DSAの減少におけるベラタセプトの有効性

包含基準:

• DSA力価陽性（検査2回陽性）で、DSA検出後6か月以内に登録された、死体腎移植、生体関連腎移植、または生存非関連腎移植のレシピエント。
• 腎機能が安定している患者。 安定した腎機能は、登録後 3 か月以内の 1 つの血清クレアチニン (SCr) 値がベースライン SCr の +/- 10% であると定義されます (eGFR >/= 35 かつ <= 75 mL/min/1.73m^2)。
• EBV血清陽性の患者
• 18～75歳の男性および女性。
• 免疫抑制療法の一環として、現在ミコフェノール酸（MPA）（CellCeptを毎日またはmyforticを毎日）、シクロスポリンまたはタクロリムスとコルチコステロイドを併用している患者
• シクロスポリンまたはタクロリムスからベラタセプトへの切り替えを希望する患者。
• 妊娠の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 検査はベースライン訪問時に実施する必要があります。 治験中および治験薬の中止後4週間は、効果的な避妊法を使用しなければなりません。
• 研究の全過程に喜んで参加することができ、書面によるインフォームドコンセントが得られている患者。

除外基準:

• 複数の固形臓器または細胞臓器の移植（例： 膵臓、肝臓、膵島、骨髄と組み合わせたもの）、同時または事前のいずれか（2回目の腎臓移植が許可される場合を除く）。
• ベースライン来院前14日以内の移植片拒絶反応または急性拒絶反応の治療の証拠。
• 研究参加前4週間以内に治験薬の投与を受けた患者;
• HLAが同一の患者
• エプスタイン・バーウイルス（EBV）血清陰性の患者
• 継続的な治療を必要とする臨床的に重大な感染症の存在、慢性感染症（例： -HIV、Hep BおよびHep C）、悪性腫瘍（過去5年以内、切除された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）、研究の適切な実施を妨げるリンパ腫または腎毒性。
• 重度の肝疾患の証拠（肝疾患を含む） 異常な肝臓プロファイル、つまり アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または総ビリルビン>/= ULNの3倍）、または研究の適切な実施を妨げる重度の下痢または活動性消化性潰瘍疾患;
• 研究の目的を妨げる可能性がある、参加後2週間以内の臨床的に重要な異常な身体的所見または臨床検査所見;
• 重大な身体疾患または精神疾患の症状がある患者、または薬物乱用および/またはアルコール乱用の証拠がある患者。
• 10 mg/日を超えるプレドニゾン投与を受けている患者。
• -治験薬のいずれか、またはベラタセプトと同様の化学構造を有する薬剤に対する過敏症の病歴;
• DSA抗体を作らない患者。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査（局所）陽性が確認された、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義されます。研究で承認された効果的な避妊薬を使用したくないが、妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性。性的に活発な妊娠可能な男性は、パートナーが妊娠の可能性のある女性の場合、効果的な避妊をしなければなりません。
• 想起またはカルテレビューに基づいて施設調査員が研究の完了を妨げると判断したその他の病状。これには、視覚障害または認知障害が含まれますが、これらに限定されません。