Оценка поддерживающей терапии MGN1703 у пациентов с мКРР с уменьшением опухоли во время индукционного лечения (IMPALA)
9 сентября 2019 г. обновлено: Mologen AG
Оценка иммуномодулирующей поддерживающей терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком с уменьшением опухоли во время индукционного лечения
Целью этого исследования является доказательство эффективности и безопасности MGN1703 в качестве поддерживающей терапии после химиотерапевтического лечения первой линии метастатического колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за токсичности химиотерапевтических препаратов перерывы в лечении являются обычной практикой при лечении метастатического колоректального рака. Во время этих перерывов в лечении доступны различные поддерживающие процедуры.
MGN1703 разработан не только для того, чтобы помочь пациенту восстановиться после химиотерапии, но и для того, чтобы повысить иммунную систему пациента и, таким образом, помочь ему эффективно бороться с опухолью.
После того, как концепция уже была доказана в предыдущем исследовании, это испытание проводится для дальнейшей оценки безопасности и эффективности лечения MGN1703.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
540
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krems, Австрия
- Landesklinikum Krems
-
Vienna, Австрия
- Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
Vienna, Австрия
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Австрия
- Universitätsklinik Wien
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW (OLV)
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Berka, Германия
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Reichenhall, Германия
- Internistische Schwerpunktpraxis
-
Baden Baden, Германия, 76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
-
Baden-Baden, Германия, 76532
- Klinikum Mittelbaden Medizinische Klinik II
-
Bayreuth, Германия, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия
- Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
-
Berlin, Германия
- Ärzteforum Hennigsdorf
-
Bochum, Германия, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
-
Bottrop, Германия, 46236
- Onkologie / Hämatologie
-
Bottrop, Германия, 46236
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Bremen, Германия
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
-
Dortmund, Германия
- Gefos Dortmund MBM
-
Dresden, Германия
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Германия
- Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Германия, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Германия
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Германия
- Frankfurter Diakonie Kliniken
-
Freiburg, Германия
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Freiburg, Германия
- Klinik für Tumorbiologie
-
Fulda, Германия
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
-
Gießen, Германия, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
-
Goslar, Германия
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Gütersloh, Германия
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Halle, Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale, Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Германия
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Германия
- Universitätsklinikum Köln
-
Leer, Германия
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
-
Leverkusen, Германия, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Ludwigsburg, Германия
- Klinikum Ludwigsburg
-
Lörrach, Германия, 79539
- Onkologie Dreiländerdreieck
-
Lörrach, Германия, 79541
- Onkologie Dreiländereck - Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
-
Mainz, Германия
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet
-
Mannheim, Германия
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Marburg, Германия
- University Hospital Marburg
-
Mönchengladbach, Германия
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Германия
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Германия
- Klinikum Neuperlach
-
München, Германия
- Klinikum Bogenhausen
-
Nürnberg, Германия
- Klinikum Nürnberg
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Oldenburg, Германия
- Klinikum Oldenburg
-
Oldenburg, Германия
- Sana Kliniken Ostholstein
-
Ostfildern, Германия
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
-
Paderborn, Германия
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Recklinghausen, Германия
- Oncologianova GmbH
-
Riesa, Германия
- Elblandkliniken
-
Spandau, Германия
- Vivantes Klinikum
-
Stuttgard, Германия, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Traunstein, Германия
- Kliniken Südostbayern
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ulm, Германия
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Германия
- Horst Schmidt Klinik
-
Witten, Германия
- Marienhospital
-
Wuppertal, Германия, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Parc Tauli Sabadell Hospital
-
Cordoba, Испания
- Hospital Reina Sofía
-
Hospitalet de Llobregat, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
La Coruna, Испания
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Lleida, Испания
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Malaga, Испания
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, Испания
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Испания
- Hospital Son Llatzer
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario
-
Valencia, Испания
- Consorcio Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Candiolo, Италия
- Candiolo Cancer Institute
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Италия
- University Hospital San Martino
-
Milano, Италия
- Ospedale San Raffaele
-
Padova, Италия
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Италия
- Policlinico San Mateo
-
Rimini, Италия, 47923
- Ospedale Infermi di Rimini, U.O. Oncologia
-
Sassari, Италия, 7100
- Ospedale Civile SS Annunziata, U.O.C. Oncologia Medica
-
Udine, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie Clinic
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Fondation Trust, Research and Development department
-
-
-
-
-
Besançon, Франция
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Créteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Chaussée Saint Victor, Франция, 41260
- Polyclinique du Bois
-
La Roche sur Yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Mans, Франция, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Montbeliard, Франция
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Франция, 72012
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hosptalier Paris Saint Joseph
-
Paris, Франция
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rennes Cedex, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Gregoire, Франция
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Clinique Saint Anne, Strasbourg Oncologie Liberale
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- East-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Эстония
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Эстония
- University clinic Tartu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Пациент мужского или женского пола 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденный диагноз колоректального рака с неоперабельной стадией IV (UICC) (может присутствовать первичная опухоль)
- Полный или частичный ответ, по оценке местных исследователей в соответствии с RECIST 1.1, в течение 12-30 недель после начала индукционного лечения стандартной химиотерапией первой линии с биологическими агентами или без них
- ЭКОГ ПС 0-1
- Результаты гематологических и биохимических лабораторных исследований в пределах, обычно ожидаемых для пациентов, выздоравливающих после индукционного лечения.
- Пациенты мужского и женского пола детородного возраста (т.е. не подвергшиеся хирургической стерилизации - гистерэктомии, двусторонней перевязке маточных труб или двусторонней овариэктомии - и не находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд) должны использовать эффективный метод контрацепции. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей за последние 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы или радикально иссеченной карциномы шейки матки in situ.
- Известные метастазы в головной мозг (имеющиеся или пролеченные)
- Противопоказания к приему MGN1703 в соответствии с текущей брошюрой исследователя.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта
- Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация органов
- Активные или неконтролируемые инфекции или недиагностированное лихорадочное состояние
- Тяжелая анемия, требующая повторных переливаний клеток крови
- Ранее существовавшие аутоиммунные или антитело-опосредованные заболевания или иммунодефицит
- Хроническая системная иммунная терапия или иммунодепрессанты, кроме стероидов, в течение последних 6 недель; непрерывное лечение системными стероидами в течение последних 2 недель до начала исследуемого лечения
- Использование системной антибактериальной терапии в течение последних 2 недель до начала исследуемого лечения
- Неадекватная функция легких по мнению исследователя, интерстициальное заболевание легких в анамнезе, т.е. пневмонит или легочный фиброз или признаки интерстициального заболевания легких на исходной КТ грудной клетки
- ВИЧ-серопозитивность или активная инфекция HBV/HCV
- Серьезное сопутствующее заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента высокому риску осложнений лечения
- Женщина-пациент, беременная или кормящая грудью
- Противопоказание для получения запланированного стандартного поддерживающего лечения в соответствии с применимыми SmPC.
- Лечение любым исследуемым противораковым препаратом в течение 12 месяцев до исследуемого лечения или участие в другом клиническом исследовании с использованием других исследуемых препаратов в течение 28 дней до исследуемого лечения
- Вакцинация в течение 1 месяца до начала исследуемого лечения
- Любое медицинское, психическое, психологическое или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или понять информацию о пациенте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Рычаг управления А
Пациенты в контрольной группе А получают обычное поддерживающее лечение в соответствии с решением местного исследователя.
|
Обычная поддерживающая терапия в соответствии с практикой местного исследователя, т.е.
перерыв в лечении, сокращенное лечение, продолжение лечения и другие
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения B
Лечение MGN1703 в качестве поддерживающей терапии
|
MGN1703 будет использоваться в качестве поддерживающей терапии одним агентом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общая выживаемость после рандомизации
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ВБП1: от рандомизации до первого ПД ВБП2: от начала повторного введения терапии до второго ПД ВБП3: от начала лечения первой линии до второго ПД
|
36 месяцев
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 36 месяцев
|
НЯ, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, лаборатория безопасности по мере необходимости
|
36 месяцев
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Полные и частичные ответы по RECIST 1.1 после рандомизации
|
36 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
КЖ по опросникам EORTC
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Cunningham, MD, Royal Marsden Hospital London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- MGN1703-C06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .