Evaluatie van MGN1703-onderhoudsbehandeling bij patiënten met mCRC met tumorreductie tijdens inductiebehandeling (IMPALA)
9 september 2019 bijgewerkt door: Mologen AG
Evaluatie van een immunomodulerende onderhoudsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met tumorreductie tijdens inductiebehandeling
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van MGN1703 te bewijzen als onderhoudstherapie na eerstelijns chemotherapeutische behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de toxiciteit van chemotherapeutica zijn behandelingsonderbrekingen gangbare praktijk bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker. Tijdens deze behandelpauzes zijn er verschillende onderhoudsbehandelingen beschikbaar.
MGN1703 is niet alleen ontwikkeld om de patiënt te helpen herstellen van chemotherapie, maar ook om het immuunsysteem van de patiënt te stimuleren en hem zo te helpen de tumor zelf effectief te bestrijden.
Nadat het concept al in een eerder onderzoek is bewezen, wordt dit onderzoek uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van de MGN1703-behandeling verder te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
540
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW (OLV)
-
Edegem, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Berka, Duitsland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Reichenhall, Duitsland
- Internistische Schwerpunktpraxis
-
Baden Baden, Duitsland, 76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
-
Baden-Baden, Duitsland, 76532
- Klinikum Mittelbaden Medizinische Klinik II
-
Bayreuth, Duitsland, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Duitsland
- Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
-
Berlin, Duitsland
- Ärzteforum Hennigsdorf
-
Bochum, Duitsland, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
-
Bottrop, Duitsland, 46236
- Onkologie / Hämatologie
-
Bottrop, Duitsland, 46236
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Bremen, Duitsland
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
-
Dortmund, Duitsland
- Gefos Dortmund MBM
-
Dresden, Duitsland
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Dresden, Duitsland
- Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Duitsland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt, Duitsland
- Frankfurter Diakonie Kliniken
-
Freiburg, Duitsland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Freiburg, Duitsland
- Klinik für Tumorbiologie
-
Fulda, Duitsland
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
-
Gießen, Duitsland, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
-
Goslar, Duitsland
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Gütersloh, Duitsland
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Duitsland
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hannover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Duitsland
- Universitätsklinikum Köln
-
Leer, Duitsland
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
-
Leverkusen, Duitsland, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Ludwigsburg, Duitsland
- Klinikum Ludwigsburg
-
Lörrach, Duitsland, 79539
- Onkologie Dreiländerdreieck
-
Lörrach, Duitsland, 79541
- Onkologie Dreiländereck - Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
-
Mainz, Duitsland
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet
-
Mannheim, Duitsland
- Klinikum Mannheim GmbH
-
Marburg, Duitsland
- University Hospital Marburg
-
Mönchengladbach, Duitsland
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Duitsland
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Duitsland
- Klinikum Neuperlach
-
München, Duitsland
- Klinikum Bogenhausen
-
Nürnberg, Duitsland
- Klinikum Nürnberg
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Oldenburg, Duitsland
- Klinikum Oldenburg
-
Oldenburg, Duitsland
- Sana Kliniken Ostholstein
-
Ostfildern, Duitsland
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
-
Paderborn, Duitsland
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Recklinghausen, Duitsland
- Oncologianova GmbH
-
Riesa, Duitsland
- Elblandkliniken
-
Spandau, Duitsland
- Vivantes Klinikum
-
Stuttgard, Duitsland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
Traunstein, Duitsland
- Kliniken Südostbayern
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ulm, Duitsland
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Duitsland
- Horst Schmidt Klinik
-
Witten, Duitsland
- Marienhospital
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- East-Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estland
- University clinic Tartu
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Chaussée Saint Victor, Frankrijk, 41260
- Polyclinique du Bois
-
La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Montbeliard, Frankrijk
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Frankrijk, 72012
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hosptalier Paris Saint Joseph
-
Paris, Frankrijk
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rennes Cedex, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Gregoire, Frankrijk
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Clinique Saint Anne, Strasbourg Oncologie Liberale
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Candiolo, Italië
- Candiolo Cancer Institute
-
Firenze, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Italië
- University Hospital San Martino
-
Milano, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
