatørene vil bli forvirret, men alle vurderinger i rettssaken er objektive og vurderes automatisk av begge etterforskningsenhetene. Derfor bør potensielle skjevheter være på et minimum når det gjelder tolkning av forsøksresultater. Potensielle skjevheter kan oppstå på grunn av tretthet hos forsøkspersoner og/eller operatører. For å minimere skjevheter vil derfor rekkefølgen på enhetene tildeles tilfeldig.

   For å unngå andre forvirrende faktorer (f.eks. besøk) vil forsøkspersonene få alle vurderinger utført ved ett besøk, hvert forsøksperson gjennomgår 12 målinger. Varigheten av testene er estimert til å vare minst 1 time, noe vi betraktet som den øvre grensen for et forsøksperson før tretthet og øyeirritasjon på grunn av tørrhet. Når et motiv begynner å oppleve tørrhet i øynene, vil ikke motivet kunne fiksere og holde øyet åpent uten å blinke mens målingen finner sted. For å forhindre øyetørrhet bør personen ha øynene lukket mellom målingene.

   Alle enheter blir evaluert ved å bruke samme sett med forsøkspersoner og muliggjør direkte sammenligning av undersøkelsesenheten og predikatenheten.

6. Prøvepopulasjon

Totalt 66 øyne fra 66 forsøkspersoner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier, og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert:

6.1 Inkluderingskriterier

Forsøkspersoner/øyne som oppfyller hvert av følgende kriterier er kvalifisert for prøven:

• Inkluderingskriterier for emnet

  1. Kvinne eller mann 22 år eller eldre på tidspunktet for screening
  2. Kan fiksere ved intern fiksering
  3. Kan åpne øynene tilstrekkelig til å muliggjøre et fullstendig bildeområde
  4. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før enhver etterforskningsvurdering

• Øyeinkluderingskriterier

  5. Øyne med en av følgende hornhinnetilstander (Francis BA, 2008):

  1. Normal hornhinne (CCT mellom 511-580 µm med eller uten patologi)
  2. Tynn hornhinne, dvs. tidligere refraktiv kirurgi, hornhinneektasi, keratokonus (CCT ≤510 µm med eller uten patologi)

  3. Tykk hornhinne, dvs. Fuchs' dystrofi, bulløs keratopati, hornhinneødem (CCT >580 µm med eller uten patologi)

     6.2 Eksklusjonskriterier

     Øyne som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier er ekskludert fra forsøket:

     1. Bruk av stive kontaktlinser innen en uke fra start av forsøk 2. Bruk av myke kontaktlinser innen 24 timer etter enhver prøvemåling 3. Afake øyne 4. Øyne med en historie med intraokulær, hornhinnekirurgi, unntatt refraktiv kirurgi 5. For øyeblikket på mydriatiske og/eller miotiske medisiner som kan påvirke øyefysiologien 6. Alvorlig syk eller bevisstløs person, psykisk syk person, utviklingshemmet person, person som ikke kan lese eller skrive

     Når begge øynene til et motiv er kvalifisert, vil ett øye bli tilfeldig valgt.

     For å sikre rekruttering av øyne med en rekke hornhinnetykkelser, skal inklusjonskriterium nr. 5 vil bli kontrollert:

     1. Normal hornhinne (22 øyne)
     2. Tynn hornhinne (22 øyne)

     3. Tykk hornhinne (22 øyne).

        6.3 Emneidentifikasjon

        Alle påmeldte forsøkspersoner må være identifiserbare gjennom hele forsøket. Dette gjøres ved å bruke et 3-sifret emnenummer fra 001 tildelt emnet når påmeldingen bestemmes av utrederen.

        6.4 Tilbaketrekking av emnet

        Forsøkspersonen vil bli informert i skjemaet for informert samtykke om at han/hun har rett til å trekke seg fra rettssaken når som helst uten grunn. Observanden kan også trekkes fra rettssaken etter etterforskerens eller Tomeys skjønn når som helst. I tilfelle en forsøksperson faller ut av rettssaken eller trekkes fra rettssaken, bør tilbaketrekningssiden i saksrapportskjemaet (CRF) fylles ut. På tilbaketrekningssiden bør etterforskeren registrere datoen for tilbaketrekningen, personen som startet tilbaketrekningen og den primære årsaken til tilbaketrekningen.

        Emner som trekkes tilbake under prøveperioden vil ikke bli erstattet.

     7. Besøk tidsplan og vurderinger

     7.1 Besøk

     Følgende prosedyrer vil bli utført ved besøket:

     • Innhent skriftlig informert samtykke før noen prøveprosedyrer utføres

     • Få demografiske data (alder, rase og kjønn).

     • Få hornhinnekarakteristikker og patologi.

     • Screening med SS-1000 og Pentacam.

     • Registrering av samtidig medisinering.

     • Vurdere samsvar med inkluderings- og eksklusjonskriterier.

     • Bildebehandling av 3 enheter og 3 instrumenter/operatører i tilfeldig rekkefølge o To avlesninger med SS-1000 (1) av operatør #1 o To avlesninger med Pentacam (1) av operatør #1

       o To avlesninger med SS-1000 (2) av operatør #2

       • To avlesninger med Pentacam (2) av operatør #2
       • To avlesninger med SS-1000 (3) av operatør #3
       • To avlesninger med Pentacam (3) av operatør #3
     • AE-registrering hvis noen har skjedd i forhold til prøveprosedyrer.