Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af MGN1703 vedligeholdelsesbehandling hos patienter med mCRC med tumorreduktion under induktionsbehandling (IMPALA)

9. september 2019 opdateret af: Mologen AG

Evaluering af en immunmodulerende vedligeholdelsesbehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer med tumorreduktion under induktionsbehandling

Formålet med dette forsøg er at bevise effektiviteten og sikkerheden af ​​MGN1703 som vedligeholdelsesterapi efter første-line kemoterapeutisk behandling af metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af toksiciteten af ​​kemoterapeutiske lægemidler er behandlingspauser almindelig praksis i behandlingen af ​​metastatisk kolorektal cancer. I disse behandlingspauser er en række vedligeholdelsesbehandlinger tilgængelige.

MGN1703 er udviklet ikke kun til at hjælpe patienten med at komme sig efter kemoterapi, men også for at styrke patientens immunsystem og dermed hjælpe ham til effektivt at bekæmpe tumoren selv.

Efter at konceptet allerede er blevet bevist i en tidligere undersøgelse, udføres dette forsøg for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MGN1703-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW (OLV)
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie Clinic
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York Teaching Hospitals NHS Fondation Trust, Research and Development department
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • East-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estland
        • University clinic Tartu
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Chaussée Saint Victor, Frankrig, 41260
        • Polyclinique Du Bois
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Montbeliard, Frankrig
        • Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankrig, 72012
        • Hôpital Antoine-Béclère
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hosptalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankrig
        • Gustave Roussy Cancer Campus
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Gregoire, Frankrig
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Saint Anne, Strasbourg Oncologie Liberale
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Italien
      • Candiolo, Italien
        • Candiolo Cancer Institute
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • University Hospital San Martino
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Mateo
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini, U.O. Oncologia
      • Sassari, Italien, 7100
        • Ospedale Civile SS Annunziata, U.O.C. Oncologia Medica
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Parc Tauli Sabadell Hospital
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • La Coruna, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General de Valencia
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Reichenhall, Tyskland
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Baden Baden, Tyskland, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
      • Baden-Baden, Tyskland, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Medizinische Klinik II
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland
        • Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
      • Berlin, Tyskland
        • Ärzteforum Hennigsdorf
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Onkologie / Hämatologie
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Bremen, Tyskland
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
      • Dortmund, Tyskland
        • Gefos Dortmund MBM
      • Dresden, Tyskland
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Dresden, Tyskland
        • Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Tyskland
        • Frankfurter Diakonie Kliniken
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Tyskland
        • Klinik für Tumorbiologie
      • Fulda, Tyskland
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
      • Goslar, Tyskland
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Gütersloh, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Halle (Saale, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Tyskland
        • Universitatsklinikum Koln
      • Leer, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lörrach, Tyskland, 79539
        • Onkologie Dreiländerdreieck
      • Lörrach, Tyskland, 79541
        • Onkologie Dreiländereck - Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Mainz, Tyskland
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet
      • Mannheim, Tyskland
        • Klinikum Mannheim GmbH
      • Marburg, Tyskland
        • University Hospital Marburg
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Tyskland
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Tyskland
        • Klinikum Neuperlach
      • München, Tyskland
        • Klinikum Bogenhausen
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Tyskland
        • Sana Kliniken Ostholstein
      • Ostfildern, Tyskland
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Paderborn, Tyskland
        • St. Vincenz-Krankenhaus
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Oncologianova GmbH
      • Riesa, Tyskland
        • Elblandkliniken
      • Spandau, Tyskland
        • Vivantes Klinikum
      • Stuttgard, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
      • Traunstein, Tyskland
        • Kliniken Südostbayern
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Horst Schmidt Klinik
      • Witten, Tyskland
        • Marienhospital
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal Medizinische Klinik I
  • Østrig
      • Krems, Østrig
        • Landesklinikum Krems
      • Vienna, Østrig
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital
      • Vienna, Østrig
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Østrig
        • Universitätsklinik Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Mandlig eller kvindelig patient 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet diagnose af tyk- og endetarmskræft, der viser sig med inoperabel stadium IV (UICC) sygdom (primær tumor kan være til stede)
  • Fuldstændig eller delvis respons, som vurderet af lokale efterforskere i henhold til RECIST 1.1, inden for 12-30 uger fra start af induktionsbehandling med standard første-linje kemoterapi med eller uden biologiske midler
  • ECOG PS 0-1
  • Hæmatologiske og biokemiske laboratorieresultater inden for de grænser, der normalt forventes for patientpopulationen, der kommer sig efter at have modtaget induktionsbehandling
  • Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder (dvs. ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation - hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi - og er ikke postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder) skal bruge en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligne tumorer inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom eller kurativt udskåret cervikal carcinom in situ
  • Kendte hjernemetastaser (til stede eller behandlet)
  • Kontraindikation til at modtage MGN1703 i henhold til den aktuelle investigator brochure
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation
  • Aktive eller ukontrollerede infektioner eller udiagnosticeret febril tilstand
  • Alvorlig anæmi, der kræver gentagen blodcelletransfusion
  • Eksisterende autoimmune eller antistof-medierede sygdomme eller immundefekt
  • Kronisk systemisk immunterapi eller anden immunsuppressiv medicin end steroider inden for de sidste 6 uger; kontinuerlig systemisk steroidbehandling inden for de sidste 2 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Anvendelse af systemisk antibiotikabehandling inden for de sidste 2 uger før start af studiebehandling
  • Utilstrækkelig lungefunktion ifølge Investigators vurdering, anamnese med interstitiel lungesygdom f.eks. pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom på baseline CT-scanning af brystet
  • HIV seropositivitet eller aktiv HBV/HCV-infektion
  • Alvorlig samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer
  • Kontraindikation for at modtage den planlagte standard vedligeholdelsesbehandling i henhold til gældende produktresumé
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel mod kræft inden for 12 måneder før undersøgelsesbehandling eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med andre forsøgslægemidler inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling
  • Vaccination inden for 1 måned før start af studiebehandling
  • Enhver medicinsk, mental, psykologisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller forstå patientinformationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Styrearm A
Patienter i kontrolarm A modtager sædvanlig vedligeholdelsesbehandling i henhold til den lokale investigators beslutning
Andet: Almindelig vedligeholdelse
Sædvanlig vedligeholdelsesbehandling i henhold til lokal efterforskers praksis, f.eks. behandlingspause, nedsat behandling, fortsat behandling og andet
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm B
MGN1703 behandling som vedligeholdelsesbehandling
Medicin: MGN1703 behandling
MGN1703 vil blive brugt som enkeltmiddel vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
  • dSLIM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse efter randomisering
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
PFS1: fra randomisering til første PD PFS2: fra start af re-introduktionsterapi til anden PD PFS3: fra start af førstelinjebehandling til anden PD
36 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 36 måneder
AE'er, vitale tegn, EKG'er, sikkerhedslaboratorier efter behov
36 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
Komplet og delvist svar i henhold til RECIST 1.1 efter randomisering
36 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 36 måneder
QoL ifølge EORTC-spørgeskemaer
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mologen AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Cunningham, MD, Royal Marsden Hospital London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (SKØN)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGN1703-C06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Almindelig vedligeholdelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner