Efficacité du bélatacept dans la réduction de la DSA

Critère d'intégration:

• Receveurs d'une greffe de rein cadavérique, vivant apparenté ou vivant non apparenté avec un titre DSA positif (deux tests positifs) et inscrits dans les 6 mois suivant la détection du DSA.
• Patients ayant une fonction rénale stable. La fonction rénale stable est définie comme une valeur de créatinine sérique (SCr) qui est de +/- 10 % de la SCr de base dans les 3 mois suivant l'inscription (DFGe >/= 35 et </= 75 mL/min/1,73 m^2).
• Patients séropositifs à l'EBV
• Hommes et femmes, 18-75 ans;
• Patients recevant actuellement de l'acide mycophénolique (MPA) (CellCept daily ou myfortic daily), de la cyclosporine ou du tacrolimus avec des corticostéroïdes dans le cadre de leur traitement immunosuppresseur
• Patients souhaitant être convertis au bélatacept à partir de la ciclosporine ou du tacrolimus.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription. Le test doit être effectué lors de la visite de référence. Une contraception efficace doit être utilisée pendant l'essai et pendant 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude ;
• Les patients qui sont disposés et capables de participer au cours complet de l'étude et dont le consentement éclairé écrit a été obtenu.

Critère d'exclusion:

• Greffes d'organes multi-solides ou cellulaires (par ex. combiné avec pancréas, foie, îlot, moelle osseuse), concomitant ou antérieur (à l'exception du fait qu'une deuxième greffe de rein est autorisée) ;
• Preuve de rejet de greffe ou de traitement du rejet aigu dans les 14 jours précédant la visite de référence ;
• Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ;
• Patients avec HLA identique
• Patients séronégatifs pour le virus Epstein-Barr (EBV)
• Présence d'une infection cliniquement significative nécessitant la poursuite du traitement, infection chronique (par ex. VIH, hépatite B et hépatite C), malignité (au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire excisé de la peau), lymphome ou toxicité rénale qui interférerait avec le bon déroulement de l'étude ;
• Preuve d'une maladie hépatique grave (incl. profil hépatique anormal, c'est-à-dire Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT) ou bilirubine totale >/= 3 fois la LSN) ou diarrhée sévère ou ulcère peptique actif qui interférerait avec le bon déroulement de l'étude ;
• Résultats physiques ou de laboratoire anormaux d'importance clinique dans les 2 semaines suivant l'inclusion qui interféreraient avec les objectifs de l'étude ;
• Patients présentant des symptômes de maladie somatique ou mentale importante ou présentant des signes d'abus de drogues et/ou d'alcool ;
• Patients recevant une dose de prednisone > 10 mg/jour ;
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires au bélatacept ;
• Patients ne fabriquant pas d'anticorps anti-DSA ;
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraceptifs efficaces approuvés par l'étude et qui envisagent de devenir enceintes ; Les hommes fertiles sexuellement actifs doivent utiliser une contraception efficace si leurs partenaires sont des femmes en âge de procréer ;
• Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur du site sur la base d'un rappel ou d'un examen des dossiers, interférerait avec la réalisation de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les problèmes visuels ou les troubles cognitifs.