Ocena leczenia podtrzymującego MGN1703 u pacjentów z mCRC z redukcją guza podczas leczenia indukcyjnego (IMPALA)
9 września 2019 zaktualizowane przez: Mologen AG
Ocena immunomodulującego leczenia podtrzymującego u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z redukcją guza w trakcie leczenia indukcyjnego
Celem tej próby jest udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa MGN1703 jako terapii podtrzymującej po leczeniu chemioterapeutycznym pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na toksyczność leków chemioterapeutycznych przerwy w leczeniu są częstą praktyką w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. Podczas tych przerw w zabiegach dostępne są różne zabiegi podtrzymujące.
MGN1703 został opracowany nie tylko po to, aby pomóc pacjentowi w powrocie do zdrowia po chemioterapii, ale także w celu wzmocnienia układu odpornościowego pacjenta, a tym samym pomocy mu w skutecznej walce z guzem.
Po tym, jak koncepcja została już udowodniona w poprzednim badaniu, niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia MGN1703.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
540
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krems, Austria
- Landesklinikum Krems
-
Vienna, Austria
- Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
Vienna, Austria
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Austria
- Universitätsklinik Wien
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW (OLV)
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- East-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estonia
- University clinic Tartu
-
-
-
-
-
Besançon, Francja
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Chaussée Saint Victor, Francja, 41260
- Polyclinique du Bois
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Mans, Francja, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Montbeliard, Francja
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Francja, 72012
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hosptalier Paris Saint Joseph
-
Paris, Francja
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rennes Cedex, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Gregoire, Francja
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Clinique Saint Anne, Strasbourg Oncologie Liberale
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Parc Tauli Sabadell Hospital
-
Cordoba, Hiszpania
- Hospital Reina Sofía
-
Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
La Coruna, Hiszpania
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Lleida, Hiszpania
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Malaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Llatzer
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario
-
Valencia, Hiszpania
- Consorcio Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Berka, Niemcy
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Reichenhall, Niemcy
- Internistische Schwerpunktpraxis
-
Baden Baden, Niemcy, 76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
-
Baden-Baden, Niemcy, 76532
- Klinikum Mittelbaden Medizinische Klinik II
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy
- Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
-
Berlin, Niemcy
- Ärzteforum Hennigsdorf
-
Bochum, Niemcy, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
-
Bottrop, Niemcy, 46236
- Onkologie / Hämatologie
-
Bottrop, Niemcy, 46236
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Bremen, Niemcy
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
-
Dortmund, Niemcy
- Gefos Dortmund MBM
-
Dresden, Niemcy
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Niemcy
- Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Niemcy
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Niemcy
- Frankfurter Diakonie Kliniken
-
Freiburg, Niemcy
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Freiburg, Niemcy
- Klinik für Tumorbiologie
-
Fulda, Niemcy
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
-
Gießen, Niemcy, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
-
Goslar, Niemcy
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Gütersloh, Niemcy
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale, Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Niemcy
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Niemcy
- Universitätsklinikum Köln
-
Leer, Niemcy
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
-
Leverkusen, Niemcy, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Ludwigsburg, Niemcy
- Klinikum Ludwigsburg
-
Lörrach, Niemcy, 79539
- Onkologie Dreiländerdreieck
-
Lörrach, Niemcy, 79541
- Onkologie Dreiländereck - Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
-
Mainz, Niemcy
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet
-
Mannheim, Niemcy
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Marburg, Niemcy
- University Hospital Marburg
-
Mönchengladbach, Niemcy
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Niemcy
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Niemcy
- Klinikum Neuperlach
-
München, Niemcy
- Klinikum Bogenhausen
-
Nürnberg, Niemcy
- Klinikum Nürnberg
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Oldenburg, Niemcy
