Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia podtrzymującego MGN1703 u pacjentów z mCRC z redukcją guza podczas leczenia indukcyjnego (IMPALA)

9 września 2019 zaktualizowane przez: Mologen AG

Ocena immunomodulującego leczenia podtrzymującego u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z redukcją guza w trakcie leczenia indukcyjnego

Celem tej próby jest udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa MGN1703 jako terapii podtrzymującej po leczeniu chemioterapeutycznym pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na toksyczność leków chemioterapeutycznych przerwy w leczeniu są częstą praktyką w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. Podczas tych przerw w zabiegach dostępne są różne zabiegi podtrzymujące.

MGN1703 został opracowany nie tylko po to, aby pomóc pacjentowi w powrocie do zdrowia po chemioterapii, ale także w celu wzmocnienia układu odpornościowego pacjenta, a tym samym pomocy mu w skutecznej walce z guzem.

Po tym, jak koncepcja została już udowodniona w poprzednim badaniu, niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia MGN1703.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

540

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Krems, Austria
        • Landesklinikum Krems
      • Vienna, Austria
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital
      • Vienna, Austria
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Austria
        • Universitätsklinik Wien
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW (OLV)
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • East-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estonia
        • University clinic Tartu
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Chaussée Saint Victor, Francja, 41260
        • Polyclinique Du Bois
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francja, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Montbeliard, Francja
        • Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpetriere
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Francja, 72012
        • Hôpital Antoine-Béclère
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hosptalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Francja
        • Gustave Roussy Cancer Campus
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes Cedex, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Gregoire, Francja
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Saint Anne, Strasbourg Oncologie Liberale
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Parc Tauli Sabadell Hospital
      • Cordoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • La Coruna, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Llatzer
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Valencia, Hiszpania
        • Consorcio Hospital General de Valencia
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, Niemcy
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Reichenhall, Niemcy
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Baden Baden, Niemcy, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
      • Baden-Baden, Niemcy, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Medizinische Klinik II
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy
        • Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
      • Berlin, Niemcy
        • Ärzteforum Hennigsdorf
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Onkologie / Hämatologie
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Bremen, Niemcy
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
      • Dortmund, Niemcy
        • Gefos Dortmund MBM
      • Dresden, Niemcy
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Dresden, Niemcy
        • Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Niemcy
        • Frankfurter Diakonie Kliniken
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Niemcy
        • Klinik für Tumorbiologie
      • Fulda, Niemcy
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Niemcy, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
      • Goslar, Niemcy
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Gütersloh, Niemcy
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Halle (Saale, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Niemcy
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Niemcy
        • Universitatsklinikum Koln
      • Leer, Niemcy
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lörrach, Niemcy, 79539
        • Onkologie Dreiländerdreieck
      • Lörrach, Niemcy, 79541
        • Onkologie Dreiländereck - Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Mainz, Niemcy
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet
      • Mannheim, Niemcy
        • Klinikum Mannheim GmbH
      • Marburg, Niemcy
        • University Hospital Marburg
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Niemcy
        • Klinikum Neuperlach
      • München, Niemcy
        • Klinikum Bogenhausen
      • Nürnberg, Niemcy
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Oldenburg, Niemcy
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Niemcy
        • Sana Kliniken Ostholstein
      • Ostfildern, Niemcy
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Paderborn, Niemcy
        • St. Vincenz-Krankenhaus
      • Recklinghausen, Niemcy
        • Oncologianova GmbH
      • Riesa, Niemcy
        • Elblandkliniken
      • Spandau, Niemcy
        • Vivantes Klinikum
      • Stuttgard, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
      • Traunstein, Niemcy
        • Kliniken Südostbayern
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Horst Schmidt Klinik
      • Witten, Niemcy
        • Marienhospital
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal Medizinische Klinik I
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy
        • Candiolo Cancer Institute
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy
        • University Hospital San Martino
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Włochy
        • Policlinico San Mateo
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini, U.O. Oncologia
      • Sassari, Włochy, 7100
        • Ospedale Civile SS Annunziata, U.O.C. Oncologia Medica
      • Udine, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie Clinic
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • York Teaching Hospitals NHS Fondation Trust, Research and Development department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka jelita grubego z nieoperacyjnym stadium IV (UICC) (może być obecny guz pierwotny)
  • Całkowita lub częściowa odpowiedź, według oceny lokalnych badaczy zgodnie z RECIST 1.1, w ciągu 12-30 tygodni od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego standardową chemioterapią pierwszego rzutu z lekami biologicznymi lub bez
  • ECOG PS 0-1
  • Wyniki badań laboratoryjnych hematologii i biochemii mieszczą się w granicach normalnie oczekiwanych dla populacji pacjentów powracających do zdrowia po leczeniu indukcyjnym
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym (tj. nie poddani chirurgicznej sterylizacji – histerektomii, obustronnemu podwiązaniu jajowodów lub obustronnemu wycięciu jajników – i nie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub wyciętego raka szyjki macicy in situ
  • Znane przerzuty do mózgu (obecne lub leczone)
  • Przeciwwskazanie do otrzymania MGN1703 zgodnie z aktualną broszurą badacza
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu
  • Aktywne lub niekontrolowane infekcje lub niezdiagnozowany stan gorączkowy
  • Ciężka niedokrwistość wymagająca powtarzanej transfuzji krwinek
  • Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zależne od przeciwciał lub niedobór odporności
  • Przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna lub leki immunosupresyjne inne niż sterydy w ciągu ostatnich 6 tygodni; ciągłe ogólnoustrojowe leczenie sterydami w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Stosowanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Nieodpowiednia czynność płuc w ocenie badacza, śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, m.in. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej
  • seropozytywność HIV lub aktywne zakażenie HBV/HCV
  • Poważna współistniejąca choroba lub stan chorobowy, który w ocenie badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Przeciwwskazanie do otrzymania planowanego standardowego leczenia podtrzymującego zgodnie z odpowiednią ChPL
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 12 miesięcy przed badanym leczeniem lub udział w innym badaniu klinicznym z innymi badanymi lekami w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem
  • Szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychiczny, psychologiczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi ukończenie badania lub zrozumienie informacji dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ramię kontrolne A
Pacjenci w grupie kontrolnej A otrzymują standardowe leczenie podtrzymujące zgodnie z decyzją lokalnego badacza
Inny: Zwykła konserwacja
Zwykła terapia podtrzymująca zgodnie z praktyką lokalnego badacza, np. przerwa w leczeniu, zmniejszone leczenie, kontynuacja leczenia i inne
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia B
Leczenie MGN1703 jako terapia podtrzymująca
Lek: Leczenie MGN1703
MGN1703 będzie stosowany jako pojedynczy środek do leczenia podtrzymującego
Inne nazwy:
  • dSLIM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie po randomizacji
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
PFS1: od randomizacji do pierwszego PD PFS2: od rozpoczęcia ponownego leczenia do drugiego PD PFS3: od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do drugiego PD
36 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 36 miesięcy
AE, parametry życiowe, EKG, laboratoria bezpieczeństwa zgodnie z wymaganiami
36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pełne i częściowe odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 po randomizacji
36 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
QoL według kwestionariuszy EORTC
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mologen AG

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cunningham, MD, Royal Marsden Hospital London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGN1703-C06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Zwykła konserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj