導入治療中の腫瘍縮小を伴う mCRC 患者における MGN1703 維持治療の評価 (IMPALA)
2019年9月9日 更新者：Mologen AG
導入治療中の腫瘍縮小を伴う転移性結腸直腸癌患者における免疫調節維持療法の評価
この試験の目的は、転移性結腸直腸癌の一次化学療法後の維持療法としてのMGN1703の有効性と安全性を証明することです。
調査の概要
詳細な説明
化学療法薬の毒性のため、転移性結腸直腸がんの治療では治療を中断するのが一般的です。 治療の休憩中には、さまざまなメンテナンス治療をご利用いただけます。
MGN1703 は、患者が化学療法から回復するのを助けるだけでなく、患者の免疫システムを強化し、患者自身が効果的に腫瘍と戦うのを助けるために開発されました。
この概念は以前の研究ですでに証明された後、この試験はMGN1703治療の安全性と有効性をさらに評価するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
540
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
-
London、イギリス
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester、イギリス
- The Christie Clinic
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
Sutton、イギリス
- Royal Marsden Hospital
-
York、イギリス、YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Fondation Trust, Research and Development department
-
-
-
-
-
Candiolo、イタリア
- Candiolo Cancer Institute
-
Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova、イタリア
- University Hospital San Martino
-
Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele
-
Padova、イタリア
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia、イタリア
- Policlinico San Mateo
-
Rimini、イタリア、47923
- Ospedale Infermi di Rimini, U.O. Oncologia
-
Sassari、イタリア、7100
- Ospedale Civile SS Annunziata, U.O.C. Oncologia Medica
-
Udine、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア
- East-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn、エストニア
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu、エストニア
- University clinic Tartu
-
-
-
-
-
Krems、オーストリア
- Landesklinikum Krems
-
Vienna、オーストリア
- Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
Vienna、オーストリア
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna、オーストリア
- Universitätsklinik Wien
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、スペイン
- Parc Tauli Sabadell Hospital
-
Cordoba、スペイン
- Hospital Reina Sofía
-
Hospitalet de Llobregat、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
La Coruna、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Lleida、スペイン
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Malaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Son Llatzer
-
Santander、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario
-
Valencia、スペイン
- Consorcio Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Berka、ドイツ
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Reichenhall、ドイツ
- Internistische Schwerpunktpraxis
-
Baden Baden、ドイツ、76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
-
Baden-Baden、ドイツ、76532
- Klinikum Mittelbaden Medizinische Klinik II
-
Bayreuth、ドイツ、95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin、ドイツ
- Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
-
Berlin、ドイツ
- Ärzteforum Hennigsdorf
-
Bochum、ドイツ、44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
-
Bottrop、ドイツ、46236
- Onkologie / Hämatologie
-
Bottrop、ドイツ、46236
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Bremen、ドイツ
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
-
Dortmund、ドイツ
- Gefos Dortmund MBM
-
Dresden、ドイツ
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden、ドイツ
- Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt、ドイツ
- Frankfurter Diakonie Kliniken
-
Freiburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Freiburg、ドイツ
- Klinik für Tumorbiologie
-
Fulda、ドイツ
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
-
Gießen、ドイツ、35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
-
Goslar、ドイツ
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Gütersloh、ドイツ
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg、ドイツ
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln、ドイツ
- Universitätsklinikum Köln
-
Leer、ドイツ
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
-
Leverkusen、ドイツ、51375
- Klinikum Leverkusen
-
Ludwigsburg、ドイツ
- Klinikum Ludwigsburg
-
Lörrach、ドイツ、79539
- Onkologie Dreiländerdreieck
-
Lörrach、ドイツ、79541
- Onkologie Dreiländereck - Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
-
Mainz、ドイツ
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet
-
Mannheim、ドイツ
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Marburg、ドイツ
