Evaluación del tratamiento de mantenimiento con MGN1703 en pacientes con CCRm con reducción tumoral durante el tratamiento de inducción (IMPALA)
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Mologen AG
Evaluación de un tratamiento inmunomodulador de mantenimiento en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con reducción tumoral durante el tratamiento de inducción
El propósito de este ensayo es probar la eficacia y seguridad de MGN1703 como terapia de mantenimiento después del tratamiento quimioterapéutico de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la toxicidad de los medicamentos quimioterapéuticos, las interrupciones del tratamiento son una práctica común en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico. Durante estos descansos del tratamiento, hay disponible una variedad de tratamientos de mantenimiento.
MGN1703 está desarrollado no solo para ayudar al paciente a recuperarse de la quimioterapia, sino también para estimular el sistema inmunológico del paciente y, por lo tanto, ayudarlo a combatir el tumor de manera efectiva.
Después de que el concepto ya se haya probado en un estudio anterior, este ensayo se lleva a cabo para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia del tratamiento MGN1703.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
540
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Berka, Alemania
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Reichenhall, Alemania
- Internistische Schwerpunktpraxis
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Baden Baden, Alemania, 76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
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Baden-Baden, Alemania, 76532
- Klinikum Mittelbaden Medizinische Klinik II
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania
- Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
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Berlin, Alemania
- Ärzteforum Hennigsdorf
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Bochum, Alemania, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
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Bottrop, Alemania, 46236
- Onkologie / Hämatologie
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Bottrop, Alemania, 46236
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
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Bremen, Alemania
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
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Dortmund, Alemania
- Gefos Dortmund MBM
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Dresden, Alemania
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
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Dresden, Alemania
- Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, Alemania
- Frankfurter Diakonie Kliniken
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Freiburg, Alemania
- Universitatsklinikum Freiburg
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Freiburg, Alemania
- Klinik für Tumorbiologie
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Fulda, Alemania
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
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Gießen, Alemania, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
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Goslar, Alemania
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Gütersloh, Alemania
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Halle (Saale, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Alemania
- Facharztzentrum Eppendorf
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln, Alemania
- Universitätsklinikum Köln
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Leer, Alemania
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
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Leverkusen, Alemania, 51375
- Klinikum Leverkusen
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Ludwigsburg, Alemania
- Klinikum Ludwigsburg
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Lörrach, Alemania, 79539
- Onkologie Dreiländerdreieck
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Lörrach, Alemania, 79541
- Onkologie Dreiländereck - Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
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Mainz, Alemania
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet
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Mannheim, Alemania
- Klinikum Mannheim GmbH
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Marburg, Alemania
- University Hospital Marburg
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Mönchengladbach, Alemania
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München, Alemania
- Klinikum rechts der Isar
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München, Alemania
- Klinikum Neuperlach
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München, Alemania
- Klinikum Bogenhausen
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Nürnberg, Alemania
- Klinikum Nürnberg
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Oldenburg, Alemania
- Klinikum Oldenburg
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Oldenburg, Alemania
- Sana Kliniken Ostholstein
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Ostfildern, Alemania
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
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Paderborn, Alemania
- St. Vincenz-Krankenhaus
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Recklinghausen, Alemania
- Oncologianova GmbH
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Riesa, Alemania
- Elblandkliniken
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Spandau, Alemania
- Vivantes Klinikum
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Stuttgard, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Traunstein, Alemania
- Kliniken Südostbayern
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden, Alemania
- Horst Schmidt Klinik
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Witten, Alemania
- Marienhospital
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Wuppertal, Alemania, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal Medizinische Klinik I
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Krems, Austria
- Landesklinikum Krems
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Vienna, Austria
- Kaiser-Franz-Josef-Spital
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Vienna, Austria
- Krankenhaus Hietzing
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Vienna, Austria
- Universitätsklinik Wien
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW (OLV)
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Clinic
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España
- Parc Tauli Sabadell Hospital
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Cordoba, España
- Hospital Reina Sofía
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Hospitalet de Llobregat, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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La Coruna, España
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Lleida, España
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Malaga, España
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, España
