Eficacia de Belatacept en la reducción de DSA

Criterios de inclusión:

• Receptores de trasplante de riñón cadavérico, vivo relacionado o vivo no relacionado con título positivo de DSA (dos pruebas positivas) e inscritos dentro de los 6 meses posteriores a la detección de DSA.
• Pacientes con función renal estable. La función renal estable se define como un valor de creatinina sérica (SCr) que es +/- 10 % de la SCr inicial dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción (TFGe >/= 35 y </= 75 ml/min/1,73 m^2).
• Pacientes que son EBV seropositivos
• Hombres y mujeres, de 18 a 75 años de edad;
• Pacientes que actualmente reciben ácido micofenólico (MPA) (CellCept diario o myfortic diario), ciclosporina o tacrolimus con corticosteroides como parte de su régimen inmunosupresor
• Pacientes que deseen convertirse a belatacept de ciclosporina o tacrolimus.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción. La prueba debe realizarse en la visita inicial. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y durante las 4 semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio;
• Pacientes que deseen y puedan participar en el curso completo del estudio y de quienes se haya obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Trasplantes de órganos multisólidos o celulares (p. combinado con páncreas, hígado, islote, médula ósea), ya sea concurrente o anterior (con la excepción de que se permite un segundo trasplante de riñón);
• Evidencia de rechazo del injerto o tratamiento del rechazo agudo dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial;
• Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio;
• Pacientes con HLA idéntico
• Pacientes que son seronegativos para el virus de Epstein-Barr (EBV)
• Presencia de infección clínicamente significativa que requiere terapia continua, infección crónica (p. VIH, Hep B y Hep C), malignidad (en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células escamosas o basocelulares extirpados de la piel), linfoma o toxicidad renal que podría interferir con la realización adecuada del estudio;
• Evidencia de enfermedad hepática grave (incl. perfil hepático anormal, es decir, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total >/= 3 veces el ULN) o diarrea grave o úlcera péptica activa que podría interferir con la realización adecuada del estudio;
• Hallazgos físicos o de laboratorio anormales de importancia clínica dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión que podrían interferir con los objetivos del estudio;
• Pacientes con síntomas de enfermedades somáticas o mentales significativas o evidencia de abuso de drogas y/o alcohol;
• Pacientes que reciben una dosis de prednisona > 10 mg/día;
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio oa fármacos con estructuras químicas similares a belatacept;
• Pacientes que no producen anticuerpos DSA;
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva (local); mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar anticonceptivos aprobados por estudios eficaces y que planean quedar embarazadas; Los hombres fértiles sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos efectivos si sus parejas son mujeres en edad fértil;
• Cualquier otra condición médica que, en la opinión del investigador del sitio, basada en el recuerdo o la revisión de la historia clínica, podría interferir con la finalización del estudio, incluidos, entre otros, problemas visuales o deterioro cognitivo.