- University Hospital Marburg
-
Mönchengladbach、ドイツ
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar
-
München、ドイツ
- Klinikum Neuperlach
-
München、ドイツ
- Klinikum Bogenhausen
-
Nürnberg、ドイツ
- Klinikum Nürnberg
-
Oldenburg、ドイツ、26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Oldenburg、ドイツ
- Klinikum Oldenburg
-
Oldenburg、ドイツ
- Sana Kliniken Ostholstein
-
Ostfildern、ドイツ
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
-
Paderborn、ドイツ
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Recklinghausen、ドイツ
- Oncologianova GmbH
-
Riesa、ドイツ
- Elblandkliniken
-
Spandau、ドイツ
- Vivantes Klinikum
-
Stuttgard、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Traunstein、ドイツ
- Kliniken Südostbayern
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden、ドイツ
- Horst Schmidt Klinik
-
Witten、ドイツ
- Marienhospital
-
Wuppertal、ドイツ、42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Besançon、フランス
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
Brest、フランス、29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Chaussée Saint Victor、フランス、41260
- Polyclinique du Bois
-
La Roche sur Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille、フランス、13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Montbeliard、フランス
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
-
Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris、フランス、75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris、フランス、72012
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Paris、フランス、75014
- Groupe Hosptalier Paris Saint Joseph
-
Paris、フランス
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
Poitiers、フランス、86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rennes Cedex、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Gregoire、フランス
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Saint Anne, Strasbourg Oncologie Liberale
-
Toulouse、フランス、31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー、9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW (OLV)
-
Edegem、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 切除不能なステージ IV (UICC) 疾患を呈する結腸直腸癌の組織学的に確認された診断 (原発腫瘍が存在する可能性がある)
- 生物学的製剤の有無にかかわらず、標準的な第一選択化学療法による導入治療の開始から12～30週間以内に、RECIST 1.1に従って現地の研究者によって評価された完全または部分奏効
- ECOG PS 0-1
- 血液学および生化学検査の結果は、寛解導入療法を受けた後に回復している患者集団に通常予想される範囲内にある
- 妊娠の可能性のある男性および女性の患者（子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術などの避妊手術を受けておらず、閉経後が連続24か月以上続いていない）は、効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌または治癒的に切除された上皮内子宮頸癌を除く）
- 既知の脳転移（存在または治療済み）
- 現在の治験担当医師のパンフレットによるとMGN1703の投与は禁忌
- -治験製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 同種幹細胞移植または臓器移植歴がある
- 活動性または制御されていない感染症、または診断されていない発熱状態
- 繰り返しの血球輸血を必要とする重度の貧血
- 既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患または免疫不全
- 過去6週間以内に慢性全身免疫療法またはステロイド以外の免疫抑制薬を服用している。 -治験治療開始前の過去2週間以内に継続的な全身ステロイド治療を受けている
- -治験治療開始前の過去2週間以内に全身抗生物質療法を使用した患者
- 治験責任医師の判断による肺機能が不十分、間質性肺疾患の病歴、例: 肺炎または肺線維症、またはベースライン胸部CTスキャンでの間質性肺疾患の証拠
- HIV血清陽性または活動性HBV/HCV感染
- 研究者の判断により、患者が治療合併症のリスクを高めると判断した重篤な付随疾患または病状
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 該当するSmPCに従って計画された標準維持療法を受けることが禁忌である
- -治験治療前12か月以内の抗がん治験薬による治療、または治験治療前28日以内の他の治験薬による別の臨床研究への参加
- 研究治療開始前の1か月以内にワクチン接種を受けている
- 研究者の意見では、患者が研究を完了すること、または患者情報を理解することができないと考えられる医学的、精神的、心理的または精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コントロールアームA
コントロールアームAの患者は、現地治験責任医師の決定に従って通常のメンテナンス治療を受ける
|
地元の研究者の実践に従った通常の維持療法。
治療の中断、治療の軽減、治療の継続、その他
|
|
実験的：治療アームB
維持療法としての MGN1703 治療
|
MGN1703は単剤維持療法として使用されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：36ヶ月
|
ランダム化後の全生存期間
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
|
PFS1：ランダム化から最初のPDまで PFS2：再導入療法の開始から2回目のPDまで PFS3：一次治療の開始から2回目のPDまで
|
36ヶ月
|
|
安全性
時間枠：36ヶ月
|
AE、バイタルサイン、ECG、必要に応じて安全検査室
|
36ヶ月
|
|
全体的な応答率
時間枠：36ヶ月
|
無作為化後のRECIST 1.1に基づく完全応答および部分応答
|
36ヶ月
|
|
生活の質（QoL）
時間枠：36ヶ月
|
EORTCアンケートによるQoL
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Cunningham, MD、Royal Marsden Hospital London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (予期された)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。