Évaluation du traitement d'entretien par le MGN1703 chez les patients atteints d'un CCRm avec réduction tumorale pendant le traitement d'induction (IMPALA)
9 septembre 2019 mis à jour par: Mologen AG
Évaluation d'un traitement d'entretien immunomodulateur chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avec réduction tumorale pendant le traitement d'induction
Le but de cet essai est de prouver l'efficacité et l'innocuité du MGN1703 en tant que traitement d'entretien après le traitement chimiothérapeutique de première intention du cancer colorectal métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de la toxicité des médicaments chimiothérapeutiques, les interruptions de traitement sont une pratique courante dans le traitement du cancer colorectal métastatique. Pendant ces pauses de traitement, une variété de traitements d'entretien sont disponibles.
MGN1703 est développé non seulement pour aider le patient à se remettre de la chimiothérapie mais aussi pour renforcer le système immunitaire du patient et ainsi l'aider à combattre efficacement la tumeur lui-même.
Après que le concept ait déjà été prouvé dans une étude précédente, cet essai est mené pour évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité du traitement MGN1703.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
540
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Berka, Allemagne
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Reichenhall, Allemagne
- Internistische Schwerpunktpraxis
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Baden Baden, Allemagne, 76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
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Baden-Baden, Allemagne, 76532
- Klinikum Mittelbaden Medizinische Klinik II
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Bayreuth, Allemagne, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Allemagne
- Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
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Berlin, Allemagne
- Ärzteforum Hennigsdorf
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Bochum, Allemagne, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
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Bottrop, Allemagne, 46236
- Onkologie / Hämatologie
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Bottrop, Allemagne, 46236
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
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Bremen, Allemagne
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
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Dortmund, Allemagne
- Gefos Dortmund MBM
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Dresden, Allemagne
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
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Dresden, Allemagne
- Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt, Allemagne
- Frankfurter Diakonie Kliniken
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Freiburg, Allemagne
- Universitatsklinikum Freiburg
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Freiburg, Allemagne
- Klinik für Tumorbiologie
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Fulda, Allemagne
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
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Gießen, Allemagne, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
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Goslar, Allemagne
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Gütersloh, Allemagne
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Halle (Saale, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Allemagne
- Facharztzentrum Eppendorf
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln, Allemagne
- Universitätsklinikum Köln
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Leer, Allemagne
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
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Leverkusen, Allemagne, 51375
- Klinikum Leverkusen
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Ludwigsburg, Allemagne
- Klinikum Ludwigsburg
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Lörrach, Allemagne, 79539
- Onkologie Dreiländerdreieck
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Lörrach, Allemagne, 79541
- Onkologie Dreiländereck - Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
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Mainz, Allemagne
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet
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Mannheim, Allemagne
- Klinikum Mannheim GmbH
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Marburg, Allemagne
- University Hospital Marburg
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Mönchengladbach, Allemagne
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München, Allemagne
- Klinikum rechts der Isar
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München, Allemagne
- Klinikum Neuperlach
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München, Allemagne
- Klinikum Bogenhausen
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Nürnberg, Allemagne
- Klinikum Nürnberg
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Oldenburg, Allemagne, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Oldenburg, Allemagne
- Klinikum Oldenburg
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Oldenburg, Allemagne
- Sana Kliniken Ostholstein
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Ostfildern, Allemagne
- Paracelsus-Krankenhaus Ruit
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Paderborn, Allemagne
- St. Vincenz-Krankenhaus
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Recklinghausen, Allemagne
- Oncologianova GmbH
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Riesa, Allemagne
- Elblandkliniken
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Spandau, Allemagne
- Vivantes Klinikum
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Stuttgard, Allemagne, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Traunstein, Allemagne
- Kliniken Südostbayern
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Ulm, Allemagne
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden, Allemagne
- Horst Schmidt Klinik
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Witten, Allemagne
- Marienhospital
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal Medizinische Klinik I
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Aalst, Belgique, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW (OLV)
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Edegem, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne
- Parc Tauli Sabadell Hospital
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Cordoba, Espagne
- Hospital Reina Sofía
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Hospitalet de Llobregat, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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La Coruna, Espagne
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Lleida, Espagne
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Malaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Oviedo, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Espagne
- Hospital Son Llatzer
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santiago de Compostela, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario
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Valencia, Espagne
- Consorcio Hospital General de Valencia
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Tallinn, Estonie
- East-Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonie
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, Estonie
- University clinic Tartu
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Besançon, France
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Brest, France, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
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Créteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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La Chaussée Saint Victor, France, 41260
