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Avaliação do tratamento de manutenção MGN1703 em pacientes com mCRC com redução do tumor durante o tratamento de indução (IMPALA)

9 de setembro de 2019 atualizado por: Mologen AG

Avaliação de um tratamento imunomodulador de manutenção em pacientes com câncer colorretal metastático com redução do tumor durante o tratamento de indução

O objetivo deste estudo é provar a eficácia e a segurança do MGN1703 como terapia de manutenção após o tratamento quimioterápico de primeira linha do câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à toxicidade dos medicamentos quimioterápicos, as interrupções no tratamento são uma prática comum no tratamento do câncer colorretal metastático. Durante esses intervalos de tratamento, uma variedade de tratamentos de manutenção está disponível.

O MGN1703 foi desenvolvido não apenas para ajudar o paciente a se recuperar da quimioterapia, mas também para estimular o sistema imunológico do paciente e, assim, ajudá-lo a combater o tumor de maneira eficaz.

Depois que o conceito já foi comprovado em um estudo anterior, este ensaio é conduzido para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia do tratamento MGN1703.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

540

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, Alemanha
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Reichenhall, Alemanha
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Baden Baden, Alemanha, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
      • Baden-Baden, Alemanha, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Medizinische Klinik II
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha
        • Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
      • Berlin, Alemanha
        • Ärzteforum Hennigsdorf
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • Bottrop, Alemanha, 46236
        • Onkologie / Hämatologie
      • Bottrop, Alemanha, 46236
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Bremen, Alemanha
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
      • Dortmund, Alemanha
        • Gefos Dortmund MBM
      • Dresden, Alemanha
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Dresden, Alemanha
        • Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Alemanha
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Alemanha
        • Frankfurter Diakonie Kliniken
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Alemanha
        • Klinik für Tumorbiologie
      • Fulda, Alemanha
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Alemanha, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
      • Goslar, Alemanha
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Gütersloh, Alemanha
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Halle (Saale, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Alemanha
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Alemanha
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leer, Alemanha
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
      • Leverkusen, Alemanha, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • Ludwigsburg, Alemanha
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lörrach, Alemanha, 79539
        • Onkologie Dreiländerdreieck
      • Lörrach, Alemanha, 79541
        • Onkologie Dreiländereck - Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Mainz, Alemanha
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet
      • Mannheim, Alemanha
        • Klinikum Mannheim GmbH
      • Marburg, Alemanha
        • University Hospital Marburg
      • Mönchengladbach, Alemanha
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Alemanha
        • Klinikum Neuperlach
      • München, Alemanha
        • Klinikum Bogenhausen
      • Nürnberg, Alemanha
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Oldenburg, Alemanha
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Alemanha
        • Sana Kliniken Ostholstein
      • Ostfildern, Alemanha
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Paderborn, Alemanha
        • St. Vincenz-Krankenhaus
      • Recklinghausen, Alemanha
        • Oncologianova GmbH
      • Riesa, Alemanha
        • Elblandkliniken
      • Spandau, Alemanha
        • Vivantes Klinikum
      • Stuttgard, Alemanha, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
      • Traunstein, Alemanha
        • Kliniken Südostbayern
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Alemanha
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Horst Schmidt Klinik
      • Witten, Alemanha
        • Marienhospital
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal Medizinische Klinik I
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW (OLV)
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Parc Tauli Sabadell Hospital
      • Cordoba, Espanha
        • Hospital Reina Sofía
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • La Coruna, Espanha
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lleida, Espanha
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Malaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • Hospital Son Llàtzer
      • Santander, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Valencia, Espanha
        • Consorcio Hospital General de Valencia
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • East-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estônia
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estônia
        • University clinic Tartu
  • França
      • Besançon, França
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, França, 29609
        • CHRU BREST - Hôpital Morvan
      • Créteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Chaussée Saint Victor, França, 41260
        • Polyclinique Du Bois
      • La Roche sur Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, França, 13385
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Montbeliard, França
        • Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
      • Paris, França, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, França, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, França, 72012
        • Hôpital Antoine-Béclère
      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hosptalier Paris Saint Joseph
      • Paris, França
        • Gustave Roussy cancer campus
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rennes Cedex, França, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Gregoire, França
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Strasbourg, França, 67000
        • Clinique Saint Anne, Strasbourg Oncologie Liberale
      • Toulouse, França, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Itália
      • Candiolo, Itália
        • Candiolo Cancer Institute
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Itália
        • University Hospital San Martino
      • Milano, Itália
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Itália
        • Policlinico San Mateo
      • Rimini, Itália, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini, U.O. Oncologia
      • Sassari, Itália, 7100
        • Ospedale Civile SS Annunziata, U.O.C. Oncologia Medica
      • Udine, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie Clinic
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • York Teaching Hospitals NHS Fondation Trust, Research and Development department
  • Áustria
      • Krems, Áustria
        • Landesklinikum Krems
      • Vienna, Áustria
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital
      • Vienna, Áustria
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Áustria
        • Universitätsklinik Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer colorretal apresentando doença irressecável em estágio IV (UICC) (pode haver tumor primário)
  • Resposta completa ou parcial, avaliada por investigadores locais de acordo com RECIST 1.1, dentro de 12-30 semanas a partir do início do tratamento de indução com quimioterapia padrão de primeira linha com ou sem agentes biológicos
  • ECOGPS 0-1
  • Resultados laboratoriais de hematologia e bioquímica dentro dos limites normalmente esperados para a população de pacientes em recuperação após receber tratamento de indução
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar (isto é, não submetidos a esterilização cirúrgica - histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral - e não estão na pós-menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos) devem usar um método eficaz de contracepção. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo

