Utvärdering av MGN1703 underhållsbehandling hos patienter med mCRC med tumörreduktion under induktionsbehandling (IMPALA)
9 september 2019 uppdaterad av: Mologen AG
Utvärdering av en immunmodulerande underhållsbehandling hos patienter med metastaserad kolorektalcancer med tumörreduktion under induktionsbehandling
Syftet med denna studie är att bevisa effektiviteten och säkerheten av MGN1703 som underhållsbehandling efter första linjens kemoterapeutisk behandling av metastaserad kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av toxiciteten hos kemoterapeutiska läkemedel är behandlingsuppehåll vanlig praxis vid behandling av metastaserad kolorektal cancer. Under dessa behandlingsuppehåll finns en mängd olika underhållsbehandlingar tillgängliga.
MGN1703 är utvecklad inte bara för att hjälpa patienten att återhämta sig från kemoterapi utan också för att stärka patientens immunförsvar och därmed hjälpa honom att effektivt bekämpa tumören själv.
Efter att konceptet redan har bevisats i en tidigare studie genomförs denna studie för att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av MGN1703-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
540
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW (OLV)
-
Edegem, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- East-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estland
- University clinic Tartu
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Chaussée Saint Victor, Frankrike, 41260
- Polyclinique du Bois
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Montbeliard, Frankrike
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Frankrike, 72012
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hosptalier Paris Saint Joseph
-
Paris, Frankrike
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Gregoire, Frankrike
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Saint Anne, Strasbourg Oncologie Liberale
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Candiolo, Italien
- Candiolo Cancer Institute
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Italien
- University Hospital San Martino
-
Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Padova, Italien
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Italien
- Policlinico San Mateo
-
Rimini, Italien, 47923
- Ospedale Infermi di Rimini, U.O. Oncologia
-
Sassari, Italien, 7100
- Ospedale Civile SS Annunziata, U.O.C. Oncologia Medica
-
Udine, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Parc Tauli Sabadell Hospital
-
Cordoba, Spanien
- Hospital Reina Sofía
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
La Coruna, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Lleida, Spanien
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Malaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Son Llatzer
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario
-
Valencia, Spanien
- Consorcio Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
-
London, Storbritannien
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- The Christie Clinic
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
Sutton, Storbritannien
- Royal Marsden Hospital
-
York, Storbritannien, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Fondation Trust, Research and Development department
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Reichenhall, Tyskland
- Internistische Schwerpunktpraxis
-
Baden Baden, Tyskland, 76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
-
Baden-Baden, Tyskland, 76532
- Klinikum Mittelbaden Medizinische Klinik II
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland
- Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
-
Berlin, Tyskland
- Ärzteforum Hennigsdorf
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Onkologie / Hämatologie
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Bremen, Tyskland
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
-
Dortmund, Tyskland
- Gefos Dortmund MBM
-
Dresden, Tyskland
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Tyskland
- Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Tyskland
- Frankfurter Diakonie Kliniken
-
Freiburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Freiburg, Tyskland
- Klinik für Tumorbiologie
-
Fulda, Tyskland
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
-
Gießen, Tyskland, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
-
Goslar, Tyskland
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Gütersloh, Tyskland
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Tyskland
- Universitätsklinikum Köln
-
Leer, Tyskland
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Klinikum Ludwigsburg
-
Lörrach, Tyskland, 79539
- Onkologie Dreiländerdreieck
-
Lörrach, Tyskland, 79541
- Onkologie Dreiländereck - Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
-
Mainz, Tyskland
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet
-
Mannheim, Tyskland
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Marburg, Tyskland
- University Hospital Marburg
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Tyskland
- Klinikum Neuperlach
-