Padova, Italië
- Istituto Oncologico Veneto
-
Pavia, Italië
- Policlinico San Mateo
-
Rimini, Italië, 47923
- Ospedale Infermi di Rimini, U.O. Oncologia
-
Sassari, Italië, 7100
- Ospedale Civile SS Annunziata, U.O.C. Oncologia Medica
-
Udine, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Krems, Oostenrijk
- Landesklinikum Krems
-
Vienna, Oostenrijk
- Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
Vienna, Oostenrijk
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Oostenrijk
- Universitätsklinik Wien
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Parc Tauli Sabadell Hospital
-
Cordoba, Spanje
- Hospital Reina Sofía
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
La Coruna, Spanje
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Lleida, Spanje
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Malaga, Spanje
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanje
- Hospital Son Llatzer
-
Santander, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario
-
Valencia, Spanje
- Consorcio Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie Clinic
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden Hospital
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Fondation Trust, Research and Development department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder
- Histologisch bevestigde diagnose van colorectale kanker met inoperabele stadium IV (UICC) ziekte (primaire tumor kan aanwezig zijn)
- Volledige of gedeeltelijke respons, zoals beoordeeld door lokale onderzoekers volgens RECIST 1.1, binnen 12-30 weken vanaf het begin van de inductiebehandeling met standaard eerstelijns chemotherapie met of zonder biologische agentia
- ECOG PS 0-1
- Laboratoriumresultaten voor hematologie en biochemie binnen de limieten die normaal worden verwacht voor de patiëntenpopulatie die herstelt na een inductiebehandeling
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (d.w.z. die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan - hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie - en niet postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden) moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom of curatief weggesneden cervicaal carcinoom in situ
- Bekende hersenmetastasen (aanwezig of behandeld)
- Contra-indicatie voor het ontvangen van MGN1703 volgens de huidige onderzoekersbrochure
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
- Eerdere allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie
- Actieve of ongecontroleerde infecties of niet-gediagnosticeerde koortsachtige toestand
- Ernstige bloedarmoede die herhaalde bloedceltransfusie vereist
- Reeds bestaande auto-immuun- of antilichaam-gemedieerde ziekten of immuundeficiëntie
- Chronische systemische immuuntherapie of andere immunosuppressieve medicatie dan steroïden in de afgelopen 6 weken; continue behandeling met systemische steroïden in de laatste 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Gebruik van systemische antibiotische therapie in de laatste 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Inadequate longfunctie volgens het oordeel van de onderzoeker, voorgeschiedenis van interstitiële longziekte b.v. pneumonitis of pulmonale fibrose of bewijs van interstitiële longziekte op baseline CT-thoraxscan
- HIV-seropositiviteit of actieve HBV/HCV-infectie
- Ernstige bijkomende ziekte of medische aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
- Contra-indicatie voor het ontvangen van de geplande standaard onderhoudsbehandeling volgens de toepasselijke SmPC
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel tegen kanker binnen 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling of deelname aan een ander klinisch onderzoek met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Vaccinatie binnen 1 maand voor aanvang studiebehandeling
- Elke medische, mentale, psychologische of psychiatrische aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou stellen het onderzoek te voltooien of de patiënteninformatie te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Bedieningsarm A
Patiënten in controlearm A krijgen de gebruikelijke onderhoudsbehandeling volgens de beslissing van de lokale onderzoeker
|
Gebruikelijke onderhoudstherapie volgens de praktijk van de plaatselijke onderzoeker, b.v.
behandelingsonderbreking, verminderde behandeling, voortgezette behandeling en andere
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelarm B
MGN1703-behandeling als onderhoudstherapie
|
MGN1703 zal worden gebruikt als onderhoudsbehandeling met één middel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Algehele overleving na randomisatie
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
PFS1: vanaf randomisatie tot eerste PD PFS2: vanaf start herintroductietherapie tot tweede PD PFS3: vanaf start eerstelijnsbehandeling tot tweede PD
|
36 maanden
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 36 maanden
|
AE's, vitale functies, ECG's, veiligheidslabs zoals vereist
|
36 maanden
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Volledige en gedeeltelijke antwoorden volgens RECIST 1.1 na randomisatie
|
36 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
KvL volgens EORTC-vragenlijsten
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Cunningham, MD, Royal Marsden Hospital London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGN1703-C06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .