Effekten av Belatacept för att minska DSA

Inklusionskriterier:

• Mottagare av dödsfall, levande njurtransplantation eller levande obesläktad njurtransplantation med positiv DSA-titer (två positiva tester) och inskrivna inom 6 månader efter DSA-detektering.
• Patienter med stabil njurfunktion. Stabil njurfunktion definieras som ett serumkreatininvärde (SCr) som är +/- 10 % av baslinjen för SCr inom 3 månader efter inskrivning (eGFR >/= 35 och </= 75 ml/min/1,73m^2).
• Patienter som är EBV-seropositiva
• Hanar och kvinnor, 18-75 år;
• Patienter som för närvarande får mykofenolsyra (MPA) (CellCept dagligen eller myfortic dagligen), ciklosporin eller takrolimus med kortikosteroider som en del av sin immunsuppressiva regim
• Patienter som är villiga att omvandlas till belatacept från ciklosporin eller takrolimus.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de registreras. Testet bör utföras vid baslinjebesöket. Effektiv preventivmedel måste användas under prövningen och i 4 veckor efter avslutad studiemedicinering;
• Patienter som vill och kan delta i hela studiens gång och från vilka skriftligt informerat samtycke har erhållits.

Exklusions kriterier:

• Multi-solid eller cellulära organtransplantationer (t.ex. kombinerat med bukspottkörteln, levern, holmen, benmärgen), antingen samtidigt eller tidigare (med undantag för att en andra njurtransplantation är tillåten);
• Bevis på transplantatavstötning eller behandling av akut avstötning inom 14 dagar före baslinjebesöket;
• Patienter som har fått något prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiestart;
• Patienter med HLA identiska
• Patienter som är Epstein-Barr-virus (EBV) seronegativa
• Förekomst av kliniskt signifikant infektion som kräver fortsatt behandling, kronisk infektion (t. HIV, Hep B och Hep C), malignitet (inom de senaste 5 åren, förutom utskuret skivepitel- eller basalcellscancer i huden), lymfom eller njurtoxicitet som skulle störa studiens lämpliga genomförande;
• Bevis på allvarlig leversjukdom (inkl. onormal leverprofil dvs. Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller totalt bilirubin >/= 3 gånger ULN) eller svår diarré eller aktiv magsårsjukdom som skulle störa studiens lämpliga genomförande;
• Onormala fysiska eller laboratoriefynd av klinisk betydelse inom 2 veckor efter inkluderingen som skulle störa studiens syften;
• Patienter med symtom på betydande somatisk eller psykisk sjukdom eller tecken på drog- och/eller alkoholmissbruk;
• Patienter som får > 10 mg/dag prednisondos;
• Tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur som belatacept;
• Patienter som inte gör DSA-antikroppar;
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (hCG) (lokalt); kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda effektiva studiegodkända preventivmedel och som planerar att bli gravida; Sexuellt aktiva fertila män måste använda effektiv preventivmedel om deras partner är kvinnor i fertil ålder;
• Alla andra medicinska tillstånd som enligt platsutredarens åsikt baserat på återkallelse eller kartgranskning skulle störa genomförandet av studien, inklusive men inte begränsat till synproblem eller kognitiv funktionsnedsättning.