DSA 감소에 대한 Belatacept의 효능

포함 기준:

• DSA 역가 양성(양성 검사 2회)이 있고 DSA 검출 6개월 이내에 등록된 사체, 생체 관련 또는 생체 비관련 신장 이식 수혜자.
• 안정적인 신기능을 가진 환자. 안정적인 신장 기능은 등록 3개월 이내에 기준 SCr의 +/- 10%인 하나의 혈청 크레아티닌(SCr) 값으로 정의됩니다(eGFR >/= 35 및 </= 75 mL/min/1.73m^2).
• EBV 혈청 양성인 환자
• 18-75세의 남성 및 여성;
• 현재 면역억제 요법의 일부로 코르티코스테로이드와 함께 마이코페놀산(MPA)(CellCept daily 또는 myfortic daily), 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 투여받는 환자
• 사이클로스포린 또는 타크로리무스에서 벨라타셉트로 전환하고자 하는 환자.
• 가임 여성은 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 검사는 기준선 방문 시 수행해야 합니다. 효과적인 피임법은 시험 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 4주 동안 사용해야 합니다.
• 연구의 전체 과정에 참여할 의사와 능력이 있고 서면 동의서를 얻은 환자.

제외 기준:

• 다고체 또는 세포 장기 이식(예: 췌장, 간, 섬, 골수와 결합), 동시 또는 이전(두 번째 신장 이식이 허용되는 경우 제외);
• 기준선 방문 전 14일 이내에 이식 거부 또는 급성 거부 치료의 증거;
• 연구 시작 전 4주 이내에 연구용 약물을 받은 환자;
• HLA가 동일한 환자
• Epstein-Barr 바이러스(EBV) 혈청 음성인 환자
• 지속적인 치료가 필요한 임상적으로 유의한 감염, 만성 감염(예: HIV, B형 간염 및 C형 간염), 악성 종양(최근 5년 이내, 피부의 절제된 편평 또는 기저 세포 암종은 제외), 림프종 또는 적절한 연구 수행을 방해하는 신장 독성;
• 심각한 간 질환의 증거(포함. 비정상적인 간 프로필, 즉 Aspartate Aminotransferase(AST), Alanine Aminotransferase(ALT) 또는 총 빌리루빈 >/= ULN의 3배) 또는 연구의 적절한 수행을 방해할 심각한 설사 또는 활동성 소화성 궤양 질환;
• 연구 목적을 방해하는 포함 2주 이내에 임상적 중요성이 있는 비정상적인 신체적 또는 검사실 소견;
• 중대한 신체 또는 정신 질환의 증상이 있거나 약물 및/또는 알코올 남용의 증거가 있는 환자
• > 10 mg/일 프레드니손 용량을 받는 환자;
• 임의의 연구 약물 또는 벨라타셉트와 유사한 화학 구조를 갖는 약물에 대한 과민증의 병력;
• DSA 항체를 만들지 않는 환자;
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 테스트(국소)에 의해 확인됩니다. 효과적인 연구 승인 피임법을 사용하지 않고 임신을 계획 중인 가임 여성; 성적으로 활발한 가임 남성은 파트너가 가임 여성인 경우 효과적인 산아제한을 사용해야 합니다.
• 시각 문제 또는 인지 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 회상 또는 차트 검토에 기초한 현장 조사자의 의견에 따라 연구 완료를 방해하는 기타 모든 의학적 상태.