- Polyclinique du Bois
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La Roche sur Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
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Marseille, France, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Montbeliard, France
- Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
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Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, France, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, France, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Paris, France, 72012
- Hôpital Antoine-Béclère
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Paris, France, 75014
- Groupe Hosptalier Paris Saint Joseph
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Paris, France
- Gustave Roussy Cancer Campus
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Poitiers, France, 86021
- CHU De Poitiers
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rennes Cedex, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Gregoire, France
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Strasbourg, France, 67000
- Clinique Saint Anne, Strasbourg Oncologie Liberale
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Toulouse, France, 31059
- Hopital Rangueil
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Candiolo, Italie
- Candiolo Cancer Institute
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova, Italie
- University Hospital San Martino
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Milano, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Padova, Italie
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia, Italie
- Policlinico San Mateo
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Rimini, Italie, 47923
- Ospedale Infermi di Rimini, U.O. Oncologia
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Sassari, Italie, 7100
- Ospedale Civile SS Annunziata, U.O.C. Oncologia Medica
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Udine, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
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Krems, L'Autriche
- Landesklinikum Krems
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Vienna, L'Autriche
- Kaiser-Franz-Josef-Spital
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Vienna, L'Autriche
- Krankenhaus Hietzing
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Vienna, L'Autriche
- Universitätsklinik Wien
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Aberdeen, Royaume-Uni
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal Marsden Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- The Christie Clinic
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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Sutton, Royaume-Uni
- Royal Marsden Hospital
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York, Royaume-Uni, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Fondation Trust, Research and Development department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Patient masculin ou féminin de 18 ans ou plus
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer colorectal présentant une maladie de stade IV non résécable (UICC) (une tumeur primaire peut être présente)
- Réponse complète ou partielle, telle qu'évaluée par les investigateurs locaux selon RECIST 1.1, dans les 12 à 30 semaines suivant le début du traitement d'induction avec une chimiothérapie standard de première ligne avec ou sans agents biologiques
- ECOG PS 0-1
- Résultats de laboratoire d'hématologie et de biochimie dans les limites normalement attendues pour la population de patients en convalescence après avoir reçu un traitement d'induction
- Les patients masculins et féminins en âge de procréer (c'est-à-dire qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale - hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale - et ne sont pas ménopausés depuis au moins 24 mois consécutifs) doivent utiliser une méthode de contraception efficace. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome cervical in situ curativement excisé
- Métastases cérébrales connues (présentes ou traitées)
- Contre-indication à recevoir MGN1703 selon la brochure actuelle de l'investigateur
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit à l'étude
- Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de greffe d'organe
- Infections actives ou non contrôlées ou état fébrile non diagnostiqué
- Anémie sévère nécessitant des transfusions répétées de cellules sanguines
- Maladies préexistantes auto-immunes ou médiées par des anticorps ou déficit immunitaire
- Immunothérapie systémique chronique ou médicament immunosuppresseur autre que les stéroïdes au cours des 6 dernières semaines ; traitement stéroïdien systémique continu au cours des 2 dernières semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Utilisation d'une antibiothérapie systémique au cours des 2 dernières semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Fonction pulmonaire inadéquate selon le jugement de l'investigateur, antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, par ex. pneumonie ou fibrose pulmonaire ou signes de maladie pulmonaire interstitielle sur le scanner thoracique de base
- Séropositivité au VIH ou infection active par le VHB/VHC
- Maladie concomitante grave ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient à haut risque de complications du traitement
- Patiente enceinte ou qui allaite
- Contre-indication à recevoir le traitement d'entretien standard prévu selon le RCP applicable
- Traitement avec tout médicament anticancéreux expérimental dans les 12 mois précédant le traitement de l'étude ou participation à une autre étude clinique avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude
- Vaccination dans les 1 mois précédant le début du traitement à l'étude
- Toute condition médicale, mentale, psychologique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de comprendre les informations du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Bras de commande A
Les patients du groupe témoin A reçoivent le traitement d'entretien habituel selon la décision de l'investigateur local
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Traitement d'entretien habituel selon la pratique locale de l'investigateur, par ex.
pause de traitement, traitement réduit, traitement continu et autres
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EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement B
Traitement MGN1703 comme traitement d'entretien
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MGN1703 sera utilisé comme traitement d'entretien à agent unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 36 mois
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Survie globale après randomisation
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
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PFS1 : de la randomisation jusqu'au premier PD PFS2 : du début du traitement de réintroduction jusqu'au deuxième PD PFS3 : du début du traitement de première ligne jusqu'au deuxième PD
|
36 mois
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Sécurité
Délai: 36 mois
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EI, signes vitaux, ECG, laboratoires de sécurité au besoin
|
36 mois
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Taux de réponse global
Délai: 36 mois
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Réponses complètes et partielles selon RECIST 1.1 après randomisation
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36 mois
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 36 mois
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QoL selon les questionnaires EORTC
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Cunningham, MD, Royal Marsden Hospital London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
4 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGN1703-C06
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