Belataseptin teho DSA:n vähentämisessä

Sisällyttämiskriteerit:

• Positiivisen DSA-tiitterin (kaksi positiivista testiä) potilaat, joille on tehty ruumiinperäinen, eläviin liittyvä tai elävästä riippumattomasta munuaisensiirto, jotka on otettu mukaan kuuden kuukauden sisällä DSA:n havaitsemisesta.
• Potilaat, joiden munuaisten toiminta on vakaa. Vakaa munuaisten toiminta määritellään yhdeksi seerumin kreatiniiniarvoksi (SCr), joka on +/- 10 % lähtötason SCr:stä 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä (eGFR >/= 35 ja </= 75 ml/min/1,73 m^2).
• Potilaat, jotka ovat EBV-seropositiivisia
• Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat;
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan mykofenolihappoa (MPA) (CellCept päivittäin tai myfortic daily), syklosporiinia tai takrolimuusia kortikosteroidien kanssa osana immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa
• Potilaat, jotka haluavat siirtyä belataseptiin siklosporiinista tai takrolimuusista.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista. Testi tulee tehdä peruskäynnin yhteydessä. Tehokasta ehkäisyä on käytettävä tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen;
• Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua koko tutkimuksen kulkuun ja joilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Monikiinteät tai soluelinten siirrot (esim. yhdessä haiman, maksan, saarekkeen, luuytimen kanssa, joko samanaikainen tai aikaisempi (poikkeuksena, että toinen munuaisensiirto on sallittu);
• Todisteet siirteen hylkimisreaktiosta tai akuutin hyljinnän hoidosta 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä;
• Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
• Potilaat, joilla on HLA identtiset
• Potilaat, jotka ovat Epstein-Barr-viruksen (EBV) seronegatiivisia
• Kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa, krooninen infektio (esim. HIV, Hep B ja Hep C), pahanlaatuisuus (viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä), lymfooma tai munuaistoksisuus, joka häiritsisi tutkimuksen asianmukaista suorittamista;
• Todisteet vakavasta maksasairaudesta (sis. epänormaali maksaprofiili, ts. aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiini >/= 3 kertaa ULN) tai vaikea ripuli tai aktiivinen peptinen haavasairaus, joka häiritsee tutkimuksen asianmukaista suorittamista;
• Poikkeavat fyysiset tai laboratoriolöydökset, joilla on kliinistä merkitystä kahden viikon kuluessa sisällyttämisestä, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita;
• Potilaat, joilla on merkittävän somaattisen tai mielenterveyden sairauden oireita tai todisteita huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä;
• Potilaat, jotka saavat > 10 mg/vrk prednisoniannosta;
• Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joiden kemiallinen rakenne on samanlainen kuin belatasepti;
• Potilaat, jotka eivät tuota DSA-vasta-aineita;
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä (paikallinen); hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita tutkimuksissa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ja jotka suunnittelevat raskautta; Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia;
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka paikan päällä olevan tutkijan muistamisen tai kaavion tarkastelun perusteella voisi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, näköongelmat tai kognitiiviset häiriöt.