Critério de exclusão:

  • História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical excisado curativamente in situ
  • Metástases cerebrais conhecidas (presentes ou tratadas)
  • Contra-indicação para receber MGN1703 de acordo com o folheto do investigador atual
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto do estudo
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos
  • Infecções ativas ou não controladas ou estado febril não diagnosticado
  • Anemia grave que requer transfusão repetida de células sanguíneas
  • Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes ou deficiência imunológica
  • Terapia imunológica sistêmica crônica ou medicação imunossupressora diferente de esteróides nas últimas 6 semanas; tratamento contínuo com esteróides sistêmicos nas últimas 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Uso de antibioticoterapia sistêmica nas últimas 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Função pulmonar inadequada de acordo com o julgamento do investigador, história de doença pulmonar intersticial, por ex. pneumonite ou fibrose pulmonar ou evidência de doença pulmonar intersticial na TC de tórax basal
  • Soropositividade para HIV ou infecção ativa por HBV/HCV
  • Doença concomitante grave ou condição médica que, no julgamento do investigador, torna o paciente em alto risco de complicações do tratamento
  • Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando
  • Contra-indicação para receber o tratamento de manutenção padrão planejado de acordo com o RCM aplicável
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental anti-câncer dentro de 12 meses antes do tratamento do estudo ou participação em outro estudo clínico com outros medicamentos experimentais dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo
  • Vacinação dentro de 1 mês antes do início do tratamento do estudo
  • Qualquer condição médica, mental, psicológica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, não permita que o paciente conclua o estudo ou compreenda as informações do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço de Controle A
Os pacientes no braço de controle A recebem tratamento de manutenção usual de acordo com a decisão do investigador local
Outro: Manutenção habitual
Terapia de manutenção usual de acordo com a prática do investigador local, por ex. interrupção do tratamento, tratamento reduzido, tratamento continuado e outros
EXPERIMENTAL: Braço de Tratamento B
Tratamento MGN1703 como terapia de manutenção
Medicamento: Tratamento MGN1703
MGN1703 será usado como tratamento de manutenção de agente único
Outros nomes:
  • dSLIM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
Sobrevida global após randomização
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
PFS1: desde a randomização até a primeira DP PFS2: desde o início da terapia de reintrodução até a segunda DP PFS3: desde o início do tratamento de primeira linha até a segunda DP
36 meses
Segurança
Prazo: 36 meses
EAs, sinais vitais, ECGs, laboratórios de segurança, conforme necessário
36 meses
Taxa de resposta geral
Prazo: 36 meses
Respostas completas e parciais de acordo com RECIST 1.1 após randomização
36 meses
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 36 meses
QoL de acordo com questionários EORTC
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mologen AG

Investigadores

  • Investigador principal: David Cunningham, MD, Royal Marsden Hospital London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGN1703-C06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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