Eficácia do Belatacept na Redução de DSA

Critério de inclusão:

• Receptores de transplante renal cadavérico, parente ou não vivo com título de DSA positivo (dois testes positivos) e inscritos dentro de 6 meses após a detecção de DSA.
• Pacientes com função renal estável. A função renal estável é definida como um valor de creatinina sérica (SCr) que é +/- 10% da linha de base SCr dentro de 3 meses após a inscrição (eGFR >/= 35 e </= 75 mL/min/1,73m^2).
• Pacientes soropositivos para EBV
• Homens e mulheres, de 18 a 75 anos;
• Pacientes atualmente recebendo ácido micofenólico (MPA) (CellCept diariamente ou myfortic diariamente), ciclosporina ou tacrolimus com corticosteróides como parte de seu regime imunossupressor
• Pacientes que desejam ser convertidos para belatacept de ciclosporina ou tacrolimus.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição. O teste deve ser realizado na consulta inicial. Contracepção eficaz deve ser usada durante o estudo e por 4 semanas após a descontinuação da medicação do estudo;
• Pacientes que desejam e podem participar de todo o curso do estudo e de quem foi obtido o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Transplantes de órgãos sólidos ou celulares (p. combinado com pâncreas, fígado, ilhotas, medula óssea), concomitante ou anterior (com exceção de que um segundo transplante de rim é permitido);
• Evidência de rejeição de enxerto ou tratamento de rejeição aguda dentro de 14 dias antes da visita inicial;
• Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo;
• Pacientes com HLA idêntico
• Pacientes soronegativos para o vírus Epstein-Barr (EBV)
• Presença de infecção clinicamente significativa que requer terapia continuada, infecção crônica (p. HIV, Hep B e Hep C), malignidade (nos últimos 5 anos, exceto escamoso excisado ou carcinoma basocelular da pele), linfoma ou toxicidade renal que interferiria na condução apropriada do estudo;
• Evidência de doença hepática grave (incl. perfil hepático anormal, ou seja, Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total >/= 3 vezes LSN) ou diarreia grave ou úlcera péptica ativa que interferiria na condução apropriada do estudo;
• Achados físicos ou laboratoriais anormais de importância clínica dentro de 2 semanas após a inclusão que possam interferir nos objetivos do estudo;
• Pacientes com sintomas de doença somática ou mental significativa ou evidência de abuso de drogas e/ou álcool;
• Pacientes recebendo dose de prednisona > 10 mg/dia;
• História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes ao belatacept;
• Pacientes que não produzem anticorpos DSA;
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo (local); mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar contraceptivos eficazes aprovados pelo estudo e que planejam engravidar; Homens férteis sexualmente ativos devem usar controle de natalidade eficaz se suas parceiras forem mulheres com potencial para engravidar;
• Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador do centro com base na recordação ou na revisão do prontuário, interferiria na conclusão do estudo, incluindo, entre outros, problemas visuais ou comprometimento cognitivo.