Effekten av Belatacept for å redusere DSA

Inklusjonskriterier:

• Mottakere av kadaverisk, levende relatert eller levende urelatert nyretransplantasjon med positiv DSA-titer (to positive tester) og registrert innen 6 måneder etter DSA-deteksjon.
• Pasienter med stabil nyrefunksjon. Stabil nyrefunksjon er definert som én serumkreatininverdi (SCr) som er +/- 10 % av baseline SCr innen 3 måneder etter registrering (eGFR >/= 35 og </= 75 ml/min/1,73m^2).
• Pasienter som er EBV-seropositive
• menn og kvinner, 18-75 år;
• Pasienter som for tiden får mykofenolsyre (MPA) (CellCept daglig eller myfortic daglig), ciklosporin eller takrolimus med kortikosteroider som en del av deres immunsuppressive regime
• Pasienter som er villige til å bli konvertert til belatacept fra ciklosporin eller takrolimus.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding. Testen bør utføres ved baseline besøk. Effektiv prevensjon må brukes under forsøket og i 4 uker etter seponering av studiemedisinen;
• Pasienter som er villige og i stand til å delta i hele studieløpet og som det er innhentet skriftlig informert samtykke fra.

Ekskluderingskriterier:

• Multi-solid eller cellulære organtransplantasjoner (f.eks. kombinert med bukspyttkjertel, lever, holme, benmarg), enten samtidig eller tidligere (med unntak av at en ny nyretransplantasjon er tillatt);
• Bevis på graftavstøtning eller behandling av akutt avstøtning innen 14 dager før baseline-besøket;
• Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 4 uker før studiestart;
• Pasienter med HLA identiske
• Pasienter som er seronegative Epstein-Barr-virus (EBV).
• Tilstedeværelse av klinisk signifikant infeksjon som krever fortsatt behandling, kronisk infeksjon (f. HIV, Hep B og Hep C), malignitet (i løpet av de siste 5 årene, unntatt utskåret plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden), lymfom eller nyretoksisitet som ville forstyrre riktig gjennomføring av studien;
• Bevis på alvorlig leversykdom (inkl. unormal leverprofil dvs. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin >/= 3 ganger ULN) eller alvorlig diaré eller aktiv magesårsykdom som ville forstyrre riktig gjennomføring av studien;
• Unormale fysiske funn eller laboratoriefunn av klinisk betydning innen 2 uker etter inkludering som ville forstyrre målene for studien;
• Pasienter med symptomer på betydelig somatisk eller psykisk sykdom eller bevis på narkotika- og/eller alkoholmisbruk;
• Pasienter som får > 10 mg/dag prednisondose;
• Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller medikamenter med lignende kjemiske strukturer som belatacept;
• Pasienter som ikke lager DSA-antistoffer;
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG) (lokal); kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektive studiegodkjente prevensjonsmidler og som planlegger å bli gravide; Seksuelt aktive fertile menn må bruke effektiv prevensjon hvis partneren deres er kvinner i fruktbar alder;
• Enhver annen medisinsk tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning basert på tilbakekalling eller kartgjennomgang ville forstyrre fullføringen av studien, inkludert men ikke begrenset til synsproblemer eller kognitiv svikt.