Evaluering av MGN1703 vedlikeholdsbehandling hos pasienter med mCRC med tumorreduksjon under induksjonsbehandling (IMPALA)
9. september 2019 oppdatert av: Mologen AG
Evaluering av en immunmodulerende vedlikeholdsbehandling hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft med tumorreduksjon under induksjonsbehandling
Formålet med denne studien er å bevise effektiviteten og sikkerheten til MGN1703 som vedlikeholdsbehandling etter førstelinjes kjemoterapeutisk behandling av metastatisk kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av toksisiteten til kjemoterapeutiske medisiner er behandlingspauser vanlig praksis i behandlingen av metastatisk kolorektal kreft. I disse behandlingspausene er en rekke vedlikeholdsbehandlinger tilgjengelig.
MGN1703 er utviklet ikke bare for å hjelpe pasienten til å komme seg etter kjemoterapi, men også for å styrke pasientens immunsystem og dermed hjelpe ham til å effektivt bekjempe svulsten selv.
Etter at konseptet allerede er bevist i en tidligere studie, gjennomføres denne studien for ytterligere å evaluere sikkerheten og effekten av MGN1703-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
540
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW (OLV)
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- East-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estland
- University clinic Tartu
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Chaussée Saint Victor, Frankrike, 41260
- Polyclinique du Bois
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Montbeliard, Frankrike
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Frankrike, 72012
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hosptalier Paris Saint Joseph
-
Paris, Frankrike
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Gregoire, Frankrike
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Saint Anne, Strasbourg Oncologie Liberale
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia
- Candiolo Cancer Institute
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Italia
- University Hospital San Martino
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Italia
- Policlinico San Mateo
-
Rimini, Italia, 47923
- Ospedale Infermi di Rimini, U.O. Oncologia
-
Sassari, Italia, 7100
- Ospedale Civile SS Annunziata, U.O.C. Oncologia Medica
-
Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania
- Parc Tauli Sabadell Hospital
-
Cordoba, Spania
- Hospital Reina Sofía
-
Hospitalet de Llobregat, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
La Coruna, Spania
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Lleida, Spania
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Malaga, Spania
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spania
- Hospital Son Llatzer
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario
-
Valencia, Spania
- Consorcio Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie Clinic
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
Sutton, Storbritannia
- Royal Marsden Hospital
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Fondation Trust, Research and Development department
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Berka, Tyskland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Reichenhall, Tyskland
- Internistische Schwerpunktpraxis
-
Baden Baden, Tyskland, 76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
-
Baden-Baden, Tyskland, 76532
- Klinikum Mittelbaden Medizinische Klinik II
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland
- Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
-
Berlin, Tyskland
- Ärzteforum Hennigsdorf
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Onkologie / Hämatologie
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Bremen, Tyskland
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
-
Dortmund, Tyskland
- Gefos Dortmund MBM
-
Dresden, Tyskland
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Tyskland
- Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Tyskland
- Frankfurter Diakonie Kliniken
-
Freiburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Freiburg, Tyskland
- Klinik für Tumorbiologie
-
Fulda, Tyskland
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
-
Gießen, Tyskland, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
-
Goslar, Tyskland
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Gütersloh, Tyskland
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Tyskland
- Universitätsklinikum Köln
-
Leer, Tyskland
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Klinikum Ludwigsburg
-
Lörrach, Tyskland, 79539
- Onkologie Dreiländerdreieck
-
Lörrach, Tyskland, 79541
- Onkologie Dreiländereck - Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
-
Mainz, Tyskland
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet
-
Mannheim, Tyskland
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Marburg, Tyskland
- University Hospital Marburg
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Tyskland
- Klinikum Neuperlach
-
München, Tyskland