München, Tyskland
- Klinikum Bogenhausen
-
Nürnberg, Tyskland
- Klinikum Nürnberg
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Oldenburg, Tyskland
- Klinikum Oldenburg
-
Oldenburg, Tyskland
- Sana Kliniken Ostholstein
-
Ostfildern, Tyskland
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
-
Paderborn, Tyskland
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Recklinghausen, Tyskland
- Oncologianova GmbH
-
Riesa, Tyskland
- Elblandkliniken
-
Spandau, Tyskland
- Vivantes Klinikum
-
Stuttgard, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Traunstein, Tyskland
- Kliniken Südostbayern
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Tyskland
- Horst Schmidt Klinik
-
Witten, Tyskland
- Marienhospital
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Krems, Österrike
- Landesklinikum Krems
-
Vienna, Österrike
- Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
Vienna, Österrike
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Österrike
- Universitätsklinik Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Manlig eller kvinnlig patient 18 år eller äldre
- Histologiskt bekräftad diagnos av kolorektal cancer med inoperabel stadium IV (UICC) sjukdom (primär tumör kan finnas)
- Fullständigt eller partiellt svar, som bedömts av lokala utredare enligt RECIST 1.1, inom 12-30 veckor från start av induktionsbehandling med standard förstahandskemoterapi med eller utan biologiska medel
- ECOG PS 0-1
- Hematologi och biokemi laboratorieresultat inom de gränser som normalt förväntas för patientpopulationen som återhämtar sig efter att ha fått induktionsbehandling
- Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder (d.v.s. genomgick inte kirurgisk sterilisering - hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi - och inte är postmenopausala under minst 24 månader i följd) måste använda en effektiv preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest
Exklusions kriterier:
- Historik om andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer eller kurativt utskuret livmoderhalscancer in situ
- Kända hjärnmetastaser (nuvarande eller behandlade)
- Kontraindikation för att få MGN1703 enligt aktuell utredarbroschyr
- Känd överkänslighet mot någon komponent i studieprodukten
- Tidigare allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation
- Aktiva eller okontrollerade infektioner eller odiagnostiserat febrilt tillstånd
- Allvarlig anemi som kräver upprepad blodcellstransfusion
- Redan existerande autoimmuna eller antikroppsmedierade sjukdomar eller immunbrist
- Kronisk systemisk immunterapi eller andra immunsuppressiva läkemedel än steroider inom de senaste 6 veckorna; kontinuerlig systemisk steroidbehandling under de senaste 2 veckorna före start av studiebehandlingen
- Användning av systemisk antibiotikabehandling inom de senaste 2 veckorna före start av studiebehandling
- Otillräcklig lungfunktion enligt Utredarens bedömning, historia av interstitiell lungsjukdom t.ex. pneumonit eller lungfibros eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid CT-skanning av bröstet
- HIV-seropositivitet eller aktiv HBV/HCV-infektion
- Allvarlig samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
- Kvinnlig patient som är gravid eller ammar
- Kontraindikation för att få den planerade standardunderhållsbehandlingen enligt tillämplig produktresumé
- Behandling med något prövningsläkemedel mot cancer inom 12 månader före studiebehandling eller deltagande i en annan klinisk studie med andra prövningsläkemedel inom 28 dagar före studiebehandling
- Vaccination inom 1 månad före start av studiebehandling
- Varje medicinskt, mentalt, psykologiskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller förstå patientinformationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Styrarm A
Patienter i kontrollarm A får vanlig underhållsbehandling enligt lokal utredares beslut
|
Vanlig underhållsbehandling enligt lokal utredares praxis, t.ex.
behandlingsuppehåll, minskad behandling, fortsatt behandling och annat
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm B
MGN1703 behandling som underhållsbehandling
|
MGN1703 kommer att användas som underhållsbehandling för enstaka medel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Total överlevnad efter randomisering
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 36 månader
|
PFS1: från randomisering till första PD PFS2: från start av återintroduktionsterapi till andra PD PFS3: från start av första linjens behandling till andra PD
|
36 månader
|
|
Säkerhet
Tidsram: 36 månader
|
AE, vitala tecken, EKG, säkerhetslabb efter behov
|
36 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
|
Kompletta och partiella svar enligt RECIST 1.1 efter randomisering
|
36 månader
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 36 månader
|
QoL enligt EORTC-enkäter
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Cunningham, MD, Royal Marsden Hospital London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
4 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGN1703-C06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .