MGN1703 维持治疗 mCRC 患者诱导治疗期间肿瘤减少的评价 (IMPALA)
2019年9月9日 更新者：Mologen AG
诱导治疗期间肿瘤缩小的转移性结直肠癌患者免疫调节维持治疗的评价
本试验旨在证明MGN1703作为转移性结直肠癌一线化疗后维持治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
由于化疗药物的毒性，治疗中断是治疗转移性结直肠癌的常见做法。 在这些治疗休息期间，可以进行各种维持治疗。
MGN1703 的开发不仅可以帮助患者从化疗中恢复过来，还可以增强患者的免疫系统，从而帮助他自己有效地对抗肿瘤。
在该概念已在之前的研究中得到证实后，进行此试验以进一步评估 MGN1703 治疗的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
540
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krems、奥地利
- Landesklinikum Krems
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Vienna、奥地利
- Kaiser-Franz-Josef-Spital
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Vienna、奥地利
- Krankenhaus Hietzing
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Vienna、奥地利
- Universitätsklinik Wien
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Augsburg、德国、86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Berka、德国
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Reichenhall、德国
- Internistische Schwerpunktpraxis
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Baden Baden、德国、76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
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Baden-Baden、德国、76532
- Klinikum Mittelbaden Medizinische Klinik II
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Bayreuth、德国、95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
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Berlin、德国、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin、德国
- Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
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Berlin、德国
- Ärzteforum Hennigsdorf
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Bochum、德国、44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
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Bottrop、德国、46236
- Onkologie / Hämatologie
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Bottrop、德国、46236
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
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Bremen、德国
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
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Dortmund、德国
- Gefos Dortmund MBM
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Dresden、德国
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
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Dresden、德国
- Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen、德国、45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt、德国
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt、德国
- Frankfurter Diakonie Kliniken
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Freiburg、德国
- Universitatsklinikum Freiburg
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Freiburg、德国
- Klinik für Tumorbiologie
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Fulda、德国
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
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Gießen、德国、35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
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Goslar、德国
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Gütersloh、德国
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Halle、德国、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Halle (Saale、德国、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg、德国
- Facharztzentrum Eppendorf
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln、德国
- Universitätsklinikum Köln
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Leer、德国
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
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Leverkusen、德国、51375
- Klinikum Leverkusen
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Ludwigsburg、德国
- Klinikum Ludwigsburg
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Lörrach、德国、79539
- Onkologie Dreiländerdreieck
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Lörrach、德国、79541
- Onkologie Dreiländereck - Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
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Mainz、德国
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet
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Mannheim、德国
- Klinikum Mannheim GmbH
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Marburg、德国
- University Hospital Marburg
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Mönchengladbach、德国
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München、德国
- Klinikum rechts der Isar
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München、德国
- Klinikum Neuperlach
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München、德国
- Klinikum Bogenhausen
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Nürnberg、德国
- Klinikum Nürnberg
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Oldenburg、德国、26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Oldenburg、德国
- Klinikum Oldenburg
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Oldenburg、德国
- Sana Kliniken Ostholstein
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Ostfildern、德国
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
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Paderborn、德国
- St. Vincenz-Krankenhaus
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Recklinghausen、德国
- Oncologianova GmbH
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Riesa、德国
- Elblandkliniken
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Spandau、德国
- Vivantes Klinikum
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Stuttgard、德国、70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Traunstein、德国
- Kliniken Südostbayern
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Tübingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Ulm、德国
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden、德国
- Horst Schmidt Klinik
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Witten、德国
- Marienhospital
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Wuppertal、德国、42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal Medizinische Klinik I
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Candiolo、意大利
- Candiolo Cancer Institute
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Firenze、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova、意大利
- University Hospital San Martino
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Milano、意大利
- Ospedale San Raffaele
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Padova、意大利
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia、意大利
- Policlinico San Mateo