- Klinikum Bogenhausen
-
Nürnberg, Tyskland
- Klinikum Nürnberg
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Oldenburg, Tyskland
- Klinikum Oldenburg
-
Oldenburg, Tyskland
- Sana Kliniken Ostholstein
-
Ostfildern, Tyskland
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
-
Paderborn, Tyskland
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Recklinghausen, Tyskland
- Oncologianova GmbH
-
Riesa, Tyskland
- Elblandkliniken
-
Spandau, Tyskland
- Vivantes Klinikum
-
Stuttgard, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Traunstein, Tyskland
- Kliniken Südostbayern
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Tyskland
- Horst Schmidt Klinik
-
Witten, Tyskland
- Marienhospital
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Krems, Østerrike
- Landesklinikum Krems
-
Vienna, Østerrike
- Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
Vienna, Østerrike
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Østerrike
- Universitätsklinik Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Mannlig eller kvinnelig pasient 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet diagnose av tykk- og endetarmskreft med uoperabel stadium IV (UICC) sykdom (primær svulst kan være tilstede)
- Fullstendig eller delvis respons, vurdert av lokale etterforskere i henhold til RECIST 1.1, innen 12-30 uker fra start av induksjonsbehandling med standard førstelinjekjemoterapi med eller uten biologiske midler
- ECOG PS 0-1
- Hematologi- og biokjemilaboratorieresultater innenfor grensene som normalt forventes for pasientpopulasjonen som blir frisk etter å ha mottatt induksjonsbehandling
- Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder (dvs. ikke gjennomgikk kirurgisk sterilisering - hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi - og er ikke postmenopausale i minst 24 måneder på rad) må bruke en effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom eller kurativt utskåret cervikal karsinom in situ
- Kjente hjernemetastaser (tilstede eller behandlet)
- Kontraindikasjon for å motta MGN1703 i henhold til gjeldende etterforskerbrosjyre
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktet
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon
- Aktive eller ukontrollerte infeksjoner eller udiagnostisert febril tilstand
- Alvorlig anemi som krever gjentatt blodcelletransfusjon
- Eksisterende autoimmune eller antistoffmedierte sykdommer eller immunsvikt
- Kronisk systemisk immunterapi eller andre immundempende medisiner enn steroider innen de siste 6 ukene; kontinuerlig systemisk steroidbehandling innen de siste 2 ukene før start av studiebehandling
- Bruk av systemisk antibiotikabehandling innen de siste 2 ukene før start av studiebehandling
- Utilstrekkelig lungefunksjon etter etterforskerens vurdering, historie med interstitiell lungesykdom f.eks. lungebetennelse eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet
- HIV-seropositivitet eller aktiv HBV/HCV-infeksjon
- Alvorlig samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering gjør pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner
- Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer
- Kontraindikasjon for å motta den planlagte standard vedlikeholdsbehandlingen i henhold til gjeldende SmPC
- Behandling med et hvilket som helst legemiddel mot kreft innen 12 måneder før studiebehandling eller deltakelse i en annen klinisk studie med andre legemidler innen 28 dager før studiebehandling
- Vaksinasjon innen 1 måned før start av studiebehandling
- Enhver medisinsk, mental, psykologisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller forstå pasientinformasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kontrollarm A
Pasienter i kontrollarm A mottar vanlig vedlikeholdsbehandling i henhold til den lokale etterforskerens beslutning
|
Vanlig vedlikeholdsbehandling i henhold til lokal etterforskers praksis, f.eks.
behandlingspause, redusert behandling, fortsatt behandling og annet
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm B
MGN1703 behandling som vedlikeholdsbehandling
|
MGN1703 vil bli brukt som enkeltmiddel vedlikeholdsbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Total overlevelse etter randomisering
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
PFS1: fra randomisering til første PD PFS2: fra start av re-introduksjonsterapi til andre PD PFS3: fra start av førstelinjebehandling til andre PD
|
36 måneder
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 36 måneder
|
AE, vitale tegn, EKG, sikkerhetslaboratorier etter behov
|
36 måneder
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 36 måneder
|
Komplette og delvise svar i henhold til RECIST 1.1 etter randomisering
|
36 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 36 måneder
|
QoL i henhold til EORTC spørreskjemaer
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Cunningham, MD, Royal Marsden Hospital London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MGN1703-C06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .