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Bewertung der MGN1703-Erhaltungstherapie bei Patienten mit mCRC mit Tumorreduktion während der Induktionsbehandlung (IMPALA)

9. September 2019 aktualisiert von: Mologen AG

Evaluierung einer immunmodulatorischen Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit Tumorreduktion während der Induktionsbehandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von MGN1703 als Erhaltungstherapie nach einer chemotherapeutischen Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs zu beweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Toxizität chemotherapeutischer Medikamente sind Behandlungspausen bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs üblich. Während dieser Behandlungspausen stehen Ihnen verschiedene Erhaltungsbehandlungen zur Verfügung.

MGN1703 wurde nicht nur entwickelt, um dem Patienten dabei zu helfen, sich von der Chemotherapie zu erholen, sondern auch, um das Immunsystem des Patienten zu stärken und ihm so dabei zu helfen, den Tumor selbst effektiv zu bekämpfen.

Nachdem das Konzept bereits in einer früheren Studie nachgewiesen wurde, wird diese Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der MGN1703-Behandlung weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis VZW (OLV)
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Berka, Deutschland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Reichenhall, Deutschland
        • Internistische Schwerpunktpraxis
      • Baden Baden, Deutschland, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
      • Baden-Baden, Deutschland, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Medizinische Klinik II
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland
        • Medizinisches Versorgungszentrum Ärzteforum Seestraße
      • Berlin, Deutschland
        • Ärzteforum Hennigsdorf
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Onkologie / Hämatologie
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Bremen, Deutschland
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
      • Dortmund, Deutschland
        • Gefos Dortmund MBM
      • Dresden, Deutschland
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Dresden, Deutschland
        • Unversitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt, Deutschland
        • Frankfurter Diakonie Kliniken
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freiburg, Deutschland
        • Klinik für Tumorbiologie
      • Fulda, Deutschland
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Deutschland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
      • Goslar, Deutschland
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Gütersloh, Deutschland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Halle (Saale, Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Deutschland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leer, Deutschland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lörrach, Deutschland, 79539
        • Onkologie Dreiländerdreieck
      • Lörrach, Deutschland, 79541
        • Onkologie Dreiländereck - Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Mainz, Deutschland
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet
      • Mannheim, Deutschland
        • Klinikum Mannheim GmbH
      • Marburg, Deutschland
        • University Hospital Marburg
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Deutschland
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Deutschland
        • Klinikum Neuperlach
      • München, Deutschland
        • Klinikum Bogenhausen
      • Nürnberg, Deutschland
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Oldenburg, Deutschland
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Deutschland
        • Sana Kliniken Ostholstein
      • Ostfildern, Deutschland
        • Paracelsus-Krankenhaus Ruit
      • Paderborn, Deutschland
        • St. Vincenz-Krankenhaus
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Oncologianova GmbH
      • Riesa, Deutschland
        • Elblandkliniken
      • Spandau, Deutschland
        • Vivantes Klinikum
      • Stuttgard, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
      • Traunstein, Deutschland
        • Kliniken Südostbayern
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Horst Schmidt Klinik
      • Witten, Deutschland
        • Marienhospital
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal Medizinische Klinik I
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • East-Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estland
        • University clinic Tartu
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Chaussée Saint Victor, Frankreich, 41260
        • Polyclinique Du Bois
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Montbeliard, Frankreich
        • Centre Hospitalier Belfort-Montbeliard
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankreich, 72012
        • Hôpital Antoine-Béclère
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hosptalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankreich
        • Gustave Roussy Cancer Campus
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Gregoire, Frankreich
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Saint Anne, Strasbourg Oncologie Liberale
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Italien
      • Candiolo, Italien
        • Candiolo Cancer Institute
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • University Hospital San Martino
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Mateo
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini, U.O. Oncologia
      • Sassari, Italien, 7100
        • Ospedale Civile SS Annunziata, U.O.C. Oncologia Medica
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Parc Tauli Sabadell Hospital
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • La Coruna, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General de Valencia
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Bournemouth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie Clinic
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • York Teaching Hospitals NHS Fondation Trust, Research and Development department
  • Österreich
      • Krems, Österreich
        • Landesklinikum Krems
      • Vienna, Österreich
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital
      • Vienna, Österreich
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Österreich
        • Universitätsklinik Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren
  • Histologisch bestätigte Diagnose von Darmkrebs mit inoperabler Erkrankung im Stadium IV (UICC) (ein Primärtumor kann vorhanden sein)
  • Vollständiges oder teilweises Ansprechen, wie von lokalen Forschern gemäß RECIST 1.1 beurteilt, innerhalb von 12–30 Wochen nach Beginn der Induktionsbehandlung mit Standard-Erstlinien-Chemotherapie mit oder ohne biologische Wirkstoffe
  • ECOG PS 0-1
  • Hämatologische und biochemische Laborergebnisse innerhalb der Grenzen, die normalerweise für die Patientenpopulation erwartet werden, die sich nach einer Induktionsbehandlung erholt
  • Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (d. h. sie wurden keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen und befinden sich nicht seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten in der Postmenopause) müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom oder kurativ exzidiertem Zervixkarzinom in situ
  • Bekannte Hirnmetastasen (vorhanden oder behandelt)
  • Kontraindikation für den Erhalt von MGN1703 gemäß der aktuellen Broschüre für Prüfärzte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen oder nicht diagnostizierter fieberhafter Zustand
  • Schwere Anämie, die wiederholte Bluttransfusionen erfordert
  • Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen oder Immunschwäche
  • Chronische systemische Immuntherapie oder andere immunsuppressive Medikamente als Steroide innerhalb der letzten 6 Wochen; Kontinuierliche systemische Steroidbehandlung innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Anwendung einer systemischen Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Unzureichende Lungenfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes, Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, z. Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung im CT-Scan des Brustkorbs zu Studienbeginn
  • HIV-Seropositivität oder aktive HBV/HCV-Infektion
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung oder medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen ausgesetzt ist
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt
  • Kontraindikation für den Erhalt der geplanten Standarderhaltungsbehandlung gemäß der geltenden Fachinformation
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 12 Monaten vor der Studienbehandlung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung
  • Impfung innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studienbehandlung
  • Jeder medizinische, mentale, psychologische oder psychiatrische Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht ermöglichen würde, die Studie abzuschließen oder die Patienteninformationen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Steuerarm A
Patienten im Kontrollarm A erhalten die übliche Erhaltungstherapie gemäß der Entscheidung des örtlichen Prüfarztes
Sonstiges: Übliche Wartung
Übliche Erhaltungstherapie entsprechend der Praxis des örtlichen Prüfarztes, z.B. Behandlungspause, reduzierte Behandlung, fortgesetzte Behandlung und andere
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm B
MGN1703-Behandlung als Erhaltungstherapie
Arzneimittel: MGN1703-Behandlung
MGN1703 wird als Einzelwirkstoff-Erhaltungstherapie eingesetzt
Andere Namen:
  • dSLIM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtüberleben nach Randomisierung
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
PFS1: von der Randomisierung bis zum ersten PD PFS2: vom Beginn der Wiedereinführungstherapie bis zum zweiten PD PFS3: vom Beginn der Erstlinienbehandlung bis zum zweiten PD
36 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 36 Monate
Nebenwirkungen, Vitalzeichen, EKGs, Sicherheitslabore nach Bedarf
36 Monate
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 36 Monate
Vollständiges und teilweises Ansprechen gemäß RECIST 1.1 nach Randomisierung
36 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 36 Monate
Lebensqualität gemäß EORTC-Fragebögen
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mologen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: David Cunningham, MD, Royal Marsden Hospital London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGN1703-C06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur Übliche Wartung

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