Skuteczność Belataceptu w zmniejszaniu DSA

Kryteria przyjęcia:

• Biorcy przeszczepu nerki od zmarłych, żyjących lub niespokrewnionych osób z dodatnim mianem DSA (dwa pozytywne testy) i zapisani w ciągu 6 miesięcy od wykrycia DSA.
• Pacjenci ze stabilną czynnością nerek. Stabilną czynność nerek definiuje się jako jedną wartość kreatyniny w surowicy (SCr), która wynosi +/- 10% wyjściowego SCr w ciągu 3 miesięcy od włączenia (eGFR >/= 35 i </= 75 ml/min/1,73 m^2).
• Pacjenci seropozytywni w kierunku EBV
• Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat;
• Pacjenci obecnie otrzymujący kwas mykofenolowy (MPA) (CellCept codziennie lub codziennie Myfortic), cyklosporynę lub takrolimus z kortykosteroidami jako część ich schematu leczenia immunosupresyjnego
• Pacjenci chętni do konwersji na belatacept z cyklosporyny lub takrolimusu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przyjęciem. Test należy wykonać podczas wizyty wyjściowej. Podczas badania i przez 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku należy stosować skuteczną antykoncepcję;
• Pacjenci, którzy chcą i mogą uczestniczyć w pełnym przebiegu badania i od których uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Przeszczepy narządów wielolitej lub komórkowej (np. w połączeniu z trzustką, wątrobą, wysepkami, szpikiem kostnym), jednocześnie lub wcześniej (z wyjątkiem tego, że dozwolony jest drugi przeszczep nerki);
• Dowody odrzucenia przeszczepu lub leczenia ostrego odrzucenia w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową;
• Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
• Pacjenci z identycznym HLA
• Pacjenci seronegatywni w kierunku wirusa Epsteina-Barra (EBV).
• Obecność klinicznie istotnego zakażenia wymagającego kontynuacji leczenia, zakażenia przewlekłego (np. HIV, WZW typu B i WZW typu C), nowotworu złośliwego (w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry), chłoniaka lub toksycznego działania na nerki, które mogłyby zakłócić właściwe prowadzenie badania;
• Dowody ciężkiej choroby wątroby (m.in. nieprawidłowy profil wątrobowy, tj. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita >/= 3-krotność GGN) lub ciężka biegunka lub czynna choroba wrzodowa, które mogłyby zakłócić prawidłowe prowadzenie badania;
• Nieprawidłowe wyniki fizyczne lub laboratoryjne o znaczeniu klinicznym w ciągu 2 tygodni od włączenia, które kolidowałyby z celami badania;
• Pacjenci z objawami poważnej choroby somatycznej lub psychicznej lub objawami nadużywania narkotyków i/lub alkoholu;
• Pacjenci otrzymujący dawkę prednizonu > 10 mg/dobę;
• Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki o budowie chemicznej podobnej do belataceptu;
• Pacjenci nie wytwarzający przeciwciał DSA;
• Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem laboratoryjnego badania gonadotropiny kosmówkowej (hCG) (miejscowo); kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych zatwierdzonych w badaniach i które planują zajść w ciążę; Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję, jeśli ich partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym;
• Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza ośrodka na podstawie wycofania lub przeglądu karty mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania, w tym między innymi problemy ze wzrokiem lub upośledzenie funkcji poznawczych.