Эффективность белатацепта в снижении DSA

Критерии включения:

• Реципиенты трупного, живого родственного или живого неродственного трансплантата почки с положительным титром DSA (два положительных теста) и зарегистрированные в течение 6 месяцев после обнаружения DSA.
• Пациенты со стабильной функцией почек. Стабильная функция почек определяется как одно значение сывороточного креатинина (СКр), которое составляет +/- 10% от исходного уровня СКр в течение 3 месяцев после включения (рСКФ >/= 35 и </= 75 мл/мин/1,73 м^2).
• Пациенты, серопозитивные к ВЭБ
• Мужчины и женщины от 18 до 75 лет;
• Пациенты, которые в настоящее время получают микофеноловую кислоту (МФК) (Селлсепт ежедневно или мифортик ежедневно), циклоспорин или такролимус с кортикостероидами в рамках иммуносупрессивной терапии
• Пациенты, желающие перейти на белатацепт с циклоспорина или такролимуса.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до зачисления. Тест следует проводить во время исходного визита. Во время исследования и в течение 4 недель после прекращения приема исследуемого препарата необходимо использовать эффективные средства контрацепции;
• Пациенты, которые желают и могут участвовать в полном курсе исследования и от которых было получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Трансплантация мультисолидных или клеточных органов (например, в сочетании с поджелудочной железой, печенью, островком, костным мозгом), одновременным или предшествующим (за исключением повторной трансплантации почки);
• Доказательства отторжения трансплантата или лечение острого отторжения в течение 14 дней до исходного визита;
• Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 4 недель до включения в исследование;
• Пациенты с идентичным HLA
• Пациенты, серонегативные к вирусу Эпштейна-Барр (ВЭБ)
• Наличие клинически значимой инфекции, требующей продолжения терапии, хроническая инфекция (например, ВИЧ, гепатит B и гепатит C), злокачественные новообразования (в течение последних 5 лет, за исключением иссеченной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи), лимфома или почечная токсичность, которые могут помешать надлежащему проведению исследования;
• Признаки тяжелого заболевания печени (в т. аномальный профиль печени, т.е. аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или общий билирубин >/= 3 раза выше ВГН), тяжелая диарея или активная пептическая язва, которые могут помешать надлежащему проведению исследования;
• Аномальные физические или лабораторные данные клинического значения в течение 2 недель после включения, которые могут помешать достижению целей исследования;
• Пациенты с симптомами серьезных соматических или психических заболеваний или признаками злоупотребления наркотиками и/или алкоголем;
• Пациенты, получающие дозу преднизолона > 10 мг/сутки;
• История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или препаратам с химической структурой, аналогичной белатацепту;
• Пациенты, не вырабатывающие антитела к DSA;
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения гестации, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин (ХГЧ) (локально); женщины детородного возраста, которые не желают использовать эффективные противозачаточные средства, одобренные исследованием, и которые планируют забеременеть; Сексуально активные фертильные мужчины должны использовать эффективные средства контроля над рождаемостью, если их партнершами являются женщины, способные к деторождению;
• Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, основанного на отзыве или просмотре карты, может помешать завершению исследования, включая, помимо прочего, проблемы со зрением или когнитивные нарушения.