MGN1703-ylläpitohoidon arviointi potilailla, joilla on mCRC ja tuumori vähentynyt induktiohoidon aikana (IMPALA)
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mologen AG
Immunomodulatorisen ylläpitohoidon arviointi potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen syöpä ja tuumori vähentynyt induktiohoidon aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa MGN1703:n teho ja turvallisuus ylläpitohoitona metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan kemoterapeuttisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapeuttisten lääkkeiden toksisuudesta johtuen hoitokatkot ovat yleinen käytäntö metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa. Näiden hoitotaukojen aikana on tarjolla erilaisia ylläpitohoitoja.
MGN1703 ei ole kehitetty ainoastaan auttamaan potilasta toipumaan kemoterapiasta, vaan myös vahvistamaan potilaan immuunijärjestelmää ja siten auttamaan häntä itse taistelemaan tehokkaasti kasvainta vastaan.
Sen jälkeen kun käsite on jo todistettu aiemmassa tutkimuksessa, tämä koe suoritetaan MGN1703-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
540
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW (OLV)
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Parc Tauli Sabadell Hospital
-
Cordoba, Espanja
- Hospital Reina Sofía
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
La Coruna, Espanja
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Lleida, Espanja
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Malaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Hospital Son Llatzer
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario
-
Valencia, Espanja
- Consorcio Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia
- Candiolo Cancer Institute
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Italia
- University Hospital San Martino
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Italia
- Policlinico San Mateo
-
Rimini, Italia, 47923
- Ospedale Infermi di Rimini, U.O. Oncologia
-
Sassari, Italia, 7100
- Ospedale Civile SS Annunziata, U.O.C. Oncologia Medica
-
Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Krems, Itävalta
- Landesklinikum Krems
-
Vienna, Itävalta
- Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
Vienna, Itävalta
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Itävalta
- Universitätsklinik Wien
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Chaussée Saint Victor, Ranska, 41260
- Polyclinique du Bois
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Montbeliard, Ranska
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Ranska, 72012
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hosptalier Paris Saint Joseph
-
Paris, Ranska
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rennes Cedex, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Gregoire, Ranska
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique Saint Anne, Strasbourg Oncologie Liberale
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Berka, Saksa
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Reichenhall, Saksa
- Internistische Schwerpunktpraxis
-
Baden Baden, Saksa, 76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
-
Baden-Baden, Saksa, 76532
- Klinikum Mittelbaden Medizinische Klinik II
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa
- Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
-
Berlin, Saksa
- Ärzteforum Hennigsdorf
-
Bochum, Saksa, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Onkologie / Hämatologie
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Bremen, Saksa
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
-
Dortmund, Saksa
- Gefos Dortmund MBM
-
Dresden, Saksa
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Saksa
- Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Saksa
- Frankfurter Diakonie Kliniken
-
Freiburg, Saksa
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Freiburg, Saksa
- Klinik für Tumorbiologie
-
Fulda, Saksa
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
-
Gießen, Saksa, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
-
Goslar, Saksa
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Gütersloh, Saksa
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Saksa
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Saksa
- Universitätsklinikum Köln
-
Leer, Saksa
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
-
Leverkusen, Saksa, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Ludwigsburg, Saksa
- Klinikum Ludwigsburg
-
Lörrach, Saksa, 79539
- Onkologie Dreiländerdreieck
-
Lörrach, Saksa, 79541
- Onkologie Dreiländereck - Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
-
Mainz, Saksa
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet
-
Mannheim, Saksa
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Marburg, Saksa
- University Hospital Marburg
-
Mönchengladbach, Saksa
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Saksa