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Rimini、意大利、47923
- Ospedale Infermi di Rimini, U.O. Oncologia
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Sassari、意大利、7100
- Ospedale Civile SS Annunziata, U.O.C. Oncologia Medica
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Udine、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
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Aalst、比利时、9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW (OLV)
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Edegem、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Besançon、法国
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Brest、法国、29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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La Chaussée Saint Victor、法国、41260
- Polyclinique du Bois
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La Roche sur Yon、法国、85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Le Mans、法国、72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
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Marseille、法国、13385
- CHU Hopital de la Timone
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Montbeliard、法国
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
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Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、法国、75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Paris、法国、72012
- Hôpital Antoine-Béclère
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Paris、法国、75014
- Groupe Hosptalier Paris Saint Joseph
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Paris、法国
- Gustave Roussy Cancer Campus
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Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Rennes Cedex、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Gregoire、法国
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Strasbourg、法国、67000
- Clinique Saint Anne, Strasbourg Oncologie Liberale
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Rangueil
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Tallinn、爱沙尼亚
- East-Tallinn Central Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚
- North Estonia Medical Centre
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Tartu、爱沙尼亚
- University clinic Tartu
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Aberdeen、英国
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
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London、英国
- Royal Marsden Hospital
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Manchester、英国
- The Christie Clinic
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Oxford、英国、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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Sutton、英国
- Royal Marsden Hospital
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York、英国、YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Fondation Trust, Research and Development department
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Barcelona、西班牙
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙
- Parc Tauli Sabadell Hospital
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Cordoba、西班牙
- Hospital Reina Sofía
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Hospitalet de Llobregat、西班牙
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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La Coruna、西班牙
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Lleida、西班牙
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Malaga、西班牙
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Oviedo、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca、西班牙
- Hospital Son Llatzer
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Santander、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santiago de Compostela、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario
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Valencia、西班牙
- Consorcio Hospital General de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 18 岁或以上的男性或女性患者
- 结直肠癌的组织学确诊诊断为不可切除的 IV 期 (UICC) 疾病（可能存在原发肿瘤）
- 完全或部分反应，由当地研究人员根据 RECIST 1.1 评估，在开始使用含或不含生物制剂的标准一线化疗进行诱导治疗后 12-30 周内
- 心电图 PS 0-1
- 血液学和生物化学实验室结果在接受诱导治疗后恢复的患者群体通常预期的范围内
- 有生育能力的男性和女性患者（即未接受绝育手术——子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术——并且至少连续 24 个月未绝经）必须使用有效的避孕方法。 有生育潜力的女性血清妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
- 最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史，基底细胞癌或根治性切除的宫颈原位癌除外
- 已知脑转移（存在或已治疗）
- 根据当前的研究者手册，接受 MGN1703 的禁忌症
- 已知对研究产品的任何成分过敏
- 先前的同种异体干细胞移植或器官移植
- 活动性或不受控制的感染或未确诊的发热情况
- 需要反复输血的严重贫血
- 预先存在的自身免疫或抗体介导的疾病或免疫缺陷
- 在过去 6 周内接受除类固醇以外的慢性全身免疫治疗或免疫抑制药物治疗；在研究治疗开始前的最后 2 周内持续进行全身性类固醇治疗
- 在研究治疗开始前的最后 2 周内使用全身抗生素治疗
- 根据研究者的判断，肺功能不足，间质性肺病史，例如 肺炎或肺纤维化或基线胸部 CT 扫描显示间质性肺病的证据
- HIV 血清阳性或活动性 HBV/HCV 感染
- 根据研究者的判断，严重的伴随疾病或医疗状况使患者处于治疗并发症的高风险中
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 根据适用的 SmPC 接受计划的标准维护治疗的禁忌症
- 在研究治疗前 12 个月内使用任何抗癌研究药物进行治疗，或在研究治疗前 28 天内使用其他研究药物参与另一项临床研究
- 在研究治疗开始前 1 个月内接种疫苗
- 研究者认为不允许患者完成研究或理解患者信息的任何医学、精神、心理或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制臂 A
对照组 A 中的患者根据当地研究者的决定接受常规维持治疗
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根据当地研究者的实践进行常规维持治疗，例如
治疗中断、减少治疗、继续治疗等
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实验性的：治疗臂 B
MGN1703 治疗作为维持治疗
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MGN1703将作为单剂维持治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：36个月
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随机分组后的总生存期
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：36个月
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PFS1：从随机分组到第一次 PD PFS2：从重新引入治疗开始到第二次 PD PFS3：从一线治疗开始到第二次 PD
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36个月
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安全
大体时间：36个月
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根据需要进行不良事件、生命体征、心电图、安全实验室
|
36个月
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整体回应率
大体时间：36个月
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随机化后根据 RECIST 1.1 的完全和部分反应
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36个月
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生活质量 (QoL)
大体时间：36个月
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根据 EORTC 问卷调查的生活质量
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Cunningham, MD、Royal Marsden Hospital London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月28日
首次发布 (估计)
2014年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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