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Valutazione del trattamento di mantenimento MGN1703 in pazienti con mCRC con riduzione del tumore durante il trattamento di induzione (IMPALA)

9 settembre 2019 aggiornato da: Mologen AG

Valutazione di un trattamento di mantenimento immunomodulante in pazienti con carcinoma colorettale metastatico con riduzione del tumore durante il trattamento di induzione

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di MGN1703 come terapia di mantenimento dopo il trattamento chemioterapico di prima linea del carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della tossicità dei farmaci chemioterapici, le interruzioni del trattamento sono una pratica comune nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico. Durante queste interruzioni del trattamento sono disponibili una varietà di trattamenti di mantenimento.

MGN1703 è stato sviluppato non solo per aiutare il paziente a riprendersi dalla chemioterapia, ma anche per rafforzare il sistema immunitario del paziente e quindi aiutarlo a combattere efficacemente il tumore stesso.

Dopo che il concetto è già stato dimostrato in uno studio precedente, questo studio viene condotto per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del trattamento MGN1703.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Krems, Austria
        • Landesklinikum Krems
      • Vienna, Austria
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital
      • Vienna, Austria
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Austria
        • Universitätsklinik Wien
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW (OLV)
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • East-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estonia
        • University clinic Tartu
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Chaussée Saint Victor, Francia, 41260
        • Polyclinique Du Bois
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Montbeliard, Francia
        • Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Francia, 72012
        • Hôpital Antoine-Béclère
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hosptalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Francia
        • Gustave Roussy Cancer Campus
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Gregoire, Francia
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Saint Anne, Strasbourg Oncologie Liberale
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, Germania
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Reichenhall, Germania
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Baden Baden, Germania, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
      • Baden-Baden, Germania, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Medizinische Klinik II
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania
        • Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
      • Berlin, Germania
        • Ärzteforum Hennigsdorf
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Onkologie / Hämatologie
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Bremen, Germania
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
      • Dortmund, Germania
        • Gefos Dortmund MBM
      • Dresden, Germania
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Dresden, Germania
        • Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Germania
        • Frankfurter Diakonie Kliniken
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Germania
        • Klinik für Tumorbiologie
      • Fulda, Germania
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Germania, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
      • Goslar, Germania
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Gütersloh, Germania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Halle (Saale, Germania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Germania
        • Universitatsklinikum Koln
      • Leer, Germania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • Ludwigsburg, Germania
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lörrach, Germania, 79539
        • Onkologie Dreiländerdreieck
      • Lörrach, Germania, 79541
        • Onkologie Dreiländereck - Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Mainz, Germania
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet
      • Mannheim, Germania
        • Klinikum Mannheim GmbH
      • Marburg, Germania
        • University Hospital Marburg
      • Mönchengladbach, Germania
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Germania
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Germania
        • Klinikum Neuperlach
      • München, Germania
        • Klinikum Bogenhausen
      • Nürnberg, Germania
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Oldenburg, Germania
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Germania
        • Sana Kliniken Ostholstein
      • Ostfildern, Germania
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Paderborn, Germania
        • St. Vincenz-Krankenhaus
      • Recklinghausen, Germania
        • Oncologianova GmbH
      • Riesa, Germania
        • Elblandkliniken
      • Spandau, Germania
        • Vivantes Klinikum
      • Stuttgard, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
      • Traunstein, Germania
        • Kliniken Südostbayern
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Germania
        • Horst Schmidt Klinik
      • Witten, Germania
        • Marienhospital
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal Medizinische Klinik I
  • Italia
      • Candiolo, Italia
        • Candiolo Cancer Institute
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • University Hospital San Martino
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italia
        • Policlinico San Mateo
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini, U.O. Oncologia
      • Sassari, Italia, 7100
        • Ospedale Civile SS Annunziata, U.O.C. Oncologia Medica
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Clinic
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Teaching Hospitals NHS Fondation Trust, Research and Development department
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Parc Tauli Sabadell Hospital
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • La Coruna, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Llàtzer
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Valencia, Spagna
        • Consorcio Hospital General de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro del colon-retto che presenta una malattia in stadio IV non resecabile (UICC) (può essere presente un tumore primario)
  • Risposta completa o parziale, valutata dai ricercatori locali secondo RECIST 1.1, entro 12-30 settimane dall'inizio del trattamento di induzione con chemioterapia standard di prima linea con o senza agenti biologici
  • ECOGPS 0-1
  • Risultati di laboratorio di ematologia e biochimica entro i limiti normalmente previsti per la popolazione di pazienti che si riprende dopo aver ricevuto il trattamento di induzione
  • I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile (ovvero non sottoposti a sterilizzazione chirurgica - isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale - e non sono in post-menopausa da almeno 24 mesi consecutivi) devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale asportato curativamente in situ
  • Metastasi cerebrali note (presenti o trattate)
  • Controindicazione alla ricezione di MGN1703 come da attuale opuscolo per gli investigatori
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi
  • Infezioni attive o non controllate o condizione febbrile non diagnosticata
  • Anemia grave che richiede trasfusioni ripetute di cellule del sangue
  • Preesistenti malattie autoimmuni o mediate da anticorpi o deficienza immunitaria
  • Terapia immunitaria sistemica cronica o farmaci immunosoppressori diversi dagli steroidi nelle ultime 6 settimane; trattamento sistemico continuo con steroidi nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Uso di terapia antibiotica sistemica nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Funzione polmonare inadeguata secondo il giudizio dello sperimentatore, anamnesi di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale
  • Sieropositività HIV o infezione attiva da HBV/HCV
  • Grave malattia concomitante o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Controindicazione a ricevere il trattamento di mantenimento standard pianificato secondo l'RCP applicabile
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale antitumorale entro 12 mesi prima del trattamento in studio o partecipazione a un altro studio clinico con altri farmaci sperimentali entro 28 giorni prima del trattamento in studio
  • Vaccinazione entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Qualsiasi condizione medica, mentale, psicologica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o di comprendere le informazioni sul paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio di controllo A
I pazienti nel braccio di controllo A ricevono il normale trattamento di mantenimento secondo la decisione dello sperimentatore locale
Altro: Manutenzione abituale
Terapia di mantenimento abituale secondo la pratica del ricercatore locale, ad es. interruzione del trattamento, trattamento ridotto, trattamento continuato e altro
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento B
Trattamento MGN1703 come terapia di mantenimento
Droga: Trattamento MGN1703
MGN1703 sarà utilizzato come trattamento di mantenimento a singolo agente
Altri nomi:
  • dSLIM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza globale dopo la randomizzazione
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
PFS1: dalla randomizzazione fino alla prima PD PFS2: dall'inizio della terapia di reintroduzione fino alla seconda PD PFS3: dall'inizio del trattamento di prima linea fino alla seconda PD
36 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 36 mesi
Eventi avversi, segni vitali, ECG, laboratori di sicurezza come richiesto
36 mesi
Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Risposte complete e parziali secondo RECIST 1.1 dopo la randomizzazione
36 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 36 mesi
QoL secondo i questionari EORTC
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mologen AG

Investigatori

  • Investigatore principale: David Cunningham, MD, Royal Marsden Hospital London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGN1703-C06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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