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Saksa
- Klinikum Neuperlach
-
München, Saksa
- Klinikum Bogenhausen
-
Nürnberg, Saksa
- Klinikum Nürnberg
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Oldenburg, Saksa
- Klinikum Oldenburg
-
Oldenburg, Saksa
- Sana Kliniken Ostholstein
-
Ostfildern, Saksa
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
-
Paderborn, Saksa
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Recklinghausen, Saksa
- Oncologianova GmbH
-
Riesa, Saksa
- Elblandkliniken
-
Spandau, Saksa
- Vivantes Klinikum
-
Stuttgard, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Traunstein, Saksa
- Kliniken Südostbayern
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Saksa
- Horst Schmidt Klinik
-
Witten, Saksa
- Marienhospital
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- East-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Viro
- University clinic Tartu
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie Clinic
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Fondation Trust, Research and Development department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies- tai naispotilas 18 vuotta tai vanhempi
- Histologisesti vahvistettu paksusuolensyövän diagnoosi, jossa on ei-leikkausvaiheen IV (UICC) sairaus (primaarinen kasvain saattaa olla läsnä)
- Paikallisten tutkijoiden RECIST 1.1:n mukaisesti arvioima täydellinen tai osittainen vaste 12–30 viikon kuluessa induktiohoidon aloittamisesta tavallisella ensilinjan kemoterapialla biologisten aineiden kanssa tai ilman niitä
- ECOG PS 0-1
- Hematologian ja biokemian laboratoriotulokset induktiohoidon jälkeen toipuvan potilasjoukon normaalisti odotettavissa olevissa rajoissa
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden (joille ei tehty kirurgista sterilointia – kohdunpoistoa, molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta – ja jotka eivät ole postmenopausaalisilla vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen) on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai parantavasti leikattu kohdunkaulan karsinooma in situ
- Tunnetut aivometastaasit (nykyiset tai hoidetut)
- Vasta-aihe MGN1703:n vastaanottamiselle nykyisen tutkijan esitteen mukaan
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot tai diagnosoimaton kuumetila
- Vaikea anemia, joka vaatii toistuvan verisolusiirron
- Aiemmin olemassa olevat autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteiset sairaudet tai immuunipuutos
- Krooninen systeeminen immuunihoito tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kuin steroideja viimeisen 6 viikon aikana; jatkuva systeeminen steroidihoito viimeisten 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Systeemisen antibioottihoidon käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Riittämätön keuhkojen toiminta tutkijan arvion mukaan, interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-kuvauksessa
- HIV-seropositiivisuus tai aktiivinen HBV/HCV-infektio
- Vakava samanaikainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää
- Vasta-aihe suunnitellun tavanomaisen ylläpitohoidon saamiselle sovellettavan valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Hoito millä tahansa syövän vastaisella tutkimuslääkkeellä 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen muilla tutkimuslääkkeillä 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
- Rokotus 1 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psyykkinen, psyykkinen tai psykiatrinen tila, joka ei tutkijan mielestä anna potilasta suorittaa tutkimusta tai ymmärtää potilastietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ohjausvarsi A
Kontrollihaaran A potilaat saavat tavanomaista ylläpitohoitoa paikallisen tutkijan päätöksen mukaisesti
|
Tavallinen ylläpitohoito paikallisen tutkijan käytännön mukaan, esim.
hoitotauko, hoidon vähentäminen, hoidon jatkaminen ja muut
|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi B
MGN1703-hoito ylläpitohoitona
|
MGN1703:a käytetään yhden aineen ylläpitohoitona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen satunnaistamisen jälkeen
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
PFS1: satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:hen PFS2: uudelleenaloitushoidon alusta toiseen PD:hen PFS3: ensilinjan hoidon alusta toiseen PD:hen
|
36 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
AE, elintoiminnot, EKG, turvallisuuslaboratoriot tarpeen mukaan
|
36 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Täydelliset ja osittaiset vastaukset RECIST 1.1:n mukaan satunnaistamisen jälkeen
|
36 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
QoL EORTC-kyselyiden mukaan
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Cunningham, MD, Royal Marsden Hospital London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGN1703-C06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .