A belatacept hatékonysága a DSA csökkentésében

Bevételi kritériumok:

• Halotti, élő rokon vagy élő, nem rokon vesetranszplantációban részesülők, akiknek pozitív DSA-titerük volt (két pozitív teszt), és a DSA kimutatását követő 6 hónapon belül beiratkoztak.
• Stabil vesefunkciójú betegek. A stabil vesefunkciót úgy definiálják, mint egy szérum kreatinin (SCr) értéket, amely az alapvonal SCr +/- 10%-a a felvételt követő 3 hónapon belül (eGFR >/= 35 és </= 75 ml/perc/1,73 m^2).
• EBV szeropozitív betegek
• Férfiak és nők, 18-75 éves korig;
• Azok a betegek, akik jelenleg mikofenolsavat (MPA) (CellCept naponta vagy myfortic naponta), ciklosporint vagy takrolimuszt és kortikoszteroidokat kapnak immunszuppresszív kezelésük részeként
• Betegek, akik hajlandóak ciklosporinról vagy takrolimuszról belataceptre áttérni.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt. A vizsgálatot a kiindulási vizit alkalmával kell elvégezni. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 4 hétig;
• Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálat teljes folyamatában, és akiktől írásos beleegyezést kaptak.

Kizárási kritériumok:

• Multiszolid vagy sejtes szervátültetések (pl. hasnyálmirigy-, máj-, sziget-, csontvelővel kombinálva, akár egyidejűleg, akár előzőleg (kivéve, hogy a második veseátültetés megengedett);
• A graft kilökődésének bizonyítéka vagy az akut kilökődés kezelése az alapvizsgálatot megelőző 14 napon belül;
• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak;
• A HLA-ban szenvedő betegek azonosak
• Epstein-Barr vírus (EBV) szeronegatív betegek
• Folyamatos kezelést igénylő, klinikailag jelentős fertőzés jelenléte, krónikus fertőzés (pl. HIV, Hep B és Hep C), rosszindulatú daganat (az elmúlt 5 évben, kivéve a kimetszett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát), limfóma vagy vesetoxicitás, amely megzavarná a vizsgálat megfelelő lefolytatását;
• Súlyos májbetegség bizonyítéka (beleértve kóros májprofil pl. Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy összbilirubin >/= a normálérték felső határának háromszorosa) vagy súlyos hasmenés vagy aktív peptikus fekélybetegség, amely megzavarná a vizsgálat megfelelő lefolytatását;
• Klinikai jelentőségű kóros fizikai vagy laboratóriumi leletek a felvételt követő 2 héten belül, amelyek megzavarják a vizsgálat céljait;
• Olyan betegek, akiknél jelentős szomatikus vagy mentális betegség tünetei vannak, vagy kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélésre utaló jelek vannak;
• > 10 mg/nap prednizon dózist kapó betegek;
• Bármely vizsgált gyógyszerrel vagy a belatacepthez hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
• DSA antitesteket nem termelő betegek;
• Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszt (helyi) igazol; fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony, tanulmányok által jóváhagyott fogamzásgátlót használni, és terhességet terveznek; A szexuálisan aktív, termékeny férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, ha partnereik fogamzóképes nők;
• Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a helyszíni kutató véleménye szerint a felidézés vagy a diagram áttekintése alapján zavarná a vizsgálat elvégzését, beleértve, de nem kizárólagosan a látási problémákat vagy a kognitív károsodást.