- Hospital Son Llatzer
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Santander, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santiago de Compostela, España
- Complejo Hospitalario Universitario
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Valencia, España
- Consorcio Hospital General de Valencia
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Tallinn, Estonia
- East-Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, Estonia
- University clinic Tartu
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Besançon, Francia
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Brest, Francia, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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La Chaussée Saint Victor, Francia, 41260
- Polyclinique du Bois
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La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Montbeliard, Francia
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Paris, Francia, 72012
- Hôpital Antoine-Béclère
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hosptalier Paris Saint Joseph
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Paris, Francia
- Gustave Roussy Cancer Campus
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rennes Cedex, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Gregoire, Francia
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Saint Anne, Strasbourg Oncologie Liberale
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
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Candiolo, Italia
- Candiolo Cancer Institute
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova, Italia
- University Hospital San Martino
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Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia, Italia
- Policlinico San Mateo
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Rimini, Italia, 47923
- Ospedale Infermi di Rimini, U.O. Oncologia
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Sassari, Italia, 7100
- Ospedale Civile SS Annunziata, U.O.C. Oncologia Medica
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Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, Reino Unido
- The Christie Clinic
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Fondation Trust, Research and Development department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Paciente masculino o femenino mayor de 18 años
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer colorrectal que se presenta con enfermedad en estadio IV irresecable (UICC) (puede haber un tumor primario)
- Respuesta completa o parcial, evaluada por investigadores locales de acuerdo con RECIST 1.1, dentro de las 12 a 30 semanas desde el inicio del tratamiento de inducción con quimioterapia estándar de primera línea con o sin agentes biológicos
- ECOG EP 0-1
- Resultados de laboratorio de hematología y bioquímica dentro de los límites normalmente esperados para la población de pacientes en recuperación tras recibir tratamiento de inducción
- Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil (es decir, que no se sometieron a esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) y que no han pasado por la menopausia durante al menos 24 meses consecutivos) deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ de cuello uterino extirpado con fines curativos
- Metástasis cerebrales conocidas (presentes o tratadas)
- Contraindicación para recibir MGN1703 según el folleto del investigador actual
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio
- Trasplante alogénico previo de células madre o trasplante de órganos
- Infecciones activas o no controladas o condición febril no diagnosticada
- Anemia grave que requiere transfusiones repetidas de glóbulos
- Enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos preexistentes o inmunodeficiencia
- Inmunoterapia sistémica crónica o medicación inmunosupresora distinta de los esteroides en las últimas 6 semanas; tratamiento continuo con esteroides sistémicos en las últimas 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
- Uso de terapia antibiótica sistémica en las últimas 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
- Función pulmonar inadecuada según el criterio del investigador, antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, p. neumonitis o fibrosis pulmonar o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada de tórax de referencia
- Seropositividad al VIH o infección activa por VHB/VHC
- Enfermedad concomitante grave o afección médica que, a juicio del investigador, pone al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Paciente mujer que está embarazada o amamantando
- Contraindicación para recibir el tratamiento de mantenimiento estándar previsto según la ficha técnica aplicable
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación contra el cáncer en los 12 meses anteriores al tratamiento del estudio o participación en otro estudio clínico con otros fármacos en investigación en los 28 días anteriores al tratamiento del estudio
- Vacunación dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento del estudio
- Cualquier condición médica, mental, psicológica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o comprender la información del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Brazo de control A
Los pacientes del grupo de control A reciben el tratamiento de mantenimiento habitual según la decisión del investigador local.
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Terapia de mantenimiento habitual según la práctica del investigador local, p.
interrupción del tratamiento, reducción del tratamiento, continuación del tratamiento y otras
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento B
Tratamiento con MGN1703 como terapia de mantenimiento
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MGN1703 se utilizará como tratamiento de mantenimiento de agente único
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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Supervivencia global después de la aleatorización
|
36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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PFS1: desde la aleatorización hasta el primer PD PFS2: desde el inicio del tratamiento de reintroducción hasta el segundo PD PFS3: desde el inicio del tratamiento de primera línea hasta el segundo PD
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36 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: 36 meses
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AE, signos vitales, ECG, laboratorios de seguridad según sea necesario
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36 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 36 meses
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Respuestas completas y parciales según RECIST 1.1 después de la aleatorización
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36 meses
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 36 meses
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CV según cuestionarios EORTC
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Cunningham, MD, Royal Marsden Hospital London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGN1703-C06
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