- Klinikum Oldenburg
-
Oldenburg, Niemcy
- Sana Kliniken Ostholstein
-
Ostfildern, Niemcy
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
-
Paderborn, Niemcy
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Recklinghausen, Niemcy
- Oncologianova GmbH
-
Riesa, Niemcy
- Elblandkliniken
-
Spandau, Niemcy
- Vivantes Klinikum
-
Stuttgard, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Traunstein, Niemcy
- Kliniken Südostbayern
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Niemcy
- Horst Schmidt Klinik
-
Witten, Niemcy
- Marienhospital
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Candiolo, Włochy
- Candiolo Cancer Institute
-
Firenze, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Włochy
- University Hospital San Martino
-
Milano, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Padova, Włochy
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Włochy
- Policlinico San Mateo
-
Rimini, Włochy, 47923
- Ospedale Infermi di Rimini, U.O. Oncologia
-
Sassari, Włochy, 7100
- Ospedale Civile SS Annunziata, U.O.C. Oncologia Medica
-
Udine, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie Clinic
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Fondation Trust, Research and Development department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka jelita grubego z nieoperacyjnym stadium IV (UICC) (może być obecny guz pierwotny)
- Całkowita lub częściowa odpowiedź, według oceny lokalnych badaczy zgodnie z RECIST 1.1, w ciągu 12-30 tygodni od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego standardową chemioterapią pierwszego rzutu z lekami biologicznymi lub bez
- ECOG PS 0-1
- Wyniki badań laboratoryjnych hematologii i biochemii mieszczą się w granicach normalnie oczekiwanych dla populacji pacjentów powracających do zdrowia po leczeniu indukcyjnym
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym (tj. nie poddani chirurgicznej sterylizacji – histerektomii, obustronnemu podwiązaniu jajowodów lub obustronnemu wycięciu jajników – i nie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub wyciętego raka szyjki macicy in situ
- Znane przerzuty do mózgu (obecne lub leczone)
- Przeciwwskazanie do otrzymania MGN1703 zgodnie z aktualną broszurą badacza
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu
- Aktywne lub niekontrolowane infekcje lub niezdiagnozowany stan gorączkowy
- Ciężka niedokrwistość wymagająca powtarzanej transfuzji krwinek
- Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zależne od przeciwciał lub niedobór odporności
- Przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna lub leki immunosupresyjne inne niż sterydy w ciągu ostatnich 6 tygodni; ciągłe ogólnoustrojowe leczenie sterydami w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Stosowanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Nieodpowiednia czynność płuc w ocenie badacza, śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, m.in. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej
- seropozytywność HIV lub aktywne zakażenie HBV/HCV
- Poważna współistniejąca choroba lub stan chorobowy, który w ocenie badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
- Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią
- Przeciwwskazanie do otrzymania planowanego standardowego leczenia podtrzymującego zgodnie z odpowiednią ChPL
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 12 miesięcy przed badanym leczeniem lub udział w innym badaniu klinicznym z innymi badanymi lekami w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem
- Szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Jakikolwiek stan medyczny, psychiczny, psychologiczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi ukończenie badania lub zrozumienie informacji dla pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ramię kontrolne A
Pacjenci w grupie kontrolnej A otrzymują standardowe leczenie podtrzymujące zgodnie z decyzją lokalnego badacza
|
Zwykła terapia podtrzymująca zgodnie z praktyką lokalnego badacza, np.
przerwa w leczeniu, zmniejszone leczenie, kontynuacja leczenia i inne
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia B
Leczenie MGN1703 jako terapia podtrzymująca
|
MGN1703 będzie stosowany jako pojedynczy środek do leczenia podtrzymującego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Całkowite przeżycie po randomizacji
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
PFS1: od randomizacji do pierwszego PD PFS2: od rozpoczęcia ponownego leczenia do drugiego PD PFS3: od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do drugiego PD
|
36 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
AE, parametry życiowe, EKG, laboratoria bezpieczeństwa zgodnie z wymaganiami
|
36 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Pełne i częściowe odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 po randomizacji
|
36 miesięcy
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
QoL według kwestionariuszy EORTC
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Cunningham, MD, Royal Marsden Hospital London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGN1703-C06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .