Efficacia di Belatacept nella riduzione del DSA

Criterio di inclusione:

• Destinatari di trapianto di rene da cadavere, conviventi o non consanguinei con titolo DSA positivo (due test positivi) e arruolati entro 6 mesi dal rilevamento di DSA.
• Pazienti con funzionalità renale stabile. La funzione renale stabile è definita come un valore di creatinina sierica (SCr) pari a +/- 10% della SCr basale entro 3 mesi dall'arruolamento (eGFR >/= 35 e </= 75 mL/min/1,73 m^2).
• Pazienti sieropositivi per EBV
• Maschi e femmine, 18-75 anni;
• Pazienti attualmente in trattamento con acido micofenolico (MPA) (CellCept daily o myfortic daily), ciclosporina o tacrolimus con corticosteroidi come parte del loro regime immunosoppressivo
• Pazienti che desiderano essere convertiti a belatacept da ciclosporina o tacrolimus.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento. Il test deve essere eseguito alla visita basale. Deve essere utilizzata una contraccezione efficace durante lo studio e per 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio;
• Pazienti che sono disposti e in grado di partecipare all'intero corso dello studio e dai quali è stato ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Trapianti di organi multisolidi o cellulari (ad es. combinato con pancreas, fegato, isole, midollo osseo), concomitante o precedente (con l'eccezione che è consentito un secondo trapianto di rene);
• Evidenza di rigetto del trapianto o trattamento del rigetto acuto entro 14 giorni prima della visita di riferimento;
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
• Pazienti con HLA identico
• Pazienti sieronegativi al virus di Epstein-Barr (EBV).
• Presenza di infezione clinicamente significativa che richiede terapia continua, infezione cronica (ad es. HIV, epatite B ed epatite C), tumore maligno (negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle), linfoma o tossicità renale che interferirebbero con l'appropriata conduzione dello studio;
• Evidenza di grave malattia del fegato (incl. profilo epatico anormale, ad es. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale >/= 3 volte ULN) o grave diarrea o ulcera peptica attiva che interferirebbe con l'appropriata conduzione dello studio;
• Risultati fisici o di laboratorio anormali di significato clinico entro 2 settimane dall'inclusione che interferirebbero con gli obiettivi dello studio;
• Pazienti con sintomi di malattia somatica o mentale significativa o evidenza di abuso di droghe e/o alcol;
• Pazienti che ricevono una dose di prednisone > 10 mg/die;
• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci con strutture chimiche simili a belatacept;
• Pazienti che non producono anticorpi DSA;
• Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG) (locale); donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare contraccettivi efficaci approvati dallo studio e che stanno pianificando una gravidanza; Gli uomini fertili sessualmente attivi devono usare un controllo delle nascite efficace se i loro partner sono donne in età fertile;
• Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione del ricercatore del sito sulla base del richiamo o della revisione della cartella clinica, interferirebbe con il completamento dello studio, inclusi ma non limitati a problemi visivi o deterioramento cognitivo.