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유도 치료 중 종양 감소가 있는 mCRC 환자에서 MGN1703 유지 치료의 평가 (IMPALA)

2019년 9월 9일 업데이트: Mologen AG

유도 치료 중 종양 감소가 있는 전이성 대장암 환자에서 면역 조절 유지 치료의 평가

이번 임상시험의 목적은 전이성 대장암의 1차 화학요법 치료 후 유지요법으로서 MGN1703의 효능과 안전성을 입증하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법 약물의 독성으로 인해 전이성 결장직장암 치료에서 치료 중단이 일반적입니다. 이러한 치료 휴식 시간 동안 다양한 유지 관리 치료를 이용할 수 있습니다.

MGN1703은 환자가 화학 요법에서 회복하는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 환자의 면역 체계를 강화하여 효과적으로 종양과 싸울 수 있도록 돕기 위해 개발되었습니다.

이전 연구에서 개념이 이미 입증된 후 이 시험은 MGN1703 치료의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

540

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, 독일
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Reichenhall, 독일
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Baden Baden, 독일, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
      • Baden-Baden, 독일, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Medizinische Klinik II
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일
        • Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
      • Berlin, 독일
        • Ärzteforum Hennigsdorf
      • Bochum, 독일, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • Bottrop, 독일, 46236
        • Onkologie / Hämatologie
      • Bottrop, 독일, 46236
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Bremen, 독일
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
      • Dortmund, 독일
        • Gefos Dortmund MBM
      • Dresden, 독일
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Dresden, 독일
        • Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, 독일
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, 독일
        • Frankfurter Diakonie Kliniken
      • Freiburg, 독일
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freiburg, 독일
        • Klinik für Tumorbiologie
      • Fulda, 독일
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, 독일, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
      • Goslar, 독일
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Gütersloh, 독일
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Halle (Saale, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, 독일
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, 독일
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leer, 독일
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
      • Leverkusen, 독일, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • Ludwigsburg, 독일
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lörrach, 독일, 79539
        • Onkologie Dreiländerdreieck
      • Lörrach, 독일, 79541
        • Onkologie Dreiländereck - Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Mainz, 독일
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet
      • Mannheim, 독일
        • Klinikum Mannheim GmbH
      • Marburg, 독일
        • University Hospital Marburg
      • Mönchengladbach, 독일
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, 독일
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, 독일
        • Klinikum Neuperlach
      • München, 독일
        • Klinikum Bogenhausen
      • Nürnberg, 독일
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Oldenburg, 독일
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, 독일
        • Sana Kliniken Ostholstein
      • Ostfildern, 독일
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      • Recklinghausen, 독일
        • Oncologianova GmbH
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      • Spandau, 독일
        • Vivantes Klinikum
      • Stuttgard, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
      • Traunstein, 독일
        • Kliniken Südostbayern
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
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        • Universitatsklinikum Ulm
      • Ulm, 독일
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, 독일
        • Horst Schmidt Klinik
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        • Marienhospital
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal Medizinische Klinik I
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW (OLV)
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Parc Tauli Sabadell Hospital
      • Cordoba, 스페인
        • Hospital Reina Sofía
      • Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • La Coruna, 스페인
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lleida, 스페인
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Malaga, 스페인
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Oviedo, 스페인
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • Hospital Son Llàtzer
      • Santander, 스페인
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Valencia, 스페인
        • Consorcio Hospital General de Valencia
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
        • East-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, 에스토니아
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, 에스토니아
        • University clinic Tartu
  • 영국
      • Aberdeen, 영국
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
      • London, 영국
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, 영국
        • The Christie Clinic
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
      • Sutton, 영국
        • Royal Marsden Hospital
      • York, 영국, YO31 8HE
        • York Teaching Hospitals NHS Fondation Trust, Research and Development department
  • 오스트리아
      • Krems, 오스트리아
        • Landesklinikum Krems
      • Vienna, 오스트리아
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital
      • Vienna, 오스트리아
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, 오스트리아
        • Universitätsklinik Wien
  • 이탈리아
      • Candiolo, 이탈리아
        • Candiolo Cancer Institute
      • Firenze, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, 이탈리아
        • University Hospital San Martino
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, 이탈리아
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, 이탈리아
        • Policlinico San Mateo
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini, U.O. Oncologia
      • Sassari, 이탈리아, 7100
        • Ospedale Civile SS Annunziata, U.O.C. Oncologia Medica
      • Udine, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU BREST - Hôpital Morvan
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Chaussée Saint Victor, 프랑스, 41260
        • Polyclinique Du Bois
      • La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Montbeliard, 프랑스
        • Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, 프랑스, 72012
        • Hôpital Antoine-Béclère
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Groupe Hosptalier Paris Saint Joseph
      • Paris, 프랑스
        • Gustave Roussy Cancer Campus
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Gregoire, 프랑스
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Clinique Saint Anne, Strasbourg Oncologie Liberale
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 절제 불가능한 IV기(UICC) 질환을 나타내는 결장직장암의 조직학적으로 확인된 진단(원발성 종양이 존재할 수 있음)
  • 생물학적 제제를 포함하거나 포함하지 않는 표준 1차 화학요법으로 유도 치료 시작 후 12-30주 이내에 RECIST 1.1에 따라 현지 조사관이 평가한 완전 또는 부분 반응
  • ECOG PS 0-1
  • 유도 치료를 받은 후 회복된 환자 집단에 대해 일반적으로 예상되는 한계 내의 혈액학 및 생화학 실험실 결과
  • 가임기 남성 및 여성 환자(즉, 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)를 받지 않았으며 최소 연속 24개월 동안 폐경 후가 아님)는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 기저 세포 암종 또는 근치적으로 절제된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 알려진 뇌 전이(현재 또는 치료됨)
  • 현재 조사자 브로셔에 따른 MGN1703 투여에 대한 금기
  • 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 장기 이식
  • 활동성 또는 조절되지 않는 감염 또는 진단되지 않은 발열 상태
  • 반복적인 혈액 세포 수혈이 필요한 심한 빈혈
  • 기존의 자가면역 질환 또는 항체 매개 질환 또는 면역 결핍
  • 지난 6주 이내의 만성 전신 면역 요법 또는 스테로이드 이외의 면역억제제; 연구 치료 시작 전 마지막 2주 이내에 지속적인 전신 스테로이드 치료
  • 연구 치료 시작 전 마지막 2주 이내에 전신 항생제 요법 사용
  • 연구자의 판단에 따른 부적절한 폐 기능, 간질성 폐 질환의 병력, 예를 들어 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기본 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
  • HIV 혈청양성 또는 활동성 HBV/HCV 감염
  • 연구자의 판단에 따라 치료 합병증의 위험이 높은 심각한 수반되는 질병 또는 의학적 상태
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 해당 SmPC에 따라 계획된 표준 유지 치료를 받기 위한 금기
  • 연구 치료 전 12개월 이내에 항암 연구 약물을 사용한 치료 또는 연구 치료 전 28일 이내에 다른 연구 약물을 사용한 다른 임상 연구 참여
  • 연구 치료 시작 전 1개월 이내에 백신 접종
  • 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 환자 정보를 이해하는 것을 허용하지 않는 모든 의학적, 정신적, 심리적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 컨트롤 암 A
컨트롤 암 A의 환자는 일반적인 유지 관리를 받습니다. 현지 조사관의 결정에 따라 치료를 받습니다.
다른: 일반적인 유지 보수
현지 조사관의 관행에 따른 일반적인 유지 요법, 예. 치료 중단, 치료 감소, 지속적인 치료 및 기타
실험적: 치료 팔 B
유지 요법으로 MGN1703 치료
의약품: MGN1703 처리
MGN1703은 단일 제제 유지 치료제로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • dSLIM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
무작위화 후 전체 생존
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
PFS1: 무작위 배정부터 첫 PD까지 PFS2: 재도입 요법 시작부터 두 번째 PD까지 PFS3: 1차 치료 시작부터 두 번째 PD까지
36개월
안전
기간: 36개월
필요에 따라 AE, 활력 징후, ECG, 안전 실험실
36개월
전체 응답률
기간: 36개월
무작위화 후 RECIST 1.1에 따른 완전 및 부분 응답
36개월
삶의 질(QoL)
기간: 36개월
EORTC 설문지에 따른 QoL
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mologen AG

수사관

  • 수석 연구원: David Cunningham, MD, Royal Marsden Hospital London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MGN1703-C06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

일반적인 유지